Regolamento (UE) 2018/1917

Mancato rinnovo dell'approvazione del flurtamone e modifica dell'elenco UE delle sostanze attive approvate

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e prende atto dell'esito negativo della valutazione di rinnovo della sostanza attiva flurtamone. La decisione si fonda sulle conclusioni dell'EFSA, che hanno evidenziato criticità non risolte in ordine ai profili mutageni, alla definizione di valori di riferimento tossicologici, alla valutazione del rischio per consumatori e per usi non alimentari, nonché alla valutazione dell'esposizione al metabolita acido trifluoroacetico e alle proprietà di interferenza endocrina.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La sostanza attiva flurtamone era stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2003/84/CE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultando inserita nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata tempestivamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il fascicolo supplementare è stato ritenuto completo dallo Stato membro relatore, che ha redatto il rapporto di valutazione trasmesso all'EFSA e alla Commissione. L'EFSA ha poi comunicato nel 2017 le proprie conclusioni, dalle quali emergeva l'impossibilità di completare la valutazione complessiva del rischio sulla base delle informazioni disponibili.

Motivazioni del mancato rinnovo

La Commissione, dopo aver invitato il richiedente a formulare osservazioni sia sulle conclusioni dell'EFSA sia sul progetto di relazione sul rinnovo, ha ritenuto che le argomentazioni presentate non fossero sufficienti a dissipare i motivi di preoccupazione. In particolare:

• non è stato possibile escludere il potenziale mutageno del flurtamone;
• non è stato possibile fissare valori di riferimento definitivi basati su considerazioni sanitarie;
• non è stata completata la valutazione dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari;
• la valutazione del rischio connesso al metabolita acido trifluoroacetico, prevedibile nelle acque sotterranee e come residuo nei vegetali, è rimasta incompleta;
• non è stato possibile completare la valutazione delle proprietà di interferente endocrino.

Effetti normativi sull'autorizzazione e sull'elenco UE

La conseguenza principale è il mancato rinnovo dell'approvazione del flurtamone. Coerentemente con tale scelta, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 eliminando la riga relativa al flurtamone dall'allegato, parte A, così da espungere la sostanza dall'elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Misure transitorie per i prodotti fitosanitari contenenti flurtamone

Per consentire agli Stati membri di adeguare i regimi autorizzativi nazionali, il regolamento impone la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti flurtamone entro il 27 giugno 2019. Resta salva la possibilità, per gli Stati membri, di concedere un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ma tale periodo deve essere il più breve possibile e in ogni caso non può scadere oltre il 27 marzo 2020.

Rapporti con altre domande di approvazione e applicazione temporale

Il regolamento precisa che il mancato rinnovo non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione del flurtamone ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Quanto all'efficacia temporale, il testo entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Inoltre, il regolamento richiama il fatto che la proroga della scadenza dell'approvazione disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262 serviva a consentire il completamento della procedura di rinnovo, ma la decisione è stata adottata prima di tale data prorogata, rendendo opportuno un intervento immediato.