R.R. Puglia 26/2007

Modifiche al regolamento regionale sull’informazione scientifica del farmaco

Il Regolamento regionale Puglia n. 26 del 31 ottobre 2007 interviene sul Regolamento regionale n. 17 del 16 luglio 2007, relativo alle attività di informazione scientifica sul farmaco. La disciplina riguarda l’organizzazione dell’attività degli informatori scientifici del farmaco e alcuni profili di farmacovigilanza nell’ambito regionale pugliese.

Contenuto delle modifiche

Il provvedimento apporta due modifiche puntuali al testo previgente:

• viene soppresso, al titolo I, articolo 1, quarto capoverso, il riferimento al “codice identificativo a barre che individui l’ISF e l’Azienda farmaceutica”;
• viene sostituito il sesto capoverso dell’articolo 11 del Libro IV, prevedendo che gli informatori scientifici del farmaco debbano riferire al Servizio Scientifico e al Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza della propria azienda farmaceutica ogni singola reazione avversa di farmaci di cui vengano a conoscenza.

Obblighi sostanziali per gli informatori scientifici

La disciplina risultante mantiene un obbligo informativo specifico in capo agli ISF in materia di reazioni avverse ai farmaci. L’obbligo è formulato in termini ampi e riguarda ogni singolo evento avverso conosciuto dall’informatore scientifico, che deve essere comunicato ai soggetti interni indicati dalla norma: Servizio Scientifico e Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza dell’azienda farmaceutica di appartenenza.

Entrata in vigore e applicabilità temporale

Il regolamento è dichiarato urgente e, per espressa previsione, entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia. La pubblicazione è indicata nel BURP n. 157 del 2 novembre 2007, per cui l’efficacia decorre da tale data.

Osservazioni operative

Trattandosi di un atto modificativo di un regolamento già esistente, il suo contenuto va letto come integrazione e parziale correzione della disciplina regionale pugliese sull’informazione scientifica del farmaco. Non emergono nel testo ulteriori disposizioni transitorie, sanzionatorie o finanziarie.