R.R. Lombardia 14/2003

Registro regionale dei laboratori per l’autocontrollo alimentare

Il regolamento disciplina, per la Regione Lombardia, l’istituzione del registro dei laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari. Definisce i soggetti interessati, i requisiti di iscrizione, gli obblighi successivi, le verifiche e il regime transitorio di avvio.

Ambito di applicazione e definizioni

Rientrano nella disciplina:

• i laboratori non annessi alle industrie alimentari che eseguono analisi ai fini dell’autocontrollo;
• i laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi per conto di industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Per responsabile del laboratorio si intende il rappresentante legale della società o dell’ente che lo gestisce. Le funzioni regionali sono attribuite alla Giunta regionale e alla Direzione generale competente in materia di sanità.

Istituzione del registro regionale

Presso la Regione è istituito il registro dei laboratori abilitati all’attività sopra indicata. L’iscrizione nel registro riguarda le specifiche prove o gruppi di prove per le quali il laboratorio chiede l’abilitazione.

Domanda di iscrizione e documentazione richiesta

La domanda di iscrizione è presentata dal responsabile del laboratorio all’ASL territorialmente competente rispetto alla sede del laboratorio. La domanda deve indicare:

• generalità del responsabile e ragione sociale o denominazione del soggetto gestore;
• sede legale del soggetto gestore;
• sede del laboratorio;
• specifiche prove o gruppi di prove richieste.

Alla domanda devono essere allegati:

• certificato di accreditamento conforme alle norme UNI CEI EN 45001 o UNI CEI EN ISO/IEC 17025, riferito alle prove richieste, rilasciato da organismo di accreditamento conforme alla EN 45003;
• dichiarazione del responsabile che attesti la conformità del laboratorio alle norme tecniche citate e alle procedure operative standard previste dall’Allegato II del d.lgs. 120/1992;
• esito dell’ultima visita di sorveglianza dell’organismo di accreditamento;
• ricevuta del versamento di euro 250 a titolo di spese istruttorie in favore dell’ASL.

I laboratori privi del certificato di accreditamento possono essere iscritti se producono, in sostituzione, copia del contratto con l’organismo di accreditamento che attesti l’avvio del percorso di accreditamento. In ogni caso, il certificato di accreditamento deve essere presentato entro 24 mesi dalla domanda.

Procedura di iscrizione

Ricevuta la domanda, l’ASL trasmette il proprio parere alla Regione entro 30 giorni. Se occorrono integrazioni, l’ASL le richiede al responsabile del laboratorio e il termine resta sospeso fino alla ricezione della documentazione mancante.

La Regione, entro 30 giorni dal ricevimento del parere dell’ASL, decide con decreto del dirigente competente sull’iscrizione nel registro oppure rigetta la domanda. Il provvedimento è notificato all’interessato e comunicato al Ministero della salute e all’ASL. La Regione provvede anche alla pubblicizzazione dei provvedimenti e all’aggiornamento del registro.

I dati dell’iscrizione devono essere riportati sui rapporti di prova relativi alle analisi effettuate ai fini dell’autocontrollo.

Obblighi successivi del responsabile del laboratorio

Il responsabile del laboratorio deve comunicare alla Regione, tramite ASL, ogni variazione degli elementi indicati nella domanda entro 30 giorni dalla modifica.

Deve inoltre trasmettere, sempre tramite ASL, la documentazione relativa all’esito delle visite di sorveglianza svolte dall’organismo di accreditamento.

Verifiche e cancellazione dal registro

La mancata presentazione del certificato di accreditamento entro 24 mesi dalla domanda comporta la cancellazione del laboratorio dal registro. La domanda può essere ripresentata seguendo la procedura ordinaria, ma deve essere nuovamente prodotta la documentazione relativa all’accreditamento.

Se viene accertata la perdita dei requisiti relativi al certificato di accreditamento o alla dichiarazione di conformità del laboratorio, la Regione dispone la cancellazione del laboratorio o, se del caso, delle sole specifiche prove o gruppi di prove. La cancellazione è notificata al responsabile e comunicata all’ASL competente e al Ministero della salute.

La Regione può inoltre effettuare verifiche presso i laboratori interessati.

Laboratori con sede fuori Regione Lombardia

I laboratori non aventi sede in Lombardia e regolarmente iscritti nei registri di altre Regioni o Province autonome possono operare sul territorio lombardo.

Se la Regione o la Provincia autonoma di provenienza non ha disciplinato la materia, tali laboratori possono operare in Lombardia alle condizioni previste dal regolamento, previa comunicazione corredata della documentazione di cui all’articolo sulla domanda di iscrizione, con esclusione della ricevuta di pagamento delle spese istruttorie. In tal caso la Regione li inserisce in un’apposita sezione del registro fino a quando le altre amministrazioni non avranno adottato una propria disciplina.

Regime transitorio

Dopo 180 giorni dall’entrata in vigore del regolamento, i laboratori non iscritti nel registro regionale non possono più effettuare analisi ai fini dell’autocontrollo previsto dal decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155.