Regolamento (UE) 2022/1493

Autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ed Escherichia coli KCCM 80246 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1493 della Commissione dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per l’alimentazione animale. Sulla base della domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento del 2003 e del parere favorevole dell’EFSA del 23 marzo 2022, la Commissione autorizza la L-metionina prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ed Escherichia coli KCCM 80246 per tutte le specie animali.

Base giuridica e valutazione scientifica

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Dai considerando emerge che l’EFSA ha ritenuto la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte. Per gli utilizzatori, l’EFSA ha escluso irritazione cutanea/oculare, sensibilizzazione cutanea e tossicità per inalazione nei due prodotti, ma ha evidenziato un rischio legato all’esposizione alle endotossine per inalazione nel prodotto con L-metionina ≥ 90%, imponendo quindi misure protettive adeguate.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza le sostanze specificate nell’allegato come additivi per mangimi appartenenti alla categoria "additivi nutrizionali" e al gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e consente anche la somministrazione nell’acqua di abbeveraggio, nel rispetto delle condizioni tecniche e di sicurezza stabilite nell’allegato.

Condizioni di composizione e utilizzo

L’allegato disciplina due forme del prodotto:

• L-metionina con tenore minimo del 98,5% e umidità massima dello 0,5%, in polvere;
• preparato di L-metionina con tenore minimo del 90% e umidità massima dello 0,5%, con altri aminoacidi ≤ 0,63%, anch’esso in polvere.

Per entrambe le forme il regolamento prevede che l’additivo possa essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio. La caratterizzazione della sostanza attiva richiama la fermentazione con i due ceppi batterici indicati, la formula chimica C5H11NO2S e il numero CAS 63-68-3.

Etichettatura, istruzioni e sicurezza degli utilizzatori

L’allegato impone un’avvertenza obbligatoria in etichetta per additivo e premiscele: in caso di supplementazione con L-metionina, soprattutto nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri. Le istruzioni per l’uso devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Sul piano della tutela degli utilizzatori, il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione devono assicurare un’esposizione massima di 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi; se ciò non basta, devono essere usati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di controllo per la determinazione della metionina nei diversi matrici:

• nell’additivo: "L-methionine monograph" del Food Chemical Codex e cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;
• nelle premiscele: EN ISO 17180 e cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• nell’acqua: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 29 settembre 2032. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.