L.R. Lazio 4/2003

Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali in sanità e socio-sanità

La legge regionale del Lazio disciplina il regime autorizzatorio, l’accreditamento istituzionale e gli accordi contrattuali per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private. L’obiettivo è garantire prestazioni efficaci, sicure e di qualità, nel rispetto della programmazione sanitaria regionale.

Ambito di applicazione e finalità

La disciplina riguarda:

• l’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie;
• l’autorizzazione all’esercizio delle attività;
• l’accreditamento istituzionale dei soggetti autorizzati;
• gli accordi contrattuali tra Regione/ASL e soggetti accreditati.

La Regione opera in coerenza con il piano sanitario regionale e con la programmazione del fabbisogno di assistenza, anche in relazione alla localizzazione territoriale delle strutture.

Compiti della Regione e dei Comuni

La Regione:

• definisce il fabbisogno complessivo di assistenza e quello per funzioni sanitarie e socio-sanitarie, comprensivo dell’eventuale quota di prestazioni accreditabili in eccesso rispetto al fabbisogno;
• fissa i requisiti minimi per realizzazione ed esercizio;
• verifica la compatibilità delle nuove strutture ai fini dell’autorizzazione alla realizzazione;
• rilascia l’autorizzazione all’esercizio;
• stabilisce i requisiti ulteriori per l’accreditamento e i relativi indicatori di verifica;
• rilascia, sospende o revoca l’accreditamento;
• disciplina gli accordi contrattuali;
• definisce, con regolamento, modalità e termini dei procedimenti.

I Comuni rilasciano l’autorizzazione alla realizzazione delle strutture.

Strutture e attività soggette ad autorizzazione

Sono soggette ad autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio le strutture che erogano:

• assistenza specialistica ambulatoriale, comprese le attività riabilitative;
• ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti o post-acuti;
• prestazioni residenziali e semiresidenziali;
• attività negli stabilimenti termali.

Sono soggetti alla sola autorizzazione all’esercizio:

• le attività di assistenza domiciliare;
• gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, anche in forma associata o societaria, se attrezzati per chirurgia ambulatoriale o per procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o rischio;
• le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche.

Per le attività professionali non ricomprese in tali tipologie, svolte in studi anche associati o societari, è richiesta la comunicazione di inizio attività, nel rispetto delle norme su igiene, sanità e sicurezza dei locali.

Requisiti minimi e avvio dell’attività

La Giunta regionale stabilisce i requisiti minimi, anche integrativi rispetto alla normativa statale, per il rilascio delle autorizzazioni e li aggiorna quando evoluzione tecnologica o normativa lo rendano necessario.

Per gli studi e le attività soggetti a sola autorizzazione all’esercizio, se non è prevista chirurgia ambulatoriale o attività diagnostico-terapeutiche complesse o rischiose, l’attività può essere avviata dal giorno successivo alla presentazione dell’istanza, in attesa della verifica dei requisiti minimi.

Autorizzazione alla realizzazione delle strutture

Chi intende realizzare, ampliare, trasformare, trasferire o variare una struttura soggetta alla legge deve ottenere l’autorizzazione alla realizzazione secondo il regolamento regionale.

La domanda, salvo edilizia libera, è presentata al Comune ed è corredata dal progetto con l’indicazione delle misure per il rispetto dei requisiti minimi strutturali e impiantistici. Per le strutture pubbliche ed equiparate, il progetto deve indicare anche i requisiti necessari per l’accreditamento.

In relazione al titolo edilizio, l’autorizzazione alla realizzazione si intende rilasciata:

• con il permesso di costruire;
• con il titolo abilitativo in caso di SCIA;
• con la CILA;
• nei casi di edilizia libera.

Per le strutture di ricovero ospedaliero e residenziali/semiresidenziali, in caso di permesso di costruire il Comune trasmette la documentazione alla Regione entro dieci giorni; la Regione rende entro 45 giorni un parere obbligatorio e vincolante sulla compatibilità con fabbisogno e localizzazione territoriale. Il parere ha validità di 15 mesi dalla trasmissione al Comune: decorso tale termine senza inizio dei lavori, decade.

Quando l’intervento è soggetto a SCIA, CILA o edilizia libera, per tali strutture il parere regionale va acquisito preventivamente su richiesta dell’interessato, sempre entro 45 giorni.

Per semplificare il procedimento può essere convocata la conferenza di servizi.

Autorizzazione all’esercizio

Chi intende esercitare attività sanitarie e socio-sanitarie presenta domanda alla Regione secondo il regolamento. Chi ha ottenuto l’autorizzazione alla realizzazione presenta l’istanza a lavori ultimati e comunque prima dell’utilizzo della struttura.

La Regione decide entro 120 giorni dalla ricezione dell’istanza, verificando il possesso dei requisiti minimi tramite il dipartimento di prevenzione della ASL competente. Per le strutture gestite direttamente da ASL, la verifica è affidata a una ASL diversa; per alcune strutture del PNRR (Case della comunità, Ospedali di comunità e altri interventi M6C1.1 e M6C1.3) la verifica è svolta dalla ASL territorialmente competente, per rispettare i target europei.

