Regolamento (UE) 2023/699

Adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per aggiornare gli importi dei diritti dovuti all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). L'intervento si fonda sull'articolo 12 del regolamento del 1995 e tiene conto del tasso d'inflazione dell'Unione registrato nel 2022, pari al 10,4%, con arrotondamento degli importi al centinaio di euro più vicino.

Finalità e contesto normativo

Secondo i considerando, le entrate dell'EMA sono composte da un contributo dell'Unione e dalle tariffe pagate dalle imprese ai sensi dell'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004. Poiché il regolamento (CE) n. 297/95 disciplina le categorie e gli importi dei diritti, la Commissione interviene per adeguare tali importi all'inflazione e garantire coerenza finanziaria del sistema di finanziamento dell'Agenzia.

Ambito di applicazione

Il regolamento incide sulle tariffe e sui diritti applicabili alle imprese nell'ambito delle procedure gestite dall'EMA. La modifica opera attraverso la sostituzione di numerosi importi contenuti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Resta esclusa dall'applicazione la categoria delle domande valide pendenti al 1° aprile 2023, che continuano a essere disciplinate dagli importi precedenti.

Aggiornamento degli importi

L'articolo 1 elenca in modo analitico le sostituzioni numeriche da apportare al regolamento (CE) n. 297/95. Le modifiche interessano diverse fattispecie tariffarie, tra cui importi base e importi ridotti o ulteriori importi previsti nei vari commi degli articoli 3 e 5, nonché gli articoli 4, 6, 7 e 8. Gli importi vengono generalmente incrementati del 10,4% e poi arrotondati, con esempi ricorrenti quali:

• 313 200 EUR sostituito da 345 800 EUR;
• 77 900 EUR sostituito da 86 000 EUR;
• 46 900 EUR sostituito da 51 800 EUR;
• 7 800 EUR sostituito da 8 600 EUR.

Esclusione delle domande pendenti

Per ragioni di certezza giuridica, il regolamento stabilisce espressamente che non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2023. Tale clausola evita che l'aumento tariffario incida su procedimenti già in corso alla data di decorrenza sostanziale del nuovo regime.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma la sua applicazione decorre dal 1° aprile 2023. Il testo ribadisce inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.