Regolamento (UE) 2022/168

Autorizzazione dell’Akkermansia muciniphila pastorizzato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/168 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Akkermansia muciniphila pastorizzato come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento discende dalla valutazione positiva dell’EFSA sulla sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte e si traduce nell’inserimento del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto normativo e valutazione di sicurezza

Il regolamento si colloca nel sistema del regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. La Commissione richiama la domanda presentata da A-Mansia Biotech SA il 24 ottobre 2019 e la successiva valutazione scientifica dell’EFSA del 7 luglio 2021. L’Autorità ha concluso che l’Akkermansia muciniphila pastorizzato è sicuro per l’uso proposto fino a 3,4 × 10^10 cellule al giorno, negli integratori alimentari e negli alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e durante l’allattamento.

Ambito di autorizzazione e condizioni d’uso

L’autorizzazione non è generale, ma circoscritta a due categorie di prodotti:

• alimenti a fini medici speciali, ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013;
• integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE.

In entrambi i casi il prodotto può essere impiegato solo per la popolazione adulta, con esclusione delle donne in gravidanza e durante l’allattamento. Il quantitativo massimo autorizzato è di 3,4 × 10^10 cellule al giorno. Il regolamento, quindi, definisce un perimetro di utilizzo preciso, sia sotto il profilo merceologico sia sotto il profilo del target di consumatori.

Etichettatura e indicazioni obbligatorie

L’allegato impone specifici requisiti di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento presente sull’etichetta dei prodotti che lo contengono deve essere "Akkermansia muciniphila pastorizzato". Per gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento è inoltre richiesta un’indicazione esplicita secondo cui tali integratori dovrebbero essere consumati esclusivamente da adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Uno degli aspetti centrali del regolamento è la tutela dei dati industriali. La Commissione riconosce che alcuni dati scientifici del fascicolo del richiedente sono protetti da proprietà industriale e sono stati determinanti per l’autorizzazione. Per questo motivo, per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di A-Mansia Biotech SA.

In conseguenza di tale tutela, durante il medesimo quinquennio solo A-Mansia Biotech SA è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione l’Akkermansia muciniphila pastorizzato, salvo che un diverso operatore ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. Il regolamento precisa anche che altri richiedenti possono comunque presentare domanda, purché si fondi su informazioni ottenute legalmente.

Modifica dell’elenco UE dei nuovi alimenti

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. Nell’allegato vengono inserite:

• la nuova voce nella tabella 1, relativa ai nuovi alimenti autorizzati, con condizioni d’uso, requisiti di etichettatura, altri requisiti e tutela dei dati;
• la nuova voce nella tabella 2, contenente le specifiche del prodotto.

Tra le specifiche, il testo riporta la descrizione del processo produttivo e parametri analitici e microbiologici, tra cui il conteggio totale delle cellule, il limite di cellule vitali, l’attività dell’acqua, l’umidità, il contenuto di proteine, grassi, ceneri e carboidrati, nonché soglie per diversi microrganismi e l’assenza di Salmonella spp. e Listeria spp. in specifiche quantità di campione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La tutela dei dati decorre dalla data di entrata in vigore e si estende per cinque anni.