Regolamento (UE) 2017/2185

Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per la designazione degli organismi notificati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione istituisce un sistema uniforme di codici per descrivere lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La finalità è consentire agli Stati membri e agli operatori di indicare con precisione quali attività di valutazione della conformità e quali tipologie di dispositivi rientrino nell’ambito autorizzato dell’organismo notificato, in coerenza con i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Contesto e ratio

Dai considerando emerge che la valutazione della conformità dei dispositivi può richiedere l’intervento di organismi di valutazione della conformità designati; tali organismi possono operare solo per le attività e per le tipologie di dispositivi per cui sono stati notificati. La Commissione sottolinea che, per garantire competenza effettiva e completezza della designazione, l’elenco deve tener conto di molteplici dimensioni del prodotto, tra cui progettazione, destinazione d’uso, processi di fabbricazione e tecnologie impiegate, come sterilizzazione e nanomateriali. Inoltre, per ragioni di praticità, i codici relativi a dispositivi medici e IVD sono riuniti in un unico regolamento di esecuzione.

Ambito applicativo soggettivo e funzionale

Il regolamento riguarda gli organismi di valutazione della conformità che chiedono o ottengono la designazione come organismi notificati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Le sue disposizioni incidono anche sugli Stati membri, che nella notifica alla Commissione e agli altri Stati membri devono specificare lo scopo della designazione mediante i codici previsti. Il regolamento non modifica i requisiti sostanziali di designazione previsti dai due regolamenti di base, ma definisce lo strumento tecnico-terminologico da usare per qualificare l’ambito autorizzato.

Struttura degli allegati e contenuto degli elenchi

L’allegato I contiene i codici per i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. L’impianto è articolato in:

• codici che rinviano alla progettazione e alla destinazione d’uso del dispositivo, distinguendo tra dispositivi attivi e non attivi;
• codici orizzontali, relativi a caratteristiche specifiche dei dispositivi, come sostanze medicinali, tessuti o cellule di origine umana o animale, sterilità, strumenti chirurgici riutilizzabili, nanomateriali, software, funzione di misura, dispositivi compresi in sistemi o kit procedurali, prodotti dell’allegato XVI e dispositivi su misura impiantabili di classe III;
• codici legati a tecnologie o processi specifici, quali trasformazione di metalli, plastiche, vetro/ceramica, materiali tessili, biotecnologie, trasformazione chimica, camere bianche, componenti elettronici, imballaggio, installazione, rimessa a nuovo e ricondizionamento.

L’allegato II contiene i codici per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746. Anche qui la classificazione è doppia:

• codici che rinviano alla progettazione e alla destinazione d’uso, con gruppi relativi a gruppo sanguigno, tipizzazione tissutale, marcatori oncologici e benigni, esami genetici umani, agenti infettivi e stato immunitario, patologie non infettive e marcatori fisiologici, materiali di controllo e dispositivi sterili della classe A;
• codici orizzontali, relativi a dispositivi IVD con caratteristiche specifiche e a dispositivi fabbricati con tecnologie o processi specifici;
• ulteriori codici per dispositivi che richiedono competenze specialistiche di prova, sia dal punto di vista delle procedure analitiche sia delle discipline cliniche e di laboratorio.

Regole per la domanda di designazione

L’articolo 2 impone agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare gli elenchi codificati degli allegati I e II quando specificano le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione. Il rinvio è espresso all’articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746. La funzione pratica della norma è standardizzare la presentazione delle domande e facilitare la valutazione della designazione da parte delle autorità competenti.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Ai sensi dell’articolo 3, il regolamento è entrato in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione segnala inoltre che, dal 26 novembre 2017, gli organismi di valutazione della conformità potevano presentare domanda di designazione come organismi notificati ai sensi dei due regolamenti di base, ragione per cui l’atto è stato reso immediatamente operativo. In quanto regolamento, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Rilevanza operativa per i professionisti

Per avvocati e commercialisti che assistono fabbricanti o organismi di valutazione della conformità, il regolamento è rilevante soprattutto nella fase di pianificazione della designazione e nella predisposizione della documentazione di candidatura. La corretta individuazione dei codici incide sul perimetro dell’autorizzazione dell’organismo notificato e, indirettamente, sulla possibilità per i fabbricanti di ottenere valutazioni di conformità nei settori e per le tipologie di prodotti pertinenti.