R.R. Liguria 2/2006

Regolamento sull’autorizzazione delle strutture per la procreazione medicalmente assistita

Il regolamento disciplina, per la Regione Liguria, l’autorizzazione e il funzionamento delle strutture pubbliche e private che erogano prestazioni di procreazione medicalmente assistita (PMA). La normativa si coordina con la disciplina regionale generale sulle autorizzazioni sanitarie e con la legge statale sulla PMA.

Ambito di applicazione e definizione di PMA

La PMA è definita come l’insieme di tecniche terapeutiche che favoriscono l’interazione tra gameti maschili e femminili, all’interno o all’esterno dell’apparato genitale femminile, con eventuale trasferimento in utero di embrioni, al fine di ottenere una gravidanza. Le prestazioni possono essere erogate solo da strutture sanitarie espressamente autorizzate secondo i criteri del regolamento.

Autorizzazione, requisiti e controlli

Le strutture che erogano PMA sono soggette ad autorizzazione del Comune competente per ubicazione, secondo le procedure previste dalla legge regionale n. 20/1999 in materia di autorizzazione, vigilanza e accreditamento dei presidi sanitari e socio-sanitari. Alla disciplina regionale si rinvia anche per la durata delle autorizzazioni, i casi di revoca, la verifica dei requisiti e i controlli.

Le strutture devono inoltre:

• possedere, per quanto applicabili, i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi generali e per l’assistenza specialistica ambulatoriale previsti dal d.P.R. 14 gennaio 1997;
• adeguarsi agli articoli 6 e 7 della legge n. 40/2004;
• iscriversi nel registro nazionale delle strutture autorizzate previsto dall’articolo 11, comma 1, della legge n. 40/2004.

Livelli di prestazione e requisiti tecnici

Le prestazioni di PMA sono articolate in tre livelli: primo, secondo e terzo livello, in relazione alla crescente complessità delle tecniche e dei requisiti necessari. I contenuti dei livelli sono definiti dagli allegati tecnici del regolamento.

L’attività della singola struttura può essere limitata anche a una sola delle tecniche previste dal livello di riferimento, purché siano posseduti tutti i requisiti richiesti per quel livello.

I requisiti minimi tecnico-scientifici, strutturali, tecnologici, organizzativi e di personale sono individuati negli allegati del regolamento per ciascun livello di prestazione.

Adeguamento delle strutture già operanti

Le strutture che svolgevano attività di PMA alla data di entrata in vigore del regolamento dovevano adeguarsi ai requisiti previsti entro un anno da tale data.

Entro 90 giorni dall’entrata in vigore, i rappresentanti legali delle strutture pubbliche e private dovevano certificare al Comune competente il possesso dei requisiti. Ricevuta la valutazione tecnica della commissione prevista dalla legge regionale n. 20/1999, il Comune autorizzava la struttura.

Se entro tale termine i requisiti non erano soddisfatti, i rappresentanti legali dovevano presentare un programma di adeguamento con gli interventi da realizzare entro un anno dall’entrata in vigore del regolamento. Il Comune approvava il programma, acquisiva la valutazione tecnica e autorizzava la struttura; in caso di esito negativo attivava le procedure previste dalla disciplina regionale sulle autorizzazioni sanitarie.

Sanzioni e revoca

In caso di violazione del regolamento o di difformità dei requisiti rispetto all’attività autorizzata, si applicano le sanzioni previste dalla legge regionale n. 20/1999 e dalla legge n. 40/2004.

Aggiornamento degli allegati tecnici

Gli allegati tecnici del regolamento possono essere modificati e aggiornati dalla Giunta regionale mediante propri provvedimenti.

Rete territoriale e informazione ai cittadini

Nell’ambito delle attività di orientamento, screening e promozione della procreazione responsabile, i consultori familiari devono informare e illustrare le diverse tecniche di procreazione assistita.

I ginecologi operanti nei consultori valutano con donne e coppie i profili di appropriatezza, le diverse modalità di intervento, i rischi e le probabilità offerte dalle varie metodiche.

I consultori, in collaborazione con la Direzione scolastica regionale, promuovono inoltre incontri nelle scuole medie superiori sui temi dell’affettività e della sessualità, per diffondere conoscenze sulla fisiopatologia della riproduzione umana e sulla PMA.

Entrata in vigore

Il regolamento è stato pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Liguria ed è entrato in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione.