Regolamento (UE) 2021/1974

Frutti essiccati di Synsepalum dulcificum come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1974 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto dà attuazione alla procedura di autorizzazione dei nuovi alimenti, sulla base del parere scientifico dell’EFSA e delle valutazioni svolte dalla Commissione, e modifica conseguentemente il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Procedura di valutazione e base scientifica

La domanda è stata presentata il 14 novembre 2018 da Medicinal Gardens S.L. e riguardava l’uso dei frutti essiccati negli integratori alimentari, con popolazione bersaglio costituita dagli adulti, esclusi gravidanza e allattamento, e con livello massimo di assunzione pari a 0,9 g/giorno. La Commissione ha consultato l’EFSA, che ha adottato il proprio parere il 27 aprile 2021. L’Autorità ha ritenuto non dimostrata la sicurezza al livello proposto di 0,9 g/giorno, poiché tale assunzione avrebbe superato il livello considerato sicuro; ha però concluso che il nuovo alimento è sicuro per gli adulti a una dose massima giornaliera di 0,7 g/giorno, corrispondente al livello sicuro per un adulto di 70 kg.

Considerazioni su possibili reazioni crociate con le arachidi

Nel parere EFSA è stato rilevato un potenziale di reattività crociata tra il nuovo alimento e le arachidi, sulla base di analisi in silico dell’omologia tra sequenze di miraculina e proteine di arachidi e di un test preliminare in vitro ELISA. Tuttavia, in assenza di ulteriori prove epidemiologiche o sperimentali in vivo, la Commissione ha ritenuto improbabile che tale potenziale reattività si manifesti nella realtà; per questo motivo non è stato inserito un requisito specifico di etichettatura su questo profilo nell’elenco dell’Unione.

Tutela dei dati e riservatezza del fascicolo

La Commissione ha riconosciuto che la conclusione di sicurezza dell’EFSA si basava su studi composizionali, uno studio di tossicità orale acuta nei ratti, due test di retromutazione batterica, un test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero, un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero e uno studio di tossicità orale a dosi ripetute di 90 giorni con periodo di recupero di 14 giorni. Tali studi, indicati dal richiedente come protetti da proprietà industriale e necessari per l’autorizzazione, non possono essere utilizzati a vantaggio di domande successive per cinque anni dal 5 dicembre 2021 senza il consenso di Medicinal Gardens S.L.

Durante lo stesso periodo, solo Medicinal Gardens S.L. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo il caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. Il regolamento precisa tuttavia che altri operatori possono presentare domande di autorizzazione per lo stesso nuovo alimento se si fondano su informazioni ottenute legalmente.

Condizioni di impiego e etichettatura

L’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato, inserisce il nuovo alimento nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati con le condizioni specifiche di utilizzo. L’impiego è consentito esclusivamente negli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e allattamento, con livello massimo di 0,7 g/giorno.

Per l’etichettatura sono previsti due obblighi principali:

• la denominazione del nuovo alimento negli integratori alimentari deve essere "frutti essiccati di Synsepalum dulcificum";
• l’etichetta deve indicare che l’integratore alimentare dovrebbe essere consumato esclusivamente da adulti, escluse le donne in gravidanza e allattamento.

Specifiche del nuovo alimento

Il regolamento definisce il nuovo alimento come polpa e buccia liofilizzate di frutti snocciolati di Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell, appartenente alla famiglia delle Sapotacee, successivamente macinate in polvere. Sono fissati parametri compositivi e microbiologici, tra cui:

• umidità inferiore a 6 g/100 g;
• ceneri tra 3,5 e 8,5 g/100 g;
• carboidrati totali tra 70 e 87 g/100 g;
• zuccheri tra 50 e 75 g/100 g;
• fibre tra 1 e 6,5 g/100 g;
• proteine totali tra 3,5 e 6,0 g/100 g;
• miraculina tra 1,5 e 2,5 g/100 g;
• grassi totali tra 0,50 e 3,50 g/100 g.

La miraculina rientra nel tenore totale di proteine. Inoltre sono imposti limiti microbiologici per il conteggio aerobico totale, Bacillus cereus, clostridia solfito-riduttori, enterobatteriacee, lieviti e muffe. I livelli di antiparassitari devono rispettare il codice 0820990 del regolamento (CE) n. 396/2005.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.