L.R. FVG 2/2013

Erogazione dei medicinali cannabinoidi per finalità terapeutiche

La legge disciplina, per la Regione Friuli Venezia Giulia, l’organizzazione dell’utilizzo di medicinali e preparazioni magistrali a base di cannabinoidi in ambito terapeutico. L’obiettivo è agevolare l’accesso alle cure e contenere i costi, nel rispetto dell’autonomia professionale del medico e delle evidenze scientifiche.

Ambito di applicazione e definizioni

La disciplina si applica agli enti del Servizio sanitario regionale e alle strutture private accreditate con accordi contrattuali che erogano prestazioni in regime SSR, ma solo per i pazienti residenti in Friuli Venezia Giulia. Per “farmaci cannabinoidi” si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi inclusi nella sezione B della tabella dei medicinali del DPR 309/1990.

Regole di impiego e limiti di utilizzo

L’acquisto dall’estero è consentito secondo la disciplina statale ed esclusivamente quando gli altri farmaci disponibili risultino inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente. Restano fermi anche i vincoli dell’art. 158 del d.lgs. 219/2006. L’allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali seguono la normativa statale. L’uso dei cannabinoidi a carico del SSR avviene per finalità terapeutiche e, per le cure palliative e la terapia del dolore, nell’ambito della relativa rete regionale.

Trattamento ospedaliero e domiciliare

L’avvio del trattamento a carico del SSR può avvenire su prescrizione di centri specialistici individuati dalla Regione:

• in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili, sia in ricovero ordinario o day hospital sia in ambulatorio;
• in ambito domiciliare.

La prosecuzione a domicilio può essere prescritta dal medico di medicina generale sulla base di un piano terapeutico redatto dai centri regionalmente individuati. Il rinnovo della prescrizione richiede comunque una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore. I medicinali sono acquistati in modo centralizzato dall’ente capofila individuato dalla Giunta regionale; le farmacie del SSR curano allestimento e dispensazione. Per l’assistenza domiciliare, preparazione e fornitura possono essere svolte anche da farmacie aperte al pubblico secondo modalità definite da accordo regionale.

Informazione sanitaria e formazione

La Regione promuove periodicamente iniziative di informazione rivolte a medici e farmacisti, nell’ambito delle linee annuali di gestione del SSR, per favorire la conoscenza degli ambiti di impiego e degli effetti terapeutici dei cannabinoidi.

Centralizzazione degli acquisti, convenzioni e sperimentazioni

La Giunta regionale individua l’ente del SSR che svolge il ruolo di capofila per la centralizzazione degli acquisti dei farmaci cannabinoidi e di altri farmaci importati. Può inoltre stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati alla produzione o preparazione dei medicinali cannabinoidi e avviare azioni sperimentali o progetti pilota con soggetti autorizzati, anche per ridurre il costo dei medicinali importati.

Indirizzi attuativi, monitoraggio e qualità del servizio

La Giunta regionale adotta provvedimenti attuativi per:

• assicurare uniformità applicativa sul territorio regionale;
• definire le indicazioni d’uso dei cannabinoidi a carico del SSR sulla base delle evidenze scientifiche;
• monitorare il consumo dei farmaci importati o acquistati secondo la disciplina statale, sia a carico del SSR sia dei pazienti;
• ridurre i tempi di attesa;
• prevedere forme collaborative tra farmacie per garantire qualità dei preparati e continuità terapeutica;
• individuare un laboratorio adeguato, nel SSR, per la titolazione delle preparazioni magistrali di olio di cannabis a carico del SSR.

Clausola valutativa

Ogni due anni, entro febbraio dell’anno successivo al biennio di riferimento, la Giunta presenta al Consiglio regionale una relazione su:

• numero dei pazienti trattati, distinto per patologia e per assistenza ospedaliera o domiciliare;
• spesa annua per i farmaci cannabinoidi e suo peso sulla spesa farmaceutica SSR;
• criticità nell’acquisizione, distribuzione ed erogazione e nella continuità terapeutica. La relazione e gli eventuali atti consiliari conclusivi sono pubblicati sul sito del Consiglio regionale.

Disposizioni finanziarie

Per le iniziative di informazione ai medici e ai farmacisti è autorizzata una spesa di 10.000 euro per l’anno 2013, coperta mediante storno di pari importo da altro capitolo di bilancio. La previsione finanziaria è quindi legata all’esercizio 2013.