Regolamento (UE) 2023/361

Norme per l’uso di taluni medicinali veterinari ai fini della prevenzione e del controllo di determinate malattie elencate

Il regolamento delegato integra il quadro della normativa in materia di sanità animale, e in particolare il regolamento (UE) 2016/429, per disciplinare l’uso dei medicinali veterinari nelle misure di prevenzione e controllo delle malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettere a) e b). La finalità è armonizzare a livello unionale le condizioni di impiego dei vaccini e di altri medicinali veterinari che possono interferire con l’individuazione, la diagnosi, la prevenzione e l’eradicazione delle malattie.

Ambito di applicazione

L’atto si applica agli animali terrestri e acquatici, detenuti e selvatici, ma soltanto in relazione alle malattie di categoria A e B. Non disciplina invece le malattie di categoria C e D, già coperte da altri regolamenti delegati richiamati nel preambolo, né l’uso dei medicinali veterinari per studi scientifici, sviluppo e sperimentazione in condizioni controllate, che è espressamente escluso.

Quadro generale: divieti, restrizioni e deroghe

Il regolamento distingue tra malattie di categoria A e B. Per la categoria A gli Stati membri possono autorizzare l’uso dei vaccini solo sotto controllo dell’autorità competente, nell’ambito di misure ufficiali e nel rispetto delle condizioni fissate dal regolamento, con esclusione delle malattie elencate nell’allegato I, parte 1. Per la categoria B l’uso dei vaccini è consentito, salvo le malattie elencate nell’allegato I, parte 2, e per le specie corrispondenti.

Sono inoltre vietati, salvo eccezioni tassative, alcuni medicinali veterinari diversi dai vaccini quando impiegati per la prevenzione e il controllo delle malattie di categoria A e B: medicinali veterinari immunologici per diagnosticare lo stato di immunità, siero iperimmune, medicinali veterinari immunologici inattivati e antimicrobici. L’allegato I, parte 3, ammette specifiche eccezioni, in particolare per brucellina e tubercolina, solo nei casi consentiti dai regolamenti delegati richiamati, dal regolamento (CE) n. 853/2004 o per fini di esportazione.

Definizioni e categorie di animali

Le definizioni centrali sono quelle di malattia di categoria A e B, vaccinazione soppressiva d’urgenza, vaccinazione profilattica d’urgenza, vaccinazione d’urgenza degli animali selvatici, vaccinazione preventiva, zona di vaccinazione, zona di peri-vaccinazione e periodo di recupero. Il regolamento specifica anche le specie interessate con definizioni tecniche di bovino, ovino, caprino, camelide, suino, equino e pulcini di un giorno.

Valutazione preliminare e piano ufficiale di vaccinazione

Prima di ricorrere alla vaccinazione contro una malattia di categoria A, l’autorità competente deve effettuare una valutazione basata sui criteri dell’allegato II, parte 1, e sull’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429. Per la sola vaccinazione soppressiva d’urgenza è prevista una valutazione semplificata secondo l’allegato II, parte 2.

La vaccinazione deve essere eseguita sulla base di un piano ufficiale di vaccinazione. Il piano deve contenere almeno le informazioni e le misure dell’allegato III, parte 1, e può essere redatto in forma semplificata nei casi di vaccinazione soppressiva d’urgenza. Il piano deve essere aggiornato in base all’andamento dell’attuazione e dell’epidemiologia della malattia. Gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri le informazioni preliminari previste dall’allegato IV almeno due giorni prima dell’avvio della vaccinazione, e il piano con eventuali modifiche o aggiornamenti al più tardi due settimane dopo l’inizio della vaccinazione o dopo le modifiche.

Strategie di vaccinazione per la categoria A

Per le malattie di categoria A negli animali terrestri il regolamento prevede quattro strategie: vaccinazione soppressiva d’urgenza, vaccinazione profilattica d’urgenza, vaccinazione d’urgenza degli animali selvatici e vaccinazione preventiva. Le strategie possono essere applicate anche in modo combinato o successivo, in popolazioni, aree geografiche e momenti diversi, purché siano incluse nel piano ufficiale di vaccinazione.