Se la struttura non è pienamente conforme, il richiedente presenta un piano di adeguamento con i termini di attuazione; scaduti tali termini, la Regione verifica l’effettivo adeguamento entro 60 giorni e, se positivo, rilascia l’autorizzazione.

Riesame, voltura e decadenza dell’autorizzazione

In caso di diniego dell’autorizzazione all’esercizio, l’interessato può chiedere il riesame entro 30 giorni.

La voltura dell’autorizzazione è disposta dalla Regione entro 45 giorni, previa verifica delle dichiarazioni del subentrante e del cedente. Può riguardare anche un singolo complesso di attività all’interno di strutture già autorizzate.

Se la struttura è anche accreditata, la voltura dell’accreditamento è disposta con un unico provvedimento regionale, e il subentrante deve assumere eventuali debiti del cedente verso Regione o ASL, anche derivanti da controlli o condanne amministrative/contabili correlate alla funzione sanitaria.

In caso di decesso della persona fisica autorizzata, gli eredi possono continuare l’attività per non più di un anno e, entro tale termine, cedere l’autorizzazione o chiederne la voltura a proprio favore.

L’autorizzazione all’esercizio decade, tra l’altro, per:

• estinzione della persona giuridica o decesso della persona fisica, salvo le regole sulla voltura;
• rinuncia;
• provvedimenti definitivi sanzionatori dell’autorità giudiziaria;
• voltura senza assenso regionale o senza i necessari presupposti;
• mancato inizio dell’attività entro sei mesi dal rilascio, prorogabili una sola volta per gravi motivi.

Verifiche periodiche e controlli sull’autorizzazione

I soggetti autorizzati inviano ogni tre anni una dichiarazione sostitutiva sulla permanenza dei requisiti minimi. La Regione può disporre in qualsiasi momento verifiche sulla permanenza dei requisiti, anche tramite le ASL.

La Regione diffida il soggetto che viola norme di legge o di regolamento a regolarizzare entro 90 giorni. Se il termine decorre inutilmente, ordina la sospensione dell’autorizzazione e la chiusura della struttura fino alla rimozione delle cause; la riapertura richiede apposita autorizzazione.

In caso di gravi o ripetute violazioni o gravi disfunzioni assistenziali, può essere disposta la revoca.

Obblighi di trasparenza verso il pubblico

Le strutture di assistenza specialistica ambulatoriale autorizzate o accreditate e gli studi medici/odontoiatrici attrezzati per chirurgia ambulatoriale devono:

• esporre in modo visibile i dati essenziali dell’attività e un QR code rilasciato dal Servizio sanitario regionale;
• riportare il QR code anche su siti web, canali social e materiali promozionali.

Devono inoltre essere esposti e aggiornati:

• i provvedimenti di autorizzazione o di autorizzazione e accreditamento;
• l’elenco delle branche autorizzate o accreditate;
• l’elenco nominativo dei medici operanti con titoli, iscrizione all’albo e specializzazione, se richiesta.

Per le attività non soggette ad autorizzazione di cui all’articolo 4, comma 2-bis, deve essere esposta la comunicazione di inizio attività.

La mancata esposizione comporta sanzioni amministrative e, nei casi previsti, sospensione o revoca del titolo.

Sanzioni

Sono previste sanzioni amministrative per:

• esercizio di attività diversa da quella autorizzata: da 5.000 a 50.000 euro, divieto di esercizio della medesima attività e impossibilità di richiedere nuova autorizzazione per due anni;
• esercizio in assenza del titolo autorizzatorio da parte di struttura soggetta ad autorizzazione: da 6.000 a 60.000 euro, cessazione immediata e chiusura della struttura;
• mancata esposizione dei dati e del QR code: da 1.500 a 15.000 euro, con possibile sospensione o revoca;
• mancata esposizione della comunicazione di inizio attività: da 500 a 5.000 euro, con eventuale procedimento per sospensione o cessazione.

Le sanzioni sono applicate secondo la disciplina regionale sulle sanzioni amministrative.

Accreditamento istituzionale: requisiti e programmazione

La Giunta regionale stabilisce i requisiti ulteriori di qualificazione per l’accreditamento, gli indicatori e i livelli di accettabilità per verificare attività e risultati. Con lo stesso atto individua anche:

• il sistema di classificazione dei soggetti accreditati;
• i requisiti essenziali la cui mancanza comporta la revoca dell’accreditamento.

Il regolamento regionale disciplina le procedure di richiesta e rilascio, con priorità per i soggetti che operano o chiedono di operare in aree prive o carenti di strutture accreditate. La Regione si avvale dell’OTA.

La Giunta aggiorna i requisiti quando necessario. Entro il 31 dicembre di ogni anno la direzione regionale adotta il provvedimento di rilevazione della quota di fabbisogno non ancora soddisfatto, ai fini delle nuove domande di accreditamento, salvo modifiche in corso d’anno per sopravvenuti motivi di interesse pubblico.

Procedura di accreditamento

Possono chiedere l’accreditamento i soggetti già autorizzati all’esercizio.

