R.R. Puglia 15/2020

Requisiti e autorizzazioni delle strutture specialistiche chirurgiche e diagnostico-terapeutiche

Il regolamento disciplina, per la Regione Puglia, l’assetto autorizzativo e i requisiti delle strutture specialistiche che erogano prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche, in attuazione della L.R. 9/2017 e successive modifiche. La normativa distingue le strutture in base al livello di invasività delle prestazioni e alla complessità organizzativa.

Ambito applicativo e tipologie di struttura

Il provvedimento individua:

• le prestazioni e procedure a minore invasività erogabili negli studi medici;
• le prestazioni chirurgiche e diagnostico-terapeutiche a media invasività erogabili negli studi medici di chirurgia ambulatoriale;
• le prestazioni a maggiore invasività, di particolare complessità o a rischio per la sicurezza del paziente, erogabili negli ambulatori chirurgici;
• le prestazioni e procedure a minore invasività erogabili negli ambulatori medici;
• i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici necessari per nulla osta o autorizzazione all’esercizio.

Restano esclusi gli studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta convenzionati per l’assistenza primaria, che devono invece rispettare i requisiti previsti dai rispettivi accordi collettivi nazionali.

Definizione delle strutture e responsabilità sanitaria

Il regolamento distingue quattro modelli principali.

Lo studio professionale è la sede dell’attività del professionista abilitato, esercitata personalmente in autonomia e con prevalenza dell’apporto professionale rispetto ai beni e mezzi organizzativi; può essere individuale, associato o in forma di società tra professionisti, con prevalenza dei professionisti dell’area chirurgica specifica per cui è rilasciata l’autorizzazione.

Lo studio medico è lo studio professionale in cui si svolgono prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche a minore invasività. Deve rispettare i requisiti degli allegati dedicati e deve avere un responsabile sanitario coincidente con il professionista titolare, oppure con uno dei professionisti in caso di gestione associata o societaria.

Lo studio medico di chirurgia ambulatoriale è lo studio professionale attrezzato per prestazioni a media invasività, incluse quelle potenzialmente rischiose o complesse; può erogare anche le prestazioni a minore invasività. Anche qui è richiesto un responsabile sanitario coincidente con il professionista o con uno dei professionisti, con indicazione dei nominativi nell’istanza e nel provvedimento autorizzativo se vi è gestione associata o societaria.

L’ambulatorio è un presidio sanitario con organizzazione complessa, operante in regime di impresa, destinato a prestazioni chirurgiche e diagnostico-terapeutiche. Il titolare può essere persona fisica o giuridica; l’apporto professionale non è prevalente rispetto all’organizzazione dei mezzi. Se svolge procedure terapeutiche, il responsabile sanitario deve essere iscritto all’albo competente per il luogo della sede operativa. Durante l’attività deve comunque essere presente almeno un medico responsabile delle attività cliniche.

L’ambulatorio chirurgico svolge prevalentemente attività chirurgica e può erogare in via esclusiva le prestazioni a maggiore invasività e quelle che richiedono standard di sicurezza dell’ambulatorio protetto; può anche svolgere prestazioni di livello inferiore. L’ambulatorio medico svolge prevalentemente prestazioni diagnostiche o terapeutiche e può erogare, in via esclusiva, le prestazioni mediche e diagnostico-terapeutiche a medio-bassa invasività previste dal regolamento.

Prestazioni consentite e livelli di invasività

Il regolamento associa ad ogni struttura specifici elenchi di prestazioni, rimandando agli allegati tecnici:

• minore invasività: prestazioni medico-chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche di cui all’Allegato 1A e OC1;
• media invasività: prestazioni medico-chirurgiche o diagnostico-terapeutiche di cui all’Allegato 2A e OC2;
• maggiore invasività e particolare rischio: prestazioni chirurgiche in ambulatorio protetto e altre prestazioni di particolare rischio di cui all’Allegato 3A e OC3;
• medio-bassa invasività in ambulatorio medico: prestazioni mediche e day-service di cui all’Allegato 4A.

Gli elenchi possono essere aggiornati, modificati o integrati con deliberazione della Giunta regionale.

Regime autorizzativo

Il regime varia in base alla struttura:

• gli studi medici non sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio ma a comunicazione di apertura all’ASL territorialmente competente; il SISP rilascia il nulla osta entro 90 giorni dalla comunicazione;
• gli ambulatori medici sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio di competenza comunale;
• gli studi medici di chirurgia ambulatoriale sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio di competenza comunale;
• gli ambulