Regolamento (UE) 2017/725

Rinnovo dell'approvazione del mesotrione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/725 della Commissione rinnova l'approvazione della sostanza attiva mesotrione nell'ambito del sistema UE di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione si fonda sull'iter di riesame avviato con domanda tempestiva di rinnovo, sull'esame del fascicolo supplementare e sulle conclusioni dell'EFSA, dalle quali è emerso che, per almeno alcuni impieghi rappresentativi, i criteri di approvazione risultano soddisfatti.

Contesto normativo e iter di valutazione

La sostanza mesotrione era già stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2003/68/CE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, essendo elencata nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L'approvazione precedente sarebbe scaduta il 31 luglio 2017; la domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, il fascicolo è stato ritenuto completo dallo Stato membro relatore e il rapporto di rinnovo è stato trasmesso all'EFSA e alla Commissione. L'EFSA ha formulato le proprie conclusioni il 7 marzo 2016 e la Commissione ha poi sottoposto il progetto di rapporto al comitato permanente competente il 6 dicembre 2016.

Condizioni del rinnovo e profili di rischio

Pur confermando il rinnovo, il regolamento precisa che la valutazione si è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, senza che ciò limiti gli usi autorizzabili dei prodotti contenenti mesotrione. La Commissione ritiene pertanto opportuno non mantenere la precedente restrizione che consentiva l'uso unicamente come erbicida. Tuttavia, alla luce dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6, vengono imposte condizioni e restrizioni specifiche, con particolare attenzione alla protezione degli operatori, delle acque sotterranee nelle aree vulnerabili, dei mammiferi, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Le condizioni di impiego devono includere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Obblighi di conferma a carico del richiedente

L'allegato I del regolamento contiene tre specifiche richieste di informazioni di conferma. In primo luogo, è richiesto un approfondimento sul profilo di genotossicità del metabolita AMBA. In secondo luogo, deve essere chiarito il potenziale di alterazione del sistema endocrino connesso alla modalità di azione della sostanza attiva, anche mediante i test di livello 2 e 3 richiamati nel quadro concettuale OCSE (OECD 2012) e nel parere scientifico EFSA sugli interferenti endocrini. In terzo luogo, occorre fornire elementi sull'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e superficiali quando queste siano utilizzate per l'approvvigionamento di acqua potabile.

Termini per la trasmissione delle informazioni

I termini sono differenziati: le informazioni sul metabolita AMBA devono essere presentate entro il 1 luglio 2017; quelle sulla possibile interferenza endocrina entro il 31 dicembre 2017; e quelle relative ai trattamenti delle acque entro due anni dalla pubblicazione, da parte della Commissione, del documento di orientamento pertinente. Le informazioni devono essere trasmesse alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Modifica dell'elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del rinnovo, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene aggiornato: la voce del mesotrione in parte A è soppressa e la sostanza è inserita in parte B con i dati identificativi, la purezza minima di 920 g/kg e le impurità specificate, tra cui R287431, R287432 e 1,2-dicloroetano. La nuova approvazione è fissata dal 1 giugno 2017 al 31 maggio 2032.

Efficacia e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica dal 1 giugno 2017, in coerenza con la proroga precedente dell'approvazione fino al 31 luglio 2017 e con la necessità di evitare vuoti di disciplina. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.