Regolamento (UE) 2020/1740

Oggetto, ambito e decorrenza

Definisce le norme procedurali per il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive. Si applica alle sostanze il cui periodo di approvazione termina il 27 marzo 2024 o successivamente, con esclusione dei casi in cui un regolamento di proroga, adottato dal 27 marzo 2021 in poi, estenda l’approvazione a tale data o oltre. È abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, che continua però ad applicarsi alle fattispecie transitorie indicate. Il regolamento si applica dal 27 marzo 2021.

Notifica di studi e orientamenti pre-presentazione

Disciplina la notifica degli studi previsti a sostegno della futura domanda di rinnovo, da effettuare con sufficiente anticipo per consentire consultazioni pubbliche e orientamenti completi dell’EFSA. Prevede orientamenti prima della presentazione con il coinvolgimento dello Stato membro relatore e, se del caso, dello Stato membro correlatore. L’EFSA può fornire orientamenti generali prima della presentazione; se vi sono più potenziali richiedenti, può proporre una domanda congiunta e lo scambio dei recapiti.

Presentazione della domanda e contenuto del fascicolo

La domanda di rinnovo va presentata elettronicamente da un fabbricante, tramite sistema di presentazione centrale e in formato IUCLID, non più tardi di tre anni prima della scadenza dell’approvazione. La domanda può essere congiunta; se più fabbricanti chiedono il rinnovo della stessa sostanza, devono adoperarsi per presentare fascicoli congiunti e, se ciò non avviene, devono motivarlo. Il fascicolo deve includere, tra l’altro, dati e valutazioni del rischio necessari, impieghi rappresentativi, studi e sintesi relativi alla sostanza attiva e al prodotto fitosanitario, eventuale evidenza ex articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, misure per evitare test su vertebrati, eventuale domanda sui limiti massimi di residui, proposta di classificazione CLP, checklist di completezza, letteratura scientifica, valutazione complessiva, misure di mitigazione del rischio e informazioni sulla notifica degli studi. Il fascicolo non può contenere relazioni di test o studi che implichino la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario a esseri umani. Il richiedente può anche presentare richieste di protezione dei dati e di riservatezza, distinguendo versione riservata e non riservata.

Ammissibilità della domanda

Lo Stato membro relatore considera ammissibile la domanda se è stata presentata nei termini, nel formato corretto, contiene tutti gli elementi richiesti, include integralmente gli studi precedentemente notificati ai sensi dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 e la tassa è stata pagata. Entro un mese informa richiedente, correlatore, Commissione ed EFSA della data di ricezione e dell’ammissibilità. Se mancano elementi formali, concede 14 giorni per integrarli. Se non sono rispettate le condizioni sugli studi notificati, la domanda è inammissibile salvo valida giustificazione; in tal caso si applica l’articolo 32 ter, paragrafi 4 o 5, del regolamento (CE) n. 178/2002. Se tutte le domande su una sostanza sono inammissibili, la Commissione adotta un regolamento di mancato rinnovo.

Trasparenza e consultazione pubblica

L’EFSA rende pubblica la domanda di rinnovo e concede 60 giorni per osservazioni scritte e per la presentazione di altri studi o dati scientifici pertinenti. Lo stesso meccanismo si applica al progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, con possibilità per il richiedente di chiedere la riservatezza di specifiche informazioni entro due settimane dalla sua ricezione. Le informazioni ammesse a riservatezza sono sottratte alla pubblicazione.

Valutazione dello Stato membro relatore e proposta di classificazione armonizzata

Se la domanda è ammissibile, lo Stato membro relatore, consultato il correlatore, presenta entro 13 mesi un progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo. Il rapporto deve contenere raccomandazioni sul rinnovo, eventuali condizioni e restrizioni, sulla qualificazione come sostanza a basso rischio o candidata alla sostituzione, su eventuali livelli massimi di residui, sulla classificazione o riclassificazione CLP, sugli studi pertinenti, sulle parti da sottoporre a consultazione di esperti e sugli esiti della consultazione pubblica. Lo Stato membro relatore effettua una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente con i documenti d’orientamento applicabili e, se necessario, integra misure di mitigazione del rischio. Al più tardi al momento del deposito del rapporto, presenta all’ECHA una proposta di classificazione armonizzata per le classi di pericolo indicate dall’articolo 11, paragrafo 9; il comitato per la valutazione dei rischi dovrebbe adottare il parere entro 13 mesi.

Ruolo dell’EFSA e conclusioni scientifiche

L’EFSA verifica il rapporto di valutazione e lo trasmette entro tre mesi al richiedente e agli Stati membri. Entro 60 giorni dalla pubblicazione del rapporto si possono presentare osservazioni scritte. L’EFSA adotta conclusioni sulla prevedibile conformità della sostanza ai criteri di approvazione entro cinque mesi dalla scadenza del termine per le osservazioni, salvo proroghe per richieste di informazioni supplementari o per l’attesa del parere del comitato per la valutazione dei rischi. Può organizzare consultazioni di esperti e, se necessario, chiedere la collaborazione di un laboratorio di riferimento UE per la verifica del metodo analitico dei residui. Le conclusioni sono comunicate alle parti e rese pubbliche, con eventuale oscuramento delle informazioni riservate.

Decisione della Commissione e principio di precauzione

Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’EFSA, o dalla scadenza del termine previsto in assenza di tali conclusioni, la Commissione presenta al comitato competente un progetto di relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento. La decisione finale tiene conto del progetto di rapporto di valutazione, delle osservazioni del richiedente, delle conclusioni EFSA, dell’eventuale parere del comitato per la valutazione dei rischi e, se pertinenti, di altri elementi, applicando il principio di precauzione nei casi previsti dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Sostituzione del richiedente e oneri economici

Il richiedente può essere sostituito da un altro fabbricante mediante dichiarazione comune e comunicazione allo Stato membro relatore, al correlatore, alla Commissione, all’EFSA, agli altri Stati membri e agli altri richiedenti. Gli Stati membri possono imporre tasse e diritti per coprire i costi dell’attività svolta; in caso di domande simultanee su più sostanze attive con valutazione del rischio parzialmente comune, le tasse devono essere proporzionate. La norma richiama in particolare i casi di ceppi di microrganismi geneticamente/biologicamente/ecologicamente simili e di feromoni con strutture chimiche simili.

Abrogazione e misure transitorie

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 è abrogato, ma continua ad applicarsi alle procedure di rinnovo delle sostanze il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024 e a quelle prorogate al 27 marzo 2024 o oltre da un regolamento adottato dal 27 marzo 2021 in poi ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009.