Regolamento (UE) 2016/1802

Modifica della procedura di autorizzazione di uno stesso biocida

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1802 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 per chiarire e rendere più coerente la disciplina della domanda di autorizzazione di uno stesso prodotto biocida rispetto a un prodotto di riferimento. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e risponde all’esigenza di eliminare riferimenti ormai obsoleti, precisare le procedure e offrire maggiore prevedibilità agli operatori economici, in particolare alle PMI.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i casi in cui si chiede l’autorizzazione di un prodotto identico a un altro biocida, a un gruppo di biocidi o a un biocida appartenente a un gruppo di biocidi già registrato o autorizzato ai sensi della direttiva 98/8/CE o del regolamento (UE) n. 528/2012, oppure per il quale sia stata presentata una domanda di registrazione o autorizzazione. Il concetto di "prodotto di riferimento" è quindi centrale e comprende anche prodotti oggetto di domande pendenti. Restano escluse dal perimetro della disciplina le sole informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Chiarimento dell’oggetto del regolamento 414/2013

La nuova formulazione dell’articolo 1 del regolamento n. 414/2013 specifica che il meccanismo riguarda tutte le ultime informazioni disponibili sull’autorizzazione o registrazione del prodotto di riferimento, con la sola eccezione delle modifiche amministrative. La modifica serve a evitare incertezze interpretative sulla fungibilità tra il prodotto di riferimento e lo stesso prodotto richiesto.

Domande nazionali dello stesso prodotto

Per i casi in cui il prodotto di riferimento sia autorizzato tramite autorizzazione dell’Unione, o sia oggetto di una domanda di autorizzazione dell’Unione, il nuovo articolo 3, paragrafo 1 bis, stabilisce che la domanda di autorizzazione nazionale dello stesso prodotto va presentata ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 all’autorità competente dello Stato membro in cui è stata presentata la richiesta nazionale. La modifica mira a coordinare la procedura nazionale con quella dell’Unione.

Procedura semplificata: presentazione e accettazione

Il nuovo articolo 4 bis disciplina la presentazione delle domande quando il prodotto di riferimento è stato autorizzato secondo la procedura semplificata di cui all’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012, oppure è oggetto di una relativa domanda. In tal caso, la domanda per lo stesso prodotto è presentata all’autorità competente che ha concesso o alla quale è stata richiesta l’autorizzazione del prodotto di riferimento, secondo l’articolo 26, paragrafo 1, e l’autorità competente deve accettarla conformemente al paragrafo 2 dello stesso articolo.

Orientamenti dell’ECHA

Con l’articolo 4 ter viene attribuito all’Agenzia europea per le sostanze chimiche il compito di redigere, previa consultazione di Stati membri, Commissione e parti interessate, orientamenti sui dettagli attinenti al trattamento delle domande comprese nel campo di applicazione del regolamento. Gli orientamenti devono essere aggiornati quando necessario, tenendo conto dell’esperienza applicativa, dei contributi degli stakeholder e del progresso scientifico e tecnico.

Valutazione e decisione per le domande nazionali

L’articolo 5, come sostituito, prevede che l’autorità competente decida se concedere o rifiutare l’autorizzazione dello stesso prodotto conformemente all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro 60 giorni dalla convalida della domanda, oppure, se del caso, dalla successiva decisione sul prodotto di riferimento. La disposizione opera in deroga all’articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012 e concentra la valutazione sui requisiti di autorizzazione stabiliti dall’articolo 19.

Contenuto del parere dell’Agenzia

La modifica dell’articolo 6, paragrafo 2, chiarisce quali elementi debbano essere contenuti nel parere dell’Agenzia quando essa raccomanda l’autorizzazione: in primo luogo, una dichiarazione sul soddisfacimento delle condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2; in secondo luogo, se del caso, i dettagli di eventuali termini e condizioni da imporre alla messa a disposizione sul mercato e all’uso del prodotto.

Procedura semplificata: valutazione e decisione

Il nuovo articolo 6 bis disciplina la decisione dell’autorità competente per le domande presentate secondo la procedura semplificata. In deroga all’articolo 26, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità decide entro 60 giorni dall’accettazione della domanda, oppure dalla successiva decisione sul prodotto di riferimento. La valutazione deve verificare sia la completezza delle informazioni di cui all’articolo 2, sia il fatto che le differenze proposte rispetto al prodotto di riferimento riguardino soltanto elementi modificabili tramite cambiamento amministrativo ai sensi del regolamento (UE) n. 354/2013. Se il prodotto autorizzato con questa procedura sarà commercializzato in altri Stati membri, si applica l’articolo 27 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.