Regolamento (UE) 2021/1379

Mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva famoxadone

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1379 della Commissione, adottato il 19 agosto 2021, interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La finalità è disporre il mancato rinnovo dell'approvazione del famoxadone, in ragione delle criticità emerse nella procedura di riesame e della mancata dimostrazione, per alcuni impieghi rappresentativi, del rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento di base.

Contesto della valutazione e motivi della decisione

La sostanza famoxadone era stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2002/64/CE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inclusione nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1141/2010 e dichiarata completa dallo Stato membro relatore, che ha poi trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e alla Commissione.

Le conclusioni dell'EFSA del 3 luglio 2015 hanno evidenziato profili di rischio non superati: è stato ritenuto altamente probabile il superamento del livello ammissibile di esposizione dell'operatore per i lavoratori durante la raccolta manuale delle colture, anche con DPI; è stato inoltre indicato un rischio elevato a lungo termine per i mammiferi e un rischio elevato per gli organismi acquatici. L'Autorità ha anche rilevato che le informazioni disponibili non erano sufficienti per concludere sulle valutazioni del rischio a lungo termine per gli uccelli. Nonostante le osservazioni del richiedente, i motivi di preoccupazione non sono stati dissipati.

Effetti sulla disciplina UE delle sostanze attive approvate

In conseguenza della decisione di non rinnovare l'approvazione, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la riga 35 dell'allegato, parte A, relativa al famoxadone. In tal modo, l'elenco delle sostanze attive approvate viene aggiornato per riflettere la cessazione dell'approvazione della sostanza.

Misure transitorie per Stati membri e operatori

Il regolamento impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti famoxadone entro il 16 marzo 2022. È inoltre disciplinato l'eventuale periodo di tolleranza di cui all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009: se concesso, esso deve essere il più breve possibile e non può superare la scadenza del 16 settembre 2022.

Rapporti con altri atti e possibilità di nuova procedura

Il regolamento si collega anche al regolamento di esecuzione (UE) 2021/745, che aveva prorogato fino al 30 giugno 2022 il periodo di approvazione del famoxadone; tuttavia, poiché la decisione sul rinnovo è stata adottata prima di tale data prorogata, il nuovo regolamento produce i suoi effetti anticipatamente. È inoltre chiarito che il mancato rinnovo non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del famoxadone ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e portata obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.