Regolamento (UE) 2022/782

Revoca dell’approvazione dell’isopyrazam nei prodotti fitosanitari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/782 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e revoca l’approvazione della sostanza attiva isopyrazam. La scelta deriva dalla perdita del presupposto di sicurezza richiesto per l’approvazione, a seguito della classificazione armonizzata della sostanza come tossico per la riproduzione di categoria 1B e della constatazione che l’esposizione alimentare non può essere considerata trascurabile.

Presupposti normativi e motivazione della revoca

La Commissione richiama il meccanismo di revisione dell’approvazione previsto dall’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare, ai sensi dell’allegato II, punto 3.6.4, una sostanza attiva non può restare approvata se è classificata, o deve essere classificata, come tossica per la riproduzione di categoria 1B, salvo che l’esposizione umana nelle condizioni realistiche d’uso sia trascurabile. Nel caso dell’isopyrazam, il parere del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA del 10 dicembre 2020 e la successiva modifica della classificazione armonizzata hanno portato la Commissione a ritenere non più soddisfatto tale criterio.

Esito della consultazione e assenza di elementi contrari

In applicazione dell’articolo 21, paragrafo 1, la Commissione ha informato Stati membri, EFSA e richiedente della propria intenzione di considerare non più soddisfatto il criterio di approvazione, invitando il richiedente a presentare osservazioni. Il richiedente non ha fornito elementi idonei a dimostrare la trascurabilità dell’esposizione né prove che ricorressero le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo alle sostanze necessarie per controllare una grave emergenza fitosanitaria non contenibile con altri mezzi disponibili.

Effetti sull’elenco UE delle sostanze attive approvate

A seguito della revoca, l’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato con la soppressione della riga 27 relativa all’isopyrazam. In questo modo l’elenco delle sostanze attive approvate viene aggiornato in coerenza con la perdita dello status di approvazione della sostanza.

Conseguenze per gli Stati membri e per gli operatori

Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam entro l’8 settembre 2022. Qualora concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, questo deve scadere entro l’8 dicembre 2022 ed essere quanto più breve possibile. Per gli operatori economici ciò implica la cessazione progressiva della commercializzazione e dell’uso dei prodotti interessati secondo i termini nazionali adottati in attuazione del regolamento.

Rapporto con il precedente atto di approvazione

Il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012, che aveva originariamente approvato l’isopyrazam e modificato l’elenco delle sostanze attive approvate. Resta tuttavia ferma la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.