Regolamento (UE) 2022/1492

Autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1492 della Commissione autorizza l’impiego della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 27 gennaio 2022, pur prevedendo misure di tutela per gli utilizzatori in ragione dei possibili rischi connessi alla manipolazione del prodotto.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, riguardava la L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321, da classificare nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi".

Nel parere scientifico citato, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non presenta effetti negativi per la salute degli animali, la sicurezza dei consumatori o l’ambiente. Ha inoltre riconosciuto l’additivo come fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale, osservando che nei ruminanti l’efficacia richiede una protezione dalla degradazione ruminale. L’EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato e ha verificato i metodi analitici proposti dal laboratorio di riferimento.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per mangimi, nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. L’autorizzazione vale per tutte le specie animali e si applica alle condizioni tecniche riportate nell’allegato stesso.

Specifiche tecniche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3c371ii. La sostanza attiva è la L-valina (acido (2S)-2-ammino-3-metilbutanoico) prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321, con formula chimica C5H11NO2 e numero CAS 72-18-4.

La composizione dell’additivo deve presentare:

• tenore minimo del 98% sulla sostanza secca;
• tenore massimo di acqua dell’1,5%;
• forma in polvere.

Condizioni di impiego

L’allegato precisa che l’additivo può essere somministrato anche nell’acqua di abbeveraggio. Per i ruminanti, l’uso efficace presuppone la protezione della L-valina dalla degradazione ruminale, elemento già evidenziato nella valutazione EFSA.

Prescrizioni per etichettatura, istruzioni d’uso e tutela degli utilizzatori

Il regolamento introduce specifiche misure di protezione degli utilizzatori. In particolare, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; se tali misure non bastano a ridurre il rischio a un livello accettabile, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale idonei, inclusi mezzi di protezione per vie respiratorie, pelle e occhi.

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono inoltre indicare:

• condizioni di conservazione;
• stabilità al trattamento termico;
• stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato specifica i metodi di analisi da utilizzare per l’identificazione e la quantificazione della sostanza:

• per l’identificazione della L-valina nell’additivo: monografia "L-valine" del Food Chemical Codex;
• per la quantificazione nell’additivo: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS);
• per la quantificazione nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: IEC-VIS, con rinvio al regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• per la quantificazione nell’acqua: IEC-VIS oppure IEC-VIS/FLD.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 29 settembre 2032. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.