Regolamento (UE) 2020/1435
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione del 9 ottobre 2020 relativo agli obblighi che incombono ai dichiaranti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento stabilisce termini massimi uniformi per l’aggiornamento dei fascicoli di registrazione REACH quando intervengono cambiamenti rilevanti nelle informazioni del dichiarante, nella sostanza, nei volumi, negli usi, nei rischi, nella classificazione o nella documentazione di sicurezza. La finalità è rafforzare la conformità all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento REACH e migliorare la qualità e l’attualità dei fascicoli consultati da ECHA e Stati membri. Sono disciplinate anche le ipotesi di aggiornamenti combinati, le trasmissioni comuni e le modifiche degli allegati del REACH. Il regolamento si applica direttamente dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Definizione dei termini entro cui i dichiaranti REACH devono aggiornare e trasmettere all’Agenzia i fascicoli di registrazione al verificarsi di specifiche modifiche e nuove informazioni.
Ambito di applicazione
Si applica ai dichiaranti ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), sia individuali sia, per quanto riguarda le trasmissioni comuni, al dichiarante capofila e agli altri membri della trasmissione comune. Riguarda l’aggiornamento dei fascicoli di registrazione e la loro trasmissione all’ECHA in caso di modifiche elencate all’articolo 22, paragrafo 1, lettere da a) a i), del REACH, nonché gli aggiornamenti conseguenti a modifiche degli allegati del medesimo regolamento. Restano esclusi dal campo di applicazione di questi termini gli altri obblighi di aggiornamento previsti dal REACH per i quali termini specifici sono fissati altrove, nonché gli aggiornamenti richiesti dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2, e le scadenze di cui agli articoli 31 e 32 e al titolo V del REACH.
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435: termini per l’aggiornamento dei fascicoli REACH
Il regolamento attua l’articolo 132 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e nasce dall’esigenza, evidenziata anche nelle conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2019, di rafforzare la conformità e la qualità dei fascicoli di registrazione. La Commissione chiarisce che l’obiettivo è rendere effettivo l’obbligo, già previsto dall’articolo 22, paragrafo 1, REACH, di aggiornare senza indebito ritardo i dossier di registrazione quando emergano nuove informazioni rilevanti.
Finalità e logica dell’intervento
Il regolamento precisa, per ciascuna tipologia di modifica rilevante, entro quale termine massimo il dichiarante debba aggiornare il fascicolo e trasmetterlo all’ECHA. I termini sono concepiti come limiti massimi, con l’aspettativa che l’aggiornamento avvenga il più rapidamente possibile; il superamento del termine è indicativo di un aggiornamento effettuato con indebito ritardo.
Ambito materiale e soggettivo
L’atto si applica ai dichiaranti REACH, sia individuali sia nell’ambito di una trasmissione comune, e copre le ipotesi di aggiornamento previste dall’articolo 22, paragrafo 1, lettere da a) a i), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Restano fuori i termini relativi ad altri obblighi di aggiornamento disciplinati altrove nel REACH, nonché gli aggiornamenti richiesti dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2, e le scadenze specifiche degli articoli 31 e 32 e del titolo V.
Termini di aggiornamento per singole fattispecie
Per le modifiche dello status giuridico o dell’identità del dichiarante, la composizione della sostanza, i nuovi usi identificati o sconsigliati e le modifiche all’accesso alle informazioni nella registrazione, il termine ordinario è di 3 mesi. Per le nuove informazioni sui rischi per la salute umana o l’ambiente il termine è di 6 mesi. Per gli aggiornamenti della classificazione ed etichettatura, il termine varia in base alla fonte della modifica: decorre dalla data di applicazione nel caso di classificazione armonizzata, oppure è di 6 mesi dalla decisione nel caso di nuova valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Relazione sulla sicurezza chimica, sperimentazione e aggiornamenti combinati
Gli aggiornamenti della relazione sulla sicurezza chimica o degli orientamenti per un uso sicuro vanno effettuati entro 12 mesi dall’individuazione della necessità di revisione. Le proposte di sperimentazione da allegare prima dei test degli allegati IX o X devono essere trasmesse entro 6 mesi, ridotti a 12 mesi per strategie di sperimentazione su gruppi di sostanze. Se per adempiere agli obblighi informativi servono sperimentazioni supplementari, gli aggiornamenti vanno presentati congiuntamente entro 3 mesi dalla ricezione delle relazioni finali di prova, con obbligo di avviare entro 3 mesi la negoziazione con il laboratorio. Quando alla modifica si accompagna anche l’aggiornamento della relazione sulla sicurezza chimica, il termine combinato è di 12 mesi.
Trasmissioni comuni e ruolo del dichiarante capofila
Per i membri di una trasmissione comune, i termini decorrono dalla comunicazione dell’ECHA sulla completezza dell’aggiornamento effettuato dal capofila, quando l’aggiornamento del membro dipende da quello del capofila. In tali casi, il termine è di 3 mesi per la maggior parte delle modifiche e di 9 mesi per gli aggiornamenti relativi alla relazione sulla sicurezza chimica o agli orientamenti per l’uso sicuro. Se invece il membro può aggiornare indipendentemente dal capofila, si applicano i termini ordinari del regolamento.
