Ordinanza n. 2743/2025 - Napoli, Sezione 9

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il nuovo bando e la relativa lex specialis per il lotto 1, relativo a un sistema chiuso (CSTD) per farmaci antiblastici, sostenendo che la disciplina di gara non rispettasse la sentenza del TAR n. 4810/2025, che aveva censurato il precedente bando nella parte in cui escludeva sostanzialmente i dispositivi dotati di sistema chiuso o a barriera. In particolare, la legge di gara richiedeva un adattatore da collegare alle normali siringhe Luer Lock, idoneo a mantenere la sterilità anche dopo aperture multiple; secondo la ricorrente, una comune siringa non costituisce un sistema chiuso e la prescrizione le impediva di partecipare, poiché il prodotto da essa commercializzato, Equashield, è un sistema composto da siringa e adattatori dedicati, di per sé chiuso e conforme ai requisiti di sicurezza. La stazione appaltante ha difeso la propria scelta discrezionale, richiamando l’elenco FDA dei dispositivi CSTD autorizzati con codice ONB 510K, che a suo avviso sarebbero equivalenti anche senza siringhe dedicate. La ricorrente ha inoltre invocato gli esiti di una verificazione svolta in un diverso giudizio, relativo però a una prescrizione tecnica specularmente diversa.

La decisione

Il TAR ha accolto la domanda cautelare solo nei limiti necessari a consentire alla ricorrente di presentare un’offerta, imponendo alla stazione appaltante, qualora ciò avvenga, di valutare il prodotto offerto secondo il principio di equivalenza prestazionale. Non ha anticipato il giudizio sulla legittimità della lex specialis: ha ritenuto dubbia, nella fase cautelare, la permanenza del carattere immediatamente escludente delle prescrizioni dopo le modifiche apportate al nuovo bando e ha giudicato necessaria un’istruttoria tecnica, rinviando l’esame delle questioni alla sede di merito. Ha quindi disposto una verificazione dell’Istituto Superiore di Sanità, da svolgersi secondo i termini e le modalità fissati nell’ordinanza, per accertare: l’idoneità delle comuni siringhe Luer Lock non completamente sigillate alla manipolazione dei farmaci antiblastici; la capacità dell’adattatore richiesto di realizzare un sistema chiuso secondo la definizione NIOSH e la disciplina di settore; se i dispositivi autorizzati FDA con codice ONB siano tutti qualificabili come sistemi chiusi indipendentemente da tecnologia e struttura; e se siano disponibili siringhe completamente sigillate analoghe a quella della ricorrente. Ha fissato l’udienza pubblica di merito al 24 febbraio 2026 e compensato le spese della fase cautelare.

Norme richiamate

• art. 55 c.p.a.

  Visto l'art. 55 cod. proc. amm.;

  La disposizione costituisce il riferimento per la domanda cautelare incidentale, accolta in forma limitata mediante la possibilità di presentare l’offerta e la valutazione del prodotto secondo equivalenza prestazionale.

• art. 235, comma 2, d.lgs. 81/2008

  Ritenuto, pertanto, necessario, ai fini decisori, esperire sin d’ora un approfondimento istruttorio sulle prescrizioni del capitolato prestazionale onde accertare la conformità della siringa luer lock e dell’“adattatore per siringa” (“dispositivo da collegare alle normali siringhe luer lock”) previsto dal Capitolato rispetto al paradigma del “sistema chiuso” secondo la definizione NIOSH e, cioè, “tale da impedire meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuga di farmaco o vapore al di fuori del sistema stesso”, onde valutare, in particolare, se il prodotto richiesto dalla stazione appaltante sia idoneo alla salvaguardia delle caratteristiche del sistema chiuso;

  La conformità tecnica della siringa e dell’adattatore deve essere verificata rispetto al paradigma del sistema chiuso e alla disciplina di settore, accertando se il dispositivo impedisca meccanicamente gli scambi contaminanti tra ambiente e sistema e la fuoriuscita di farmaco o vapore.

Massime di principio

• Quando la legittimità di una prescrizione tecnica di gara dipende da valutazioni scientifiche sulla sicurezza e sull’equivalenza dei dispositivi offerti, il giudice può disporre una verificazione per accertare la conformità del prodotto alle definizioni tecniche e alla disciplina di settore prima di decidere nel merito.
• In sede cautelare, quando permane un dubbio sulla portata escludente di una prescrizione tecnica e le questioni richiedono approfondimento, la tutela può essere limitata alla possibilità di presentare l’offerta, imponendo alla stazione appaltante di valutarla secondo il principio di equivalenza prestazionale, senza anticipare la decisione sulla legittimità della lex specialis.

Come è indicizzato