L.R. Emilia-Romagna 11/2014

Erogazione di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche nel SSR dell’Emilia-Romagna

La legge detta disposizioni organizzative per l’uso terapeutico dei farmaci a base di cannabinoidi nell’ambito del Servizio sanitario regionale dell’Emilia-Romagna. L’intervento è coordinato con la normativa statale, con il prontuario terapeutico regionale e con i vincoli di bilancio del settore sanitario.

Ambito di applicazione e definizioni

Ai fini della legge, per farmaci cannabinoidi si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi inseriti nella tabella II e nella tabella dei medicinali, sezione B, del d.P.R. n. 309 del 1990.

Per i farmaci cannabinoidi già autorizzati all’immissione in commercio in Italia, oltre alla disciplina regionale si applicano le indicazioni del prontuario terapeutico regionale. Per i medicinali registrati all’estero e importati per uso terapeutico, nonché per le preparazioni magistrali, la legge rinvia integralmente alla normativa statale e alle farmacopee ufficiali.

Modalità di approvvigionamento e supporto agli assistiti

L’importazione e l’acquisto di farmaci cannabinoidi registrati all’estero seguono la disciplina statale. In tali casi, le Aziende e gli enti del SSR assistono gli utenti che ne facciano richiesta nelle procedure previste dalle norme statali.

L’allestimento delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi è anch’esso regolato dalla normativa statale e deve avvenire nel rispetto delle farmacopee ufficiali.

Impiego terapeutico in ambito ospedaliero o assimilabile

L’uso terapeutico è considerato effettuato in ambito ospedaliero o assimilabile quando:

• la fase iniziale del trattamento avviene presso strutture del SSR che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero o assimilabile;
• la prescrizione è effettuata dal medico specialista che ha in cura il paziente;
• allestimento e dispensazione avvengono tramite farmacia ospedaliera.

L’eventuale prosecuzione dopo le dimissioni assistite è ammessa solo se necessaria per garantire la continuità terapeutica con i medesimi farmaci già utilizzati nella struttura. In queste ipotesi gli oneri sono a carico del SSR.

Trattamento in ambito domiciliare

Se il trattamento inizia a domicilio, per prescrizione e utilizzo si applica la normativa statale. La spesa è a carico del SSR solo quando il farmaco è prescritto da un medico dipendente o convenzionato con il SSR e la prescrizione è effettuata con ricettario del SSR.

Protocollo terapeutico e appropriatezza d’uso

L’impiego dei farmaci cannabinoidi deve sempre avvenire nell’ambito di un protocollo terapeutico che individui l’obiettivo clinico, garantisca la sicurezza d’uso e preveda criteri di follow-up del paziente. Il tutto resta coerente con il prontuario terapeutico regionale.

Formazione e aggiornamento del personale

La Regione promuove percorsi specifici di formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario coinvolto nei trattamenti con cannabinoidi. Le attività possono essere svolte anche in collaborazione con Università e altri istituti di ricerca, con riferimento all’utilizzo, all’efficacia e allo sviluppo biomedico di tali farmaci.

Attuazione regionale, monitoraggio e semplificazione

Per assicurare omogeneità applicativa sul territorio regionale, la Regione può:

• adottare atti esplicativi della legge;
• elaborare proposte e pareri sull’uso appropriato dei cannabinoidi nel SSR;
• monitorare l’utilizzazione dei farmaci sul territorio;
• promuovere la riduzione dei tempi di attesa, l’accesso alle terapie e, nei limiti delle competenze regionali, la semplificazione delle procedure di acquisizione dei farmaci.

La Regione può inoltre stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione dei farmaci cannabinoidi.

Clausola valutativa e controllo sull’attuazione

L’Assemblea legislativa controlla l’attuazione della legge e ne valuta i risultati. Ogni tre anni la Giunta deve trasmettere alla Commissione competente una relazione su:

• numero di pazienti trattati nel territorio regionale, distinti per patologia e tipologia di assistenza, e relativi effetti;
• andamento della spesa e oneri a carico del SSR;
• criticità emerse, con attenzione alle disomogeneità territoriali e alle difficoltà di acquisizione ed erogazione dei farmaci.

La Regione può anche promuovere forme di valutazione partecipata con i soggetti interessati, mentre le strutture competenti di Assemblea e Giunta devono raccordarsi per la migliore valutazione della legge.

Copertura finanziaria

Per l’esercizio 2014 gli oneri sono coperti mediante gli stanziamenti del bilancio di previsione 2014 e pluriennale 2014-2016 indicati dalla legge, con possibilità per la Giunta di effettuare variazioni compensative di bilancio di competenza e di cassa per il 2014.

Per gli esercizi successivi al 2014, il finanziamento avviene nei limiti degli stanziamenti annualmente autorizzati secondo la disciplina contabile regionale richiamata dalla legge.