L.R. Toscana 18/2012

Disposizioni organizzative sull’uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi nel SSR toscano

La legge regionale della Toscana disciplina l’organizzazione dell’utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale. Il provvedimento si limita agli aspetti organizzativi e applicativi, nel rispetto dell’autonomia del medico, della responsabilità clinica e dell’evidenza scientifica.

Ambito di applicazione e definizioni

La disciplina si applica alle aziende unità sanitarie locali, alle aziende ospedaliero-universitarie e alle strutture private accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero. Per “farmaci cannabinoidi” si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi ricompresi nella Tabella Medicinali, sezione B, dell’articolo 14 del d.P.R. 309/1990.

Prescrizione e approvvigionamento

I farmaci cannabinoidi possono essere prescritti con oneri a carico del SSR dal medico specialista del SSR e dal medico di medicina generale, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista del SSR, fermo restando il rispetto della normativa statale sulle modalità di prescrizione. L’acquisto dall’estero è ammesso solo quando altri farmaci disponibili si siano rivelati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, secondo il d.m. 11 febbraio 1997 e nel rispetto dell’articolo 158 del d.lgs. 219/2006. L’allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali restano disciplinati dalla normativa statale.

Erogazione in ambito ospedaliero

La somministrazione in ambito ospedaliero avviene nei limiti del budget aziendale e in coerenza con la programmazione dell’azienda sanitaria. Si considera ospedaliera quando:

• l’avvio del trattamento avviene in strutture ospedaliere o assimilabili;
• l’eventuale prosecuzione in dimissione assistita è giustificata dalla necessità di continuità terapeutica con i medesimi farmaci già impiegati;
• i farmaci sono acquisiti tramite la farmacia ospedaliera.

Erogazione in ambito domiciliare e assistenza territoriale

La somministrazione è considerata domiciliare quando è avviata fuori da strutture ospedaliere o assimilabili. In tal caso il medico di medicina generale prescrive la terapia su ricetta SSR, sulla base del piano terapeutico specialistico, e la fornitura con oneri a carico del SSR avviene tramite la farmacia ospedaliera, entro il budget previsto. Fuori dall’ambito ospedaliero, le aziende USL assistono gli interessati nell’acquisizione dei farmaci cannabinoidi registrati all’estero, secondo le procedure statali.

Formazione del personale

La Regione promuove l’inserimento della materia nei programmi regionali di formazione continua del personale dipendente o convenzionato del SSR. La Commissione regionale per la formazione sanitaria può formulare proposte per favorire tale inserimento nei programmi di formazione continua regionale, di area vasta e aziendale.

Attuazione, monitoraggio e indirizzi regionali

La Giunta regionale adotta con deliberazione gli indirizzi procedurali e organizzativi per l’attuazione della legge. Tali indirizzi devono assicurare l’omogeneità delle attività, il monitoraggio del consumo regionale dei medicinali registrati all’estero, compresi quelli cannabinoidi, e delle preparazioni magistrali, nonché la riduzione dei tempi di attesa e adeguate modalità informative. Le aziende sanitarie devono adeguarsi a tali disposizioni. Il Consiglio sanitario regionale può elaborare proposte e pareri sull’uso appropriato dei farmaci cannabinoidi anche in funzione dell’applicazione delle linee guida statali.

Convenzioni e progetti sperimentali

La Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione di farmaci cannabinoidi. Può inoltre avviare azioni sperimentali o progetti pilota con altri soggetti autorizzati, anche per ridurre il costo dei farmaci importati dall’estero.

Clausola valutativa e monitoraggio successivo

La Giunta doveva trasmettere al Consiglio regionale, entro il 31 marzo 2014, una relazione sull’attuazione della legge con dati su indirizzi attuativi, pazienti trattati, effetti sulla spesa farmaceutica e criticità applicative. Successivamente, le informazioni devono confluire in una specifica sezione della relazione sanitaria regionale. La previsione ha ormai funzione essenzialmente storica e valutativa, legata a un termine già spirato.