Regolamento (UE) 2021/1455

Approvazione di Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione approva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 quale sostanza attiva a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si inserisce nella procedura di esame scientifico della sostanza, avviata su domanda del richiedente e conclusa con la valutazione positiva dell’EFSA e della Commissione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di approvazione è stata presentata il 1o giugno 2015 ai Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore. Dopo la verifica di ammissibilità, lo Stato membro relatore ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 21 dicembre 2017; successivamente, a seguito di richieste di informazioni supplementari, ha presentato un aggiornamento nel dicembre 2018. Il 26 maggio 2020 l’EFSA ha comunicato le sue conclusioni, rese pubbliche, e il 22 ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente la relazione di esame e il progetto di regolamento. La base giuridica richiamata è l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della valutazione

La Commissione afferma che, con riferimento a un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Viene inoltre espressamente riconosciuto che il ceppo AH2 è un microrganismo che soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5.2, e che non sono emersi profili di preoccupazione per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.

Condizioni tecniche e durata dell’approvazione

L’allegato I disciplina l’identità della sostanza e le sue specifiche tecniche. È indicato un contenuto nominale nel prodotto tecnico e nella formulazione pari a 1,0 × 10^11 CFU/L, con intervallo 7×10^10 – 7×10^11, e la presenza di impurezze non rilevanti. La data di approvazione è fissata al 27 settembre 2021, mentre la scadenza dell’approvazione è il 27 settembre 2036. Ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

In coerenza con l’approvazione della sostanza, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II del regolamento inserisce nella parte D la nuova voce n. 33 relativa a Bacillus amyloliquefaciens AH2, con le medesime informazioni su approvazione, scadenza e disposizioni specifiche.

Entrata in vigore e efficacia nell’Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.