Regolamento (UE) 2016/1688

Regolamento (UE) 2016/1688 della Commissione – sensibilizzazione cutanea nel quadro REACH

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per aggiornare le prescrizioni informative relative alla sensibilizzazione cutanea, alla luce dei progressi scientifici nei metodi alternativi alla sperimentazione animale. Il legislatore europeo intende favorire l’uso di approcci integrati di prova e valutazione, riducendo il ricorso agli studi in vivo quando metodi in vitro/in chemico validati siano sufficienti e applicabili.

Finalità e contesto normativo

Il provvedimento si fonda sull’articolo 13, paragrafo 2, e sull’articolo 131 di REACH e richiama il principio di revisione periodica dei metodi di prova per ridurre, sostituire e perfezionare la sperimentazione su animali vertebrati, in coerenza anche con la direttiva 2010/63/UE. Nei considerando si evidenzia che, per la sensibilizzazione cutanea, negli ultimi anni sono stati validati diversi metodi alternativi in chemico/in vitro, spesso da utilizzare in combinazione secondo un Integrated Approach to Testing and Assessment (IATA), così da consentire una valutazione adeguata senza ricorrere a test in vivo.

Ambito applicativo della modifica

La modifica riguarda il punto 8.3 dell’allegato VII di REACH, cioè le informazioni standard richieste ai fini della registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell’Unione, da sole o in miscele o articoli. L’intervento incide quindi sugli obblighi dei dichiaranti/registranti con riguardo alla valutazione della sensibilizzazione cutanea e alla classificazione della sostanza, includendo la valutazione dei rischi quando necessaria.

Informazioni richieste sulla sensibilizzazione cutanea

Il nuovo testo del punto 8.3 precisa che le informazioni devono consentire di stabilire:

• se la sostanza è un sensibilizzatore cutaneo;
• se può presumersi o meno che causi una sensibilizzazione significativa nell’uomo, cioè categoria 1A;
• una valutazione dei rischi, ove necessario.

Sono previste esenzioni dagli studi di cui ai punti 8.3.1 e 8.3.2 quando:

• la sostanza è corrosiva per la pelle (categoria 1);
• la sostanza è un acido forte con pH < 2,0 o una base forte con pH > 11,5;
• la sostanza è spontaneamente infiammabile all’aria o a contatto con acqua o umidità a temperatura ambiente.

Metodi alternativi in vitro/in chemico

Il nuovo punto 8.3.1 valorizza metodi di prova in vitro/in chemico riconosciuti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, e riferiti ai tre eventi fondamentali del processo di sensibilizzazione cutanea:

• interazione molecolare con proteine della pelle;
• risposta infiammatoria nei cheratinociti;
• attivazione di cellule dendritiche.

Il regolamento chiarisce che non occorre eseguire tali studi quando:

• è già disponibile uno studio in vivo conforme al punto 8.3.2;
• i metodi alternativi disponibili non sono applicabili alla sostanza o non sono adeguati per classificazione e valutazione dei rischi.

Inoltre, se le informazioni ottenute da uno o due eventi fondamentali sono sufficienti per classificare la sostanza e valutare i rischi, non è necessario svolgere ulteriori studi sugli altri eventi. La norma, quindi, non impone rigidamente una sequenza completa e cumulativa, ma ammette un uso scientificamente giustificato e proporzionato dei dati disponibili.

Studi in vivo e ruolo del LLNA

Il punto 8.3.2 conferma che lo studio in vivo è ammesso solo in via residuale, ossia quando i metodi in vitro/in chemico non sono applicabili o non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi. Tra i test in vivo, il Local Lymph Node Assay (LLNA) su topi è indicato come metodo di scelta; il ricorso ad altre prove è consentito solo in circostanze eccezionali e deve essere motivato.

Studi preesistenti e validità ai fini REACH

Per evitare duplicazioni e sperimentazioni inutili, gli studi di sensibilizzazione cutanea in vivo conclusi o avviati prima dell’11 ottobre 2016 sono considerati idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni standard, purché conformi ai requisiti dell’articolo 13, paragrafo 3, primo comma, e dell’articolo 13, paragrafo 4. Il considerando chiarisce che questa validità opera anche se i risultati non bastano da soli per concludere sulla qualifica di forte sensibilizzatore.

Coordinamento con gli altri allegati REACH e con il CLP

Il regolamento interviene anche per eliminare ridondanze tra il punto 8.3 e le regole generali di REACH contenute negli allegati VI e XI e nelle parti introduttive dell’allegato VII. Viene inoltre aggiornato il linguaggio relativo alla classificazione, in modo da riflettere la terminologia del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP).

Orientamenti e supporto applicativo

Nei considerando si segnala l’opportunità che l’ECHA, insieme agli Stati membri e ai portatori di interessi, elabori ulteriori orientamenti sull’uso dei metodi di prova e sulle possibilità di deroga agli obblighi informativi standard. Tale attività dovrebbe tener conto del lavoro dell’OCSE e di altri gruppi scientifici ed esperti.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.