Modifiche degli allegati REACH e prevalenza del termine di applicabilità
Quando la modifica degli allegati del regolamento REACH incide sulle informazioni da trasmettere, l’aggiornamento deve essere effettuato al più tardi alla data di applicabilità della modifica, salvo che la stessa modifica preveda un termine diverso. In questa ipotesi, il termine di applicabilità prevale sugli altri termini fissati dal regolamento di esecuzione.
Entrata in vigore
Il regolamento è entrato in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Disposizioni principali
Termine generale per gli aggiornamenti REACH
Fissa limiti massimi entro cui il dichiarante deve aggiornare e trasmettere il fascicolo all’Agenzia, in relazione alle diverse ipotesi dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Modifica dello status giuridico o dell’identità del dichiarante
L’aggiornamento va trasmesso entro 3 mesi dalla data in cui la modifica ha effetto (articolo 1).
Modifica della composizione della sostanza
L’aggiornamento va trasmesso entro 3 mesi dalla data di inizio della fabbricazione o importazione con la nuova composizione (articolo 2).
Modifiche della fascia di tonnellaggio
Se la modifica determina una fascia superiore, l’aggiornamento va trasmesso entro 3 mesi dalla data in cui sono disponibili tutte le relazioni di prova finali necessarie, oppure dalla data in cui si raggiunge la fascia superiore nei casi senza nuovi dati; il contratto con il laboratorio va negoziato entro 3 mesi dal raggiungimento della fascia superiore. Se la modifica comporta cessazione della fabbricazione/importazione, l’aggiornamento va fatto entro 3 mesi dalla cessazione. In caso di ripresa della fabbricazione/importazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, REACH, l’aggiornamento deve precedere la ripresa (articolo 3).
Nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati
L’aggiornamento va trasmesso entro 3 mesi dalla ricezione di tutte le informazioni necessarie per la valutazione del rischio del nuovo uso, oppure dalla disponibilità di tutte le informazioni sui rischi associati al nuovo uso sconsigliato (articolo 4).
Nuove informazioni su rischi per salute umana o ambiente
L’aggiornamento va trasmesso entro 6 mesi da quando il dichiarante conosce, o può ragionevolmente ritenersi che conosca, le nuove informazioni (articolo 5).
Classificazione ed etichettatura della sostanza
Se la modifica deriva da una classificazione armonizzata nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, l’aggiornamento deve essere trasmesso dalla data di applicazione della modifica; se deriva da una nuova valutazione ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il termine è di 6 mesi dalla decisione che modifica classificazione ed etichettatura (articolo 6).
Relazione sulla sicurezza chimica e orientamenti per l’uso sicuro
L’aggiornamento va trasmesso entro 12 mesi dalla data in cui viene individuata la necessità di aggiornare o modificare la relazione sulla sicurezza chimica o gli orientamenti per un uso sicuro di cui all’allegato VI, sezione 5, REACH (articolo 7).
Proposte di sperimentazione
Per i test di cui agli allegati IX o X, l’aggiornamento con la proposta di sperimentazione va trasmesso entro 6 mesi dalla necessità di effettuare i test. Se la proposta riguarda una strategia di sperimentazione per un gruppo di sostanze, il termine è 12 mesi (articolo 8).
Accesso consentito alle informazioni nella registrazione
L’aggiornamento va trasmesso entro 3 mesi dalla data in cui la modifica è effettuata (articolo 9).
Aggiornamenti che richiedono sperimentazioni supplementari
Quando le modifiche di cui alle lettere a), b), d), e) o f) dell’articolo 22, paragrafo 1, REACH impongono nuovi dati per gli allegati VII o VIII, l’aggiornamento conseguente e quello relativo ai nuovi dati devono essere trasmessi congiuntamente entro 3 mesi dalla ricezione delle relazioni finali di prova. Il contratto con il laboratorio va negoziato entro 3 mesi dall’individuazione della necessità di test supplementari (articolo 10).
Aggiornamenti combinati e termine più ampio
Se una modifica richiede anche l’aggiornamento della relazione sulla sicurezza chimica o degli orientamenti per l’uso sicuro, l’aggiornamento combinato va trasmesso entro 12 mesi dalla ricezione delle relazioni finali di prova. Se più circostanze dell’articolo 22, paragrafo 1, si cumulano, si applica il termine più ampio previsto dagli articoli 1-10, a decorrere dalla prima necessità di aggiornare il fascicolo (articolo 11).
Trasmissioni comuni
Se l’aggiornamento del membro dipende dal previo aggiornamento del dichiarante capofila, il membro dispone di 3 mesi per i casi delle lettere da a) a f) e i), di 9 mesi per gli aggiornamenti relativi alla relazione sulla sicurezza chimica o agli orientamenti per l’uso sicuro, e di 9 mesi anche nei casi combinati. I termini decorrono dalla comunicazione dell’ECHA circa la completezza dell’aggiornamento del capofila. Se il membro non dipende dal capofila, si applicano i termini generali degli articoli 1-11 (articolo 12).
Modifica degli allegati del REACH
Se una modifica degli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 comporta un cambiamento delle informazioni da trasmettere ai sensi degli articoli 10 o 12, la registrazione va aggiornata al più tardi dalla data di applicabilità della modifica, salvo diversa previsione. In tal caso, questo termine prevale su tutti gli altri termini del regolamento, salvo disposizione contraria della modifica stessa (articolo 13).
Entrata in vigore
Il regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri (articolo 14).
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