La vaccinazione soppressiva d’urgenza è concepita per gli animali da abbattere in seguito al focolaio ed è accompagnata dall’obbligo di abbattimento rapido degli animali vaccinati. La vaccinazione profilattica d’urgenza, invece, è utilizzata per proteggere popolazioni a rischio e richiede la definizione di zona di vaccinazione e, di regola, di una zona di peri-vaccinazione. La vaccinazione preventiva è ammessa solo per le malattie elencate negli allegati specifici e serve a prevenire l’insorgenza o la diffusione in assenza di un focolaio nel paese o nella zona.

Biosicurezza, movimenti e certificazione sanitaria

La distribuzione, la somministrazione del vaccino e la restituzione degli eventuali residui devono avvenire sotto la supervisione di un veterinario ufficiale, con tutte le misure necessarie per evitare la diffusione di agenti patogeni. Il regolamento introduce poi restrizioni sui movimenti di animali vaccinati, prodotti di origine animale, materiale germinale e sottoprodotti, con deroghe che dipendono dalla specie, dalla malattia, dalla strategia vaccinale e dallo stato epidemiologico della zona.

Quando i movimenti sono consentiti, devono essere rispettate le condizioni specifiche del regolamento e, in via generale, i soggetti devono essere accompagnati dal certificato sanitario previsto dalle norme unionale di riferimento. Le disposizioni richiamano in più punti il regolamento delegato (UE) 2020/687 per le misure nelle zone di protezione, sorveglianza, restrizione e per i controlli di polizia veterinaria collegati ai focolai.

Sorveglianza e periodi di recupero

Dopo la vaccinazione profilattica d’urgenza, l’autorità competente deve rispettare periodi di recupero specifici per malattia, durante i quali è richiesta una sorveglianza clinica e/o di laboratorio idonea a dimostrare l’assenza dell’infezione e a consentire il ritorno allo status sanitario precedente. La durata del recupero varia significativamente a seconda della malattia: per alcune è di poche settimane o mesi, per altre di diversi mesi o anni.

Regole specifiche per singole malattie

Gli allegati VII-XIV contengono la disciplina dettagliata per ciascuna malattia. Per l’afta epizootica sono previsti vaccini inattivati, una zona di peri-vaccinazione di almeno 10 km, una copertura di riferimento pari almeno all’80 % degli stabilimenti e degli animali bersaglio, sorveglianza clinica e di laboratorio molto stringente e un periodo di recupero di tre mesi dopo l’abbattimento o la macellazione dell’ultimo animale vaccinato. Per la febbre della Rift Valley è prevista una zona di vaccinazione con raggio di 50 km o vaccinazione ad anello, uso di vaccini inattivati e sorveglianza passiva rafforzata su aborti, natimortalità e mortalità neonatale.

Per la dermatite nodulare contagiosa il regolamento distingue tra zona di vaccinazione I e II, prevede priorità per vaccini omologhi, coperture elevate e un articolato regime di movimenti di bovini, materiale germinale e prodotti, con periodi di recupero di 14, 26 o 8 mesi a seconda della zona e del tipo di sorveglianza. Per la peste dei piccoli ruminanti la normativa è più flessibile sul perimetro della vaccinazione, ma impone sorveglianza passiva rafforzata, divieti di movimento fino al recupero e periodi di recupero di 6 o 24 mesi.

Per la peste equina sono previsti vaccini mono-valenti o, in mancanza, poli-valenti, sorveglianza clinica ogni 3-7 giorni, sorveglianza di laboratorio e dei Culicoides, e un periodo di recupero di 12 mesi dalla vaccinazione e due anni dall’ultimo focolaio. Per la peste suina classica si privilegiano i vaccini vivi attenuati, con divieti di movimento di suini vaccinati, dei loro prodotti e del materiale germinale, oltre a un recupero di tre mesi dopo la macellazione o l’abbattimento di tutti i suini vaccinati.

Per l’influenza aviaria ad alta patogenicità sono vietati i vaccini contenenti virus vivo e si impone sorveglianza virologica periodica sugli stabilimenti vaccinati, con una disciplina articolata di deroghe per movimenti, uova da cova, pulcini di un giorno e prodotti alimentari. Per la malattia di Newcastle sono previste regole meno dettagliate, ma comunque un obbligo di vaccinare tutto il pollame o i volatili in cattività inclusi nel piano e restrizioni sui movimenti di animali e prodotti vaccinati fino al periodo di recupero.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.