Regolamento (UE) 2024/1229

Livelli massimi di contaminazione incrociata per sostanze antimicrobiche nei mangimi non bersaglio

Il regolamento delegato (UE) 2024/1229 completa il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati, dando attuazione all’articolo 7, paragrafo 3. La finalità dichiarata è contenere la contaminazione incrociata da sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio, in un’ottica di tutela della salute umana e animale e di contrasto alla resistenza antimicrobica, garantendo al contempo la fattibilità tecnica e la controllabilità dei limiti da parte degli Stati membri.

Contesto scientifico e ratio della disciplina

La Commissione fonda l’intervento sui pareri EFSA del 15 settembre 2021 e sulle relazioni del laboratorio di riferimento pubblicate nell’aprile 2022 e nel febbraio 2023. Dai pareri EFSA risultava possibile definire concentrazioni specifiche solo per una parte delle 24 sostanze attive antimicrobiche e non sempre per tutte le specie animali pertinenti; inoltre, per alcune sostanze i livelli individuati erano inferiori ai limiti di quantificazione (LOQ), quindi non misurabili in pratica. Il regolamento recepisce tale criticità e sceglie livelli che siano contemporaneamente rigorosi, misurabili e applicabili.

La Commissione richiama anche l’esigenza di evitare effetti di promozione della crescita o di aumento della resa, nonché di non compromettere la produzione di mangimi medicati, specie nelle piccole e medie imprese. In questo quadro si valorizza l’esperienza applicativa degli Stati membri, secondo cui un livello di contaminazione pari all’1 % della sostanza attiva nei mangimi medicati costituisce un punto di equilibrio adeguato. Per i mangimi o prodotti intermedi destinati ai pesci, e per alcuni casi particolarmente sensibili, la disciplina è però più rigorosa.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento si applica alle 24 sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/4 e riguarda i mangimi non bersaglio. Incide quindi sugli operatori che fabbricano, lavorano, stoccano o trasportano mangimi medicati, prodotti intermedi e mangimi non bersaglio, oltre che sui laboratori ufficiali e sulle autorità nazionali competenti per i controlli.

L’ambito territoriale è quello dell’Unione europea; il regolamento è anche testo rilevante ai fini del SEE. L’applicazione sostanziale è differita al 20 maggio 2025, pur entrando in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale.

Regola generale sui limiti massimi di contaminazione incrociata

L’articolo 2, paragrafo 1, stabilisce una soglia generale pari all’1 % della sostanza attiva antimicrobica contenuta nell’ultimo lotto di mangime medicato fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato prima del mangime non bersaglio. Lo stesso criterio si applica, mutatis mutandis, quando l’ultimo lotto è un prodotto intermedio: in tal caso il limite è pari all’1 % della sostanza attiva che sarà contenuta nel mangime medicato derivato dal prodotto intermedio.

In entrambi i casi il parametro di riferimento è un tasso di umidità del 12 % nel mangime non bersaglio. La scelta dell’1 % riflette il bilanciamento tra tutela sanitaria e praticabilità tecnica dei processi produttivi.

Deroghe e limiti al limite di quantificazione

L’articolo 2, paragrafo 2, introduce una deroga importante: per talune categorie di animali il livello massimo non è l’1 %, ma il LOQ fissato nell’allegato del regolamento. Ciò vale in particolare per:

• animali destinati alla produzione di alimenti diversi dai pesci, quando il mangime non bersaglio sia fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato dopo mangimi medicati o prodotti intermedi destinati all’acquacoltura;
• animali in produzione di uova o di latte destinati al consumo umano;
• animali destinati alla produzione di alimenti nel periodo di macellazione corrispondente al tempo di attesa più lungo per le specie bersaglio.

La logica è quella di assicurare limiti più stringenti nelle situazioni in cui il rischio di residui negli alimenti di origine animale o di effetti indesiderati è più rilevante.

Metodi di analisi di riferimento e metodi alternativi

L’articolo 3 rinvia all’allegato per i metodi analitici di riferimento da utilizzare per la quantificazione della contaminazione incrociata delle diverse sostanze attive antimicrobiche. I metodi indicati derivano dalle raccomandazioni del laboratorio di riferimento e comprendono, a seconda della sostanza, metodi multianalita basati su LC-MS/MS o LC-HRMS.

Sono ammessi metodi di analisi alternativi, ma soltanto se:

• sono validati secondo protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale;
• consentono di rilevare un LOQ pari o inferiore a quello fissato nell’allegato per la stessa sostanza;
• sono considerati equivalenti dalle autorità competenti degli Stati membri.

Per i laboratori ufficiali ciò implica la necessità di adeguare procedure, validazioni e livelli di competenza ai nuovi LOQ, anche mediante accreditamento o validazione interna rigorosa.

Allegato: sostanze, LOQ e tecniche analitiche

L’allegato elenca le sostanze attive antimicrobiche e, per ciascuna, indica il limite di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio, fissato al LOQ, nonché il metodo analitico di riferimento. Tra le sostanze figurano, tra le altre, colistina, trimetoprim, diversi macrolidi, lincosamidi, pleuromutiline, penicilline, aminoglicosidi, amfenicoli, amprolio, fluorochinoloni, solfonammidi e tetracicline.

I limiti riportati nell’allegato variano, ad esempio, da 5 μg/kg per amprolio nel metodo specifico indicato, fino a 500 μg/kg per spectinomicina, con valori intermedi per le altre sostanze. Per la colistina sono distinti i valori per colistina A e colistina B. L’allegato specifica anche le abbreviazioni dei metodi di estrazione, clean-up e analisi, oltre ai metodi multianalita corrispondenti alle diverse classi chimiche.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dal 20 maggio 2025. La previsione di un periodo transitorio di circa un anno serve a consentire ai laboratori ufficiali e agli operatori del settore di adeguarsi ai nuovi standard analitici e ai nuovi limiti di contaminazione incrociata.

Rapporti con altri atti dell’Unione

Il regolamento si coordina in particolare con il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati, con il regolamento (CE) n. 178/2002 per il profilo dei controlli ufficiali e delle responsabilità degli Stati membri, con il regolamento (CE) n. 1831/2003 per il contesto degli additivi per mangimi e del laboratorio di riferimento, con il regolamento (UE) 2019/6 per il quadro dei medicinali veterinari e con il regolamento (UE) n. 37/2010 per i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.