Tribunale, Sentenza T-536/23

Non approvazione della cianammide come principio attivo esistente per biocidi di tipo 3 e 18

Il Tribunale si pronuncia, in un ricorso di annullamento ex articolo 263 TFUE, sulla legittimità della decisione di esecuzione (UE) 2023/1097 con cui la Commissione ha non approvato la cianammide come principio attivo esistente destinato ai biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18. La controversia riguarda l’applicazione del regime transitorio tra la direttiva 98/8/CE e il regolamento (UE) n. 528/2012 nel contesto della valutazione di un principio attivo con presunte proprietà di interferenza endocrina.

Fatti e svolgimento del procedimento amministrativo

La ricorrente, AlzChem Trostberg GmbH, immette sul mercato biocidi contenenti cianammide. La sostanza era stata notificata come principio attivo esistente, inserita nel programma di riesame e poi nel programma di lavoro del regolamento delegato n. 1062/2014.

La procedura è durata molti anni e ha attraversato più fasi:

• presentazione delle domande di approvazione nel 2006;
• trasmissione della relazione di valutazione della Germania nel 2013;
• pareri del CPB dell’ECHA nel 2016;
• mandato della Commissione del 2018 per verificare le proprietà di interferenza endocrina secondo il regolamento delegato 2017/2100;
• presentazione da parte della ricorrente di ulteriori osservazioni e documenti;
• nuovi pareri del CPB nel 2019 e, soprattutto, nel 2021;
• adozione della decisione impugnata il 5 giugno 2023.

Nei pareri del 30 novembre 2021 il CPB concluse che, quanto alla salute umana e all’ambiente, non era possibile formulare una conclusione positiva sulla sufficienza della cianammide ai fini dell’approvazione, in particolare alla luce dei criteri scientifici sugli interferenti endocrini.

Questioni sottoposte al Tribunale

La ricorrente deduceva otto motivi, poi parzialmente ritirati o riqualificati dal Tribunale. I punti centrali erano i seguenti:

• violazione dell’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, per avere la Commissione applicato i criteri del nuovo regolamento invece di quelli della direttiva 98/8/CE;
• violazione del regolamento delegato 2017/2100;
• violazione dei diritti della difesa per il rifiuto di nuovi studi;
• errore manifesto nel considerare la cianammide come sostanza con proprietà di interferenza endocrina;
• errore manifesto nella valutazione del rischio svolta dal CPB;
• violazione del principio di proporzionalità.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama il sistema dei biocidi costruito dalla direttiva 98/8/CE e, successivamente, dal regolamento n. 528/2012, fondato sul principio di precauzione e su un elevato livello di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente.

Sono centrali:

• l’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, che disciplina le misure transitorie per le domande presentate sotto la direttiva 98/8/CE;
• l’articolo 89, paragrafo 1, del medesimo regolamento, relativo alla prosecuzione del programma di riesame;
• l’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), che consente alla Commissione di chiedere pareri all’ECHA su questioni tecniche e di rischio;
• l’articolo 5 del regolamento n. 528/2012, che contiene i criteri di esclusione, compresi quelli per gli interferenti endocrini;
• l’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE e l’allegato VI di tale direttiva, che governano la valutazione del rischio ai fini dell’approvazione;
• il regolamento delegato 2017/2100, che specifica i criteri scientifici di identificazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

Ragionamento sul regime transitorio e sui criteri applicabili

Il Tribunale afferma che la cianammide rientrava tra i principi attivi esistenti e che la relazione dell’autorità di valutazione competente era stata trasmessa alla Commissione il 30 luglio 2013, quindi prima della data limite rilevante del 1° settembre 2013. Di conseguenza, la valutazione della sostanza era soggetta alle condizioni sostanziali della direttiva 98/8/CE e non a quelle del regolamento n. 528/2012.

Tuttavia, ciò non impedisce alla Commissione di prendere in considerazione, come elementi fattuali pertinenti, il fatto che la sostanza presenti proprietà di interferenza endocrina secondo i criteri scientifici del regolamento delegato 2017/2100. Il Tribunale osserva che tali criteri riflettono lo stato attuale delle conoscenze scientifiche e consentono di identificare con maggiore precisione le sostanze interessate, senza alterare il quadro transitorio applicabile alla decisione.

Per il Tribunale, la Commissione non ha applicato i criteri di esclusione del regolamento n. 528/2012 come base giuridica della non approvazione, ma ha operato una valutazione del rischio conforme alla direttiva 98/8/CE, valutando se i biocidi contenenti cianammide producessero effetti inaccettabili sulla salute umana e sull’ambiente.

Sulla pretesa violazione dei diritti della difesa

Il Tribunale respinge il motivo fondato sulla violazione dei diritti della difesa. Ricorda che, per gli atti di portata generale, il diritto di essere ascoltati non opera in termini generali se non nei limiti espressamente previsti dal contesto normativo.

Nel caso di specie, la ricorrente ha potuto partecipare in più occasioni alla procedura, presentare osservazioni scritte, intervenire alle riunioni dei gruppi di lavoro del CPB e prendere posizione sulle nuove fasi istruttorie. Inoltre:

• la lettera del 10 luglio 2018 le aveva indicato la possibilità di presentare informazioni supplementari;
• la ricorrente aveva effettivamente depositato un documento di sintesi nel 2018 e una valutazione dei rischi nel 2021.

