Regolamento (UE) 2021/1377

Oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1377 interviene sull’autorizzazione del nuovo alimento "oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis" nell’ambito del sistema dei nuovi alimenti disciplinato dal regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati in seguito a nuovi elementi scientifici sulla sicurezza dell’astaxantina, con l’obiettivo di allineare le condizioni d’uso al profilo di sicurezza ritenuto idoneo dall’EFSA.

Contesto e motivazione della modifica

Il nuovo alimento era già stato autorizzato in passato per l’uso negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale. Tuttavia, nel 2017 la Commissione aveva rilevato, sulla base di pareri EFSA del 2014, che i livelli massimi allora autorizzati potevano determinare un’assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile allora considerata, con possibile non conformità all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. Successivamente sono stati presentati nuovi dati scientifici, inclusi elementi emersi nella consultazione pubblica, che indicavano una dose giornaliera ammissibile più elevata e un’assunzione alimentare già significativa di astaxantina tramite il consumo normale di alcuni pesci e crostacei.

Su richiesta della Commissione, l’EFSA ha adottato il 18 dicembre 2019 un nuovo parere scientifico sulla sicurezza dell’astaxantina come nuovo alimento negli integratori alimentari. In tale parere, l’Autorità ha concluso che la dose giornaliera ammissibile è pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno e che, tenendo conto dell’assunzione da dieta ordinaria, l’uso fino a 8,0 mg/giorno in integratori alimentari contenenti il nuovo alimento è sicuro per adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni.

Ambito di utilizzo e limiti quantitativi

Il regolamento mantiene l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, ma ne circoscrive l’impiego. La voce dell’elenco UE viene sostituita in modo da prevedere:

• categoria di alimento: integratori alimentari;
• esclusione espressa dei prodotti destinati ai lattanti, ai bambini nella prima infanzia, ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 14 anni;
• livello massimo: 40-80 mg/giorno di oleoresina, corrispondenti a non più di 8 mg di astaxantina al giorno.

La modifica è quindi finalizzata a rendere coerenti le condizioni autorizzate con la valutazione scientifica aggiornata e con l’esigenza di limitare l’esposizione dei soggetti più giovani.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento introduce un requisito di etichettatura specifico. La denominazione del nuovo alimento riportata sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono deve essere esattamente "oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis".

Per gli integratori alimentari contenenti tale sostanza, l’etichetta deve inoltre riportare l’indicazione che i prodotti non sono indicati per lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni. Questa prescrizione serve a rendere immediatamente percepibile al consumatore la limitazione d’uso sostanziale introdotta dal regolamento.

Regime transitorio

Per evitare impatti immediati sui prodotti già presenti sul mercato, il regolamento prevede un regime transitorio. Gli integratori alimentari contenenti ≤ 8,0 mg di astaxantina e destinati alla popolazione in generale, già immessi legalmente sul mercato prima della data di entrata in vigore, possono continuare a essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

La stessa regola si applica ai prodotti importati nell’Unione se l’importatore può dimostrare che erano stati spediti dal paese terzo interessato ed erano in viaggio verso l’Unione prima della data di entrata in vigore. Il considerando rileva che tali misure mirano anche a contenere gli oneri amministrativi e a concedere agli operatori il tempo necessario per adeguare le prassi di etichettatura e distribuzione.

Obbligo di avviso sul punto vendita

Per i prodotti oggetto del regime transitorio, gli operatori del settore alimentare dovrebbero esporre un avviso nel luogo di vendita che informi che gli integratori alimentari non sono indicati per lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni. Si tratta di una misura di informazione al consumatore coerente con la limitazione di destinazione d’uso prevista dal regolamento.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.