Regolamento (UE) 2023/2055

Microparticelle di polimeri sintetici nel REACH

Il regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) introducendo una restrizione armonizzata sulle microparticelle di polimeri sintetici intenzionalmente presenti nei prodotti. La misura risponde alla preoccupazione, evidenziata nei considerando e nei pareri dell’ECHA, per l’inquinamento da microplastiche, la loro estrema persistenza, la difficoltà di rimozione dall’ambiente e il rischio per l’ambiente acquatico e, potenzialmente, per la salute umana.

Finalità e contesto regolatorio

La Commissione richiama la strategia UE sulla plastica, il Green Deal europeo, il piano d’azione per l’economia circolare e il piano d’azione per l’inquinamento zero, che mira tra l’altro a una riduzione del 30 % delle microplastiche rilasciate nell’ambiente entro il 2030. Il regolamento è adottato per armonizzare a livello di Unione una materia altrimenti esposta a misure nazionali frammentate, con rischio di ostacolo al mercato interno.

Definizione di microparticelle di polimeri sintetici

La nuova voce 78 definisce le microparticelle di polimeri sintetici come polimeri solidi contenuti in particelle che ne costituiscono almeno l’1 % in peso, o che formano un rivestimento superficiale continuo, purché almeno l’1 % in peso delle particelle soddisfi i criteri dimensionali. In via generale, rientrano le particelle fino a 5 mm in tutte le dimensioni e le fibre lunghe fino a 15 mm con rapporto lunghezza/diametro superiore a 3.

La Commissione prevede un limite analitico temporaneo: se non è possibile determinare la concentrazione con i metodi disponibili o con la documentazione di accompagnamento, ai fini del controllo si considerano solo le particelle di almeno 0,1 μm in ogni dimensione o 0,3 μm di lunghezza per le fibre. Tale soglia è destinata a cessare quando saranno disponibili metodi analitici più avanzati.

Esclusioni dalla definizione

Sono esclusi dalla denominazione:

• i polimeri naturali ottenuti da processi di polimerizzazione in natura e non chimicamente modificati;
• i polimeri degradabili secondo l’appendice 15;
• i polimeri solubili in acqua oltre 2 g/l secondo l’appendice 16;
• i polimeri privi di atomi di carbonio nella struttura chimica.

Sono inoltre esclusi, per effetto del paragrafo 4 della voce 78, medicinali umani e veterinari, prodotti fertilizzanti UE, additivi alimentari, dispositivi medico-diagnostici in vitro, alimenti e mangimi. Il paragrafo 5 esclude anche le particelle tecnicamente contenute per evitare rilasci, quelle che perdono definitivamente la forma di particella durante l’uso e quelle incorporate permanentemente in una matrice solida.

Divieto generale di immissione sul mercato

Il paragrafo 1 della voce 78 vieta l’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici come sostanze in quanto tali o, quando presenti per conferire una caratteristica ricercata, come componenti di miscele in concentrazione pari o superiore allo 0,01 % in peso. La restrizione si applica dunque alla presenza intenzionale nei prodotti, non alla microplastica generata involontariamente da processi di degrado o usura.

Applicazione differita per settori e prodotti specifici

La Commissione struttura la restrizione con numerosi periodi transitori, calibrati in funzione della disponibilità di alternative e degli impatti socioeconomici:

• 17 ottobre 2027 per i prodotti da sciacquare;
• 17 ottobre 2028 per detergenti, cere, lucidanti, prodotti per la profumazione dell’aria, prodotti fertilizzanti non rientranti nel regolamento (UE) 2019/1009, e altri prodotti agricoli e orticoli non coperti da specifiche lettere;
• 17 ottobre 2029 per l’incapsulamento di fragranze, per i prodotti da non sciacquare e per i dispositivi rientranti nel regolamento (UE) 2017/745;
• 17 ottobre 2031 per prodotti fitosanitari, sementi conciate con tali prodotti, biocidi e intaso granulare per superfici sportive sintetiche;
• 17 ottobre 2035 per prodotti per le labbra, per le unghie e per il trucco.

Per i prodotti per il trucco, per le labbra e per le unghie è inoltre previsto che, dal 17 ottobre 2031 al 16 ottobre 2035, i fornitori appongano la dicitura: "Questo prodotto contiene microplastiche."; i prodotti immessi sul mercato prima del 17 ottobre 2031 beneficiano di un periodo di tolleranza fino al 17 dicembre 2031.