Il Tribunale chiarisce che né il regolamento n. 528/2012 né il regolamento delegato n. 1062/2014 riconoscono al richiedente un diritto illimitato di presentare nuovi studi dopo la convalida del fascicolo. Gli studi proposti e lo studio di neurotossicità erano quindi legittimamente non accolti, anche perché il loro eventuale apporto non era considerato necessario ai fini della decisione.

Sull’asserito errore manifesto nella qualificazione come interferente endocrino

Il quinto motivo è dichiarato irricevibile, perché la ricorrente si limita a rinvii generici ad allegati e a documenti senza sviluppare nel corpo del ricorso una censura sufficientemente precisa. Il Tribunale applica i requisiti di chiarezza e precisione degli articoli 21 dello Statuto della Corte e 76 del regolamento di procedura.

Sulla valutazione dei rischi svolta dal CPB

La parte più articolata della sentenza riguarda il sesto motivo. Il Tribunale osserva che i pareri del 30 novembre 2021 costituiscono effettivamente una valutazione del rischio, anche se non portano a una conclusione definitiva di accettabilità o inaccettabilità in ogni aspetto.

In particolare, il CPB:

• ha esaminato l’esposizione potenziale del grande pubblico e dell’ambiente;
• ha distinto tra valutazione quantitativa e qualitativa in ragione dell’assenza di una soglia attendibile;
• ha concluso che il rischio per gli utilizzatori professionali era accettabile con misure di mitigazione, ma che non era possibile concludere che i rischi per la popolazione e l’ambiente fossero accettabili.

Il Tribunale considera plausibile la scelta del CPB di fondarsi sugli studi disponibili, pur in assenza di un documento di orientamento specifico sulla valutazione degli interferenti endocrini. Sottolinea che il principio di precauzione consente di adottare misure protettive anche in presenza di incertezza scientifica, senza attendere una dimostrazione piena del rischio.

Quanto alle critiche sugli scenari di esposizione e sul tasso di degradazione della cianammide, il Tribunale ritiene che la ricorrente non abbia fornito elementi sufficienti a privare di plausibilità la valutazione fatta propria dalla Commissione. In particolare:

• gli scenari ispirati agli usi fitosanitari, pur non coincidenti con i biocidi, erano giustificati dall’assenza di modelli armonizzati per l’uso del liquame;
• lo studio Kreuzig, pur più recente, non imponeva di scartare lo studio Voelkel, anche perché la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità nella valutazione degli studi scientifici;
• la tesi sulla soglia per la cianammide, richiamando una relazione EFSA su una sostanza diversa, non era trasferibile al caso concreto.

Sulla proporzionalità

Il Tribunale respinge anche la censura di violazione del principio di proporzionalità. Le alternative prospettate dalla ricorrente presupponevano, in sostanza, che la sostanza fosse approvabile con condizioni meno rigorose; ma poiché la ricorrente non ha dimostrato che la Commissione avesse errato nel concludere per l’inammissibilità della sostanza, non può nemmeno sostenersi che la misura adottata fosse sproporzionata.

Il Tribunale aggiunge che la Commissione non era tenuta né a rinviare indefinitamente la decisione in attesa di orientamenti scientifici mancanti, né a imporre agli Stati membri condizioni operative non previste dal regolamento.

Motivi dell’interveniente e irricevibilità

L’Industrieverband Agrar aveva proposto motivi ulteriori sostanzialmente orientati a contestare il mancato esame di fattori derogatori del regolamento n. 528/2012. Il Tribunale li dichiara irricevibili perché modificavano l’oggetto della controversia delineato dal ricorso principale: la ricorrente, infatti, sosteneva l’opposto, cioè che la Commissione aveva applicato impropriamente i criteri del regolamento del 2012 invece di quelli della direttiva 98/8/CE.

Domanda di misure di organizzazione del procedimento

La richiesta della ricorrente di ottenere documenti interni della Commissione viene respinta. Il Tribunale rileva che si trattava di documenti contenenti valutazioni giuridiche interne, non elementi fattuali o scientifici necessari a provare i motivi di ricorso.

Dispositivo e spese

Il ricorso è integralmente respinto. La AlzChem Trostberg GmbH è condannata alle spese della Commissione, mentre la Repubblica federale di Germania, la Repubblica di Lituania, l’ECHA e l’Industrieverband Agrar sopportano le proprie spese.

Principi applicati

La sentenza ribadisce alcuni principi rilevanti per la pratica:

• il regime transitorio del regolamento n. 528/2012 preserva l’applicazione dei criteri sostanziali della direttiva 98/8/CE per le sostanze già in valutazione entro la data rilevante;
• i criteri scientifici del regolamento delegato 2017/2100 possono essere utilizzati come elemento tecnico di valutazione, senza trasformarsi nei criteri giuridici di esclusione del regolamento n. 528/2012;
• il principio di precauzione consente alla Commissione di adottare una decisione di non approvazione anche in presenza di incertezza scientifica, purché la valutazione sia diligente e basata sugli elementi disponibili;
• il richiedente non gode di un diritto illimitato a introdurre nuovi studi dopo la convalida del fascicolo;
• il controllo giurisdizionale sul merito scientifico resta limitato all’errore manifesto, fermo un controllo pieno sulle questioni di diritto.