R.R. Puglia 4/2025

Requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture PMA in Puglia

Il regolamento disciplina, per la Regione Puglia, i requisiti necessari per l’autorizzazione all’esercizio e per l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie che erogano prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). La disciplina è costruita in coerenza con la normativa statale richiamata e si applica anche in caso di variazione della sede operativa.

Finalità e funzione dell’accreditamento

Il provvedimento individua i requisiti indispensabili per ottenere e mantenere l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture PMA. Viene chiarito che:

• per operare in accreditamento istituzionale è comunque necessario possedere i requisiti minimi per l’autorizzazione all’esercizio;
• l’accreditamento attribuisce la qualifica di soggetto idoneo a erogare prestazioni PMA per conto del Servizio sanitario nazionale;
• l’accreditamento non comporta automaticamente la sottoscrizione di un accordo contrattuale.

Ambito delle prestazioni e tipologie di strutture

Le prestazioni di PMA sono descritte come metodiche di diversa invasività, complessità e contenuto tecnologico, finalizzate al trattamento dell’infertilità di coppia e inserite in un percorso diagnostico-terapeutico appropriato. Il regolamento prevede che tali prestazioni siano erogate esclusivamente in strutture sanitarie autorizzate dalla Regione Puglia ai sensi della legge n. 40/2004.

Sono ammessi:

• unità operative di ginecologia ospedaliera esistenti;
• strutture autonome, purché in possesso dei requisiti generali e specifici del regolamento.

Fa eccezione il III livello, che può essere erogato esclusivamente in unità operative di ginecologia ospedaliera. In ogni caso, le prestazioni PMA non possono essere erogate da studi professionali.

Principi organizzativi e clinici di base

Le attività di PMA sono qualificate come atti medici svolti sotto responsabilità medica e con finalità di tutela della salute riproduttiva. I requisiti del regolamento sono finalizzati a garantire qualità, sicurezza e appropriatezza delle prestazioni offerte.

Requisiti generali di organizzazione

La struttura deve disporre di un assetto organizzativo aggiornato e documentato. In particolare devono essere presenti:

• organigramma aggiornato in caso di variazioni;
• programmi annuali di formazione e aggiornamento per gli operatori sanitari;
• procedure per l’inserimento di nuovi operatori;
• programmi di miglioramento che coinvolgano tutti gli operatori.

Sicurezza, rischio clinico e assicurazione

Il regolamento richiede un sistema strutturato di gestione della sicurezza delle cure e del rischio sanitario. Sono previsti:

• sistema di segnalazione degli incidenti, eventi ed eventi sentinella;
• applicazione e diffusione delle raccomandazioni sul rischio clinico previste dal disciplinare di revisione dell’accreditamento;
• piano annuale per la sicurezza delle cure, la gestione del rischio sanitario e le emergenze sanitarie;
• copertura assicurativa valida, o misure analoghe, per responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d’opera, parametrate al volume di attività;
• audit o analisi in caso di eventi sentinella ed eventi avversi;
• attuazione delle azioni correttive e di miglioramento derivanti da eventi avversi e non conformità.

Requisiti di qualità e continuità assistenziale

Sul piano qualitativo, la struttura deve assicurare un’organizzazione che consenta monitoraggio, continuità e tracciabilità delle attività. Sono richiesti:

• valutazione del volume e degli esiti delle prestazioni già erogate in regime di autorizzazione;
• gestione del centro tramite sistema qualità;
• continuità nei percorsi diagnostici e terapeutici;
• organizzazione sistematica e regolare della documentazione sanitaria;
• adeguatezza e vetustà controllata delle apparecchiature;
• manutenzione di tutte le apparecchiature a uso sanitario;
• regolarità e congruità della documentazione amministrativa delle prestazioni;
• utilizzo della telemedicina secondo i programmi regionali;
• gestione delle liste d’attesa per classi di priorità;
• segnaletica interna chiara e facilmente comprensibile;
• politiche e procedure per fornire ai pazienti informazioni e documentazione utili a comprendere stato di salute e terapie proposte;
• definizione dei tempi di consegna dei referti;
• rispetto degli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione delle informazioni;
• tutela della riservatezza dei dati personali.

Sistema informativo e tracciabilità dei dati

La struttura deve disporre di un documento che indichi dove i dati siano reperibili, a chi possano o debbano essere comunicati e con quale autorizzazione. Il requisito è funzionale alla tracciabilità, alla gestione delle informazioni e alla corretta circolazione dei dati sanitari.

Livelli di intervento della PMA

Il regolamento distingue tre livelli di intervento PMA, I, II e III, correlati alla complessità delle caratteristiche tecnico-scientifiche, delle attrezzature necessarie e delle competenze mediche richieste. La distinzione è rilevante ai fini dell’individuazione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali, impiantistici e tecnologici.

Criopreservazione, banche dei gameti e degli embrioni

Le unità di cura di II e III livello devono essere attrezzate per la crioconservazione dei gameti e degli embrioni in vista di un eventuale futuro impianto. Le attività di stoccaggio richiedono almeno due locali separati:

• un locale per la processazione dei campioni;
• un locale per la crioconservazione, attrezzato per congelamento rapido e/o lento e per lo stoccaggio in azoto liquido.

Per la processazione dei campioni, il regolamento specifica che:

• il locale per la processazione del liquido seminale deve avere i requisiti di un laboratorio di unità di cura di I livello;
• il locale per la processazione di ovociti, embrioni e tessuto gonadico deve avere i requisiti di un laboratorio di unità di cura di II livello.

Il locale di crioconservazione deve inoltre essere dotato di:

• sistemi di controllo e monitoraggio dei parametri critici delle apparecchiature;
• sistemi di sicurezza appropriati;
• allarmi per la rilevazione dei livelli di ossigeno;
• sistemi di allarme remoto, da attivare in caso di rottura o malfunzionamento dei contenitori criogenici o dei sistemi di conservazione.

Regime di efficacia e abrogazione del precedente regolamento

Il testo abroga il regolamento regionale n. 2/2014 e risulta vigente dal 1° agosto 2025. Per quanto desumibile dal contenuto fornito, si tratta di una disciplina attuale e applicabile alle strutture PMA operanti in Puglia.