Provvedimento AGCM A524B n. 31026 del 16/01/2024

Leadiant Biosciences/Acido Chenodeossicolico Leadiant®: proroga nel procedimento per inottemperanza

Il provvedimento AGCM n. 31026 del 16 gennaio 2024 interviene nel procedimento avviato per verificare l’eventuale inottemperanza di Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. alle prescrizioni impartite a seguito dell’accertato abuso di posizione dominante relativo al prezzo dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®, farmaco impiegato per la cura della xantomatosi cerebrotendinea. L’Autorità non definisce ancora l’esito sulla violazione contestata ex art. 15, comma 2, L. 287/1990, ma proroga il termine di chiusura dell’istruttoria e dispone un cambio del responsabile del procedimento.

Origine e presupposti del caso

L’AGCM richiama il proprio provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022, con il quale aveva accertato che Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. avevano abusato della propria posizione dominante in violazione dell’art. 102, lettera a), TFUE, imponendo prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®.

Sulla base di tale accertamento, il successivo provvedimento n. 30352 del 25 ottobre 2022 aveva contestato alle società l’inottemperanza alle lettere b) e c) del dispositivo del provvedimento sanzionatorio, vale a dire:

• l’obbligo di porre in essere ogni adempimento volto alla definizione di un prezzo non ingiustificatamente gravoso;
• l’obbligo di astenersi in futuro da comportamenti analoghi;
• l’obbligo di trasmettere all’Autorità, entro sessanta giorni dalla notifica, una relazione scritta sulle iniziative adottate.

Sviluppi cautelari e giudiziali

Il provvedimento dà conto dei principali passaggi contenziosi davanti al Tar Lazio:

• decreto n. 6765 del 29 ottobre 2022: rigetto dell’istanza cautelare monocratica proposta dalle imprese;
• ordinanza n. 6924 del 9 novembre 2022: accoglimento dell’istanza cautelare collegiale e sospensione dell’efficacia delle lettere b) e c) del dispositivo;
• sentenza n. 12230 del 20 luglio 2023: conferma integrale del provvedimento sanzionatorio dell’AGCM.

L’Autorità evidenzia inoltre di aver già prorogato il termine del procedimento con i provvedimenti nn. 30607 del 18 aprile 2023 e 30802 del 2 ottobre 2023.

Ragioni della proroga del termine

Nel provvedimento del 16 gennaio 2024 l’AGCM osserva che, allo stato, la procedura di rinegoziazione del prezzo dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant® dinanzi ad AIFA è ancora pendente. Tale circostanza impedisce di completare l’accertamento, ai sensi dell’art. 15, comma 2, L. 287/1990, dell’eventuale ottemperanza o inottemperanza di Leadiant Biosciences S.p.A. ed Essetifin S.p.A. alle prescrizioni oggetto del precedente provvedimento.

L’Autorità richiama anche l’esigenza di assicurare il più ampio esercizio dei diritti di difesa e il pieno contraddittorio tra le parti.

Dispositivo

L’AGCM delibera quindi:

• la proroga del termine di conclusione del procedimento al 30 aprile 2024;
• la sostituzione della dott.ssa Claudia Desogus con la dott.ssa Serenella Martini quale responsabile del procedimento.

Il provvedimento è destinato alla notifica alle parti e alla pubblicazione sul Bollettino dell’Autorità.