Istruzioni per l’uso e lo smaltimento

Per diverse categorie escluse dal divieto immediato, il regolamento impone ai fornitori di mettere a disposizione istruzioni per l’uso e lo smaltimento che spieghino come prevenire i rilasci nell’ambiente. Tali istruzioni sono richieste, in particolare, per i prodotti destinati al pubblico e per l’uso professionale, nonché per alcuni prodotti industriali. Le informazioni devono essere leggibili, indelebili e, se del caso, possono essere rese anche tramite pittogrammi o strumenti digitali; possono comparire sull’etichetta, sull’imballaggio, sul foglietto illustrativo o, per le sostanze e miscele industriali, sulla scheda di dati di sicurezza.

Per i medicinali umani e veterinari la Commissione non introduce obblighi aggiuntivi, ritenendo sufficienti le regole settoriali già previste dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (UE) 2019/6.

Obblighi informativi verso l’ECHA

Il regolamento introduce obblighi annuali di comunicazione all’ECHA, con scadenza 31 maggio, per monitorare l’efficacia della restrizione e raccogliere dati sulle emissioni. In sintesi:

• dal 2026, per pellet, fiocchi e polveri usati come materie prime nella fabbricazione di plastica presso siti industriali;
• dal 2027, per gli altri usi industriali di microparticelle di polimeri sintetici;
• dal 2027, per i fornitori che immettono per la prima volta sul mercato prodotti destinati a utilizzatori professionali e al pubblico contenenti tali microparticelle.

Le informazioni comprendono descrizione degli usi, identità generica dei polimeri, stima delle quantità rilasciate nell’ambiente, inclusi i rilasci durante il trasporto, e riferimento alle deroghe applicabili. L’Agenzia deve mettere tali dati a disposizione degli Stati membri.

Informazioni da fornire alle autorità competenti

Fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle industriali devono, su richiesta delle autorità, fornire informazioni specifiche per identificare inequivocabilmente i polimeri rientranti nella voce 78 e la funzione che essi svolgono nel prodotto. Se la deroga è invocata per degradabilità o solubilità, il soggetto interessato deve dimostrare tali caratteristiche secondo le appendici tecniche.

Il regolamento disciplina anche la catena informativa:

• l’utilizzatore a valle industriale richiede le informazioni al fornitore entro 7 giorni dalla richiesta dell’autorità;
• il fornitore risponde entro 30 giorni, all’utilizzatore o direttamente all’autorità;
• se il fornitore invia i dati all’utilizzatore, questi li trasmette immediatamente all’autorità competente.

Dimostrazione della degradabilità: appendice 15

L’appendice 15 stabilisce i criteri tecnici per dimostrare che un polimero è degradabile e quindi escluso dalla voce 78. Le prove devono essere svolte da laboratori conformi alle buone pratiche di laboratorio o accreditati ISO 17025.

I metodi sono suddivisi in cinque gruppi:

• gruppi 1 e 2: prove di pronta biodegradabilità, con soglia del 60 % di mineralizzazione entro 28 o 60 giorni, a seconda del test;
• gruppo 3: prova di biodegradabilità intrinseca, con soglia del 70 % entro 14 giorni;
• gruppo 4: prove su materiali di riferimento con soglia di degradazione ultima almeno del 90 % rispetto al riferimento entro 6 mesi nelle prove acquatiche o 24 mesi in suolo, sedimenti o interfaccia acqua/sedimenti;
• gruppo 5: prove di simulazione ambientale con soglie di emivita inferiori a 60 giorni nell’acqua e a 180 giorni in sedimenti o suolo.

Per i gruppi 4 e 5, se usati per usi diversi da quelli agricoli e orticoli, le soglie devono essere soddisfatte in tre comparti ambientali: acqua, sedimenti/interfaccia e suolo. La disciplina contiene inoltre regole specifiche per i prodotti agricoli e orticoli, con soglie collegate al periodo di funzionalità del prodotto e formule di calcolo dedicate.

Dimostrazione della solubilità: appendice 16

L’appendice 16 disciplina la dimostrazione della solubilità, che consente di escludere il polimero dalla definizione. Sono autorizzate le linee guida OCSE 120 e 105, con prove eseguite in laboratori conformi alle buone pratiche di laboratorio o accreditati ISO 17025.

Le condizioni standard di prova sono:

• temperatura 20 °C;
• pH 7;
• caricamento 10 g/1 000 ml;
• durata 24 ore.

La soglia di esclusione è una solubilità superiore a 2 g/l.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.