La domanda va presentata annualmente tra il 1° gennaio e il 28 febbraio. In presenza di motivate esigenze assistenziali documentate, può essere aperta una ulteriore finestra temporale, al massimo di 30 giorni, da pubblicare sul BUR almeno 30 giorni prima dell’apertura. Le domande presentate oltre termine sono improcedibili.

La Regione verifica la funzionalità rispetto al fabbisogno e alla quota di prestazioni accreditabili in eccesso. Se la verifica è positiva, svolge l’istruttoria e rilascia il parere di accreditabilità. L’accreditamento è poi deliberato dalla Giunta entro 30 giorni dal parere e può essere concesso, negato o concesso sotto condizione.

L’accreditamento dura cinque anni dalla pubblicazione del provvedimento di riconoscimento, salvo rinnovo.

Rinnovo e oneri dell’accreditamento

La domanda di rinnovo va presentata almeno sei mesi prima della scadenza. Il rinnovo è subordinato alla verifica della permanenza dei requisiti, tenendo conto dell’eventuale aggiornamento della programmazione sanitaria regionale.

Prima della verifica, le strutture devono versare gli oneri connessi al rilascio del titolo, determinati con apposito provvedimento regionale.

Vigilanza, sospensione e revoca dell’accreditamento

La Regione, avvalendosi dell’OTA, può verificare in ogni momento la permanenza dei requisiti e l’attuazione delle eventuali condizioni dell’accreditamento condizionato.

I soggetti accreditati inviano ogni anno, entro il 31 dicembre, un report sul personale impiegato nelle strutture accreditate, distinto tra dipendenti e contratti atipici.

Se emergono perdita di requisiti o violazione degli accordi contrattuali, la Regione diffida alla regolarizzazione. In caso di mancato adeguamento o giustificazioni insufficienti:

• sospende l’accreditamento se manca un requisito non essenziale;
• revoca l’accreditamento se manca un requisito essenziale o se vi è violazione degli accordi contrattuali.

La sospensione non può durare oltre tre anni; oltre tale termine l’accreditamento è revocato. L’accreditamento è inoltre sospeso o revocato se viene sospesa o revocata l’autorizzazione all’esercizio.

Anagrafe dei soggetti accreditati e tutela dell’occupazione

La Giunta regionale disciplina l’anagrafe dei soggetti accreditati, il collegamento con OTA e ASL, nonché i dati da raccogliere. L’elenco dei soggetti accreditati, distinti per classe di appartenenza e tipologia di prestazioni erogabili, è pubblicato annualmente sul BUR.

La legge prevede inoltre, nell’ambito dell’accreditamento, misure di salvaguardia occupazionale: promozione dell’occupazione, tutela dei livelli occupazionali, qualità e sicurezza del lavoro, finanziamenti per formazione, aggiornamento e riqualificazione, e gestione concertata degli eventuali processi di mobilità.

Accordi contrattuali

Gli accordi contrattuali, in forma di accordi con soggetti pubblici/equiparati accreditati e di contratti con soggetti privati accreditati, regolano:

• tipologia, quantità e caratteristiche delle prestazioni erogabili;
• remunerazione a carico del SSR, entro livelli di spesa coerenti con la programmazione regionale;
• debito informativo degli erogatori;
• controlli esterni su appropriatezza e qualità.

La Giunta regionale disciplina nel dettaglio tali rapporti, individuando responsabilità della Regione e delle ASL, indirizzi per i programmi di attività, piano delle alte specialità e dell’emergenza, e criteri di remunerazione anche per prestazioni rese in eccesso rispetto al programma, tenuto conto del volume complessivo di attività e del contributo di ciascuna struttura.

Regime transitorio e disposizioni speciali

Alla data di entrata in vigore della legge risultano provvisoriamente accreditati i soggetti pubblici che esercitano attività sanitarie e socio-sanitarie e i soggetti privati già accreditati o operanti ai sensi della normativa statale richiamata.

Nelle more della piena attuazione della legge, i provvedimenti di accreditamento in corso di rinnovo sono confermati fino al 31 dicembre 2025, previa dichiarazione sostitutiva sulla permanenza dei requisiti.

Fino alla completa operatività dell’OTA, le verifiche sull’accreditabilità possono essere svolte anche dalle ASL competenti per territorio.

Per l’assistenza domiciliare integrata, limitatamente al biennio 2025-2026, il fabbisogno complessivo è dichiarato interamente soddisfatto e tutte le relative istanze si intendono decadute; nuove istanze potranno essere presentate solo in caso di aggiornamento del fabbisogno sulla base del nuovo modello di erogazione.

Abrogazioni

Sono abrogate varie leggi e un regolamento regionali previgenti in materia sanitaria e socio-sanitaria, con efficacia subordinata all’entrata in vigore del regolamento attuativo e dei provvedimenti previsti dalla legge.

Obsolescenza operativa

Il provvedimento resta la disciplina di riferimento regionale in materia, ma contiene numerosi termini e regimi transitori ormai conclusi o fortemente temporalizzati. In particolare, la parte transitoria per i rinnovi dell’accreditamento è valida solo fino al 31 dicembre 2025, mentre la previsione sull’ADI riguarda esclusivamente il biennio 2025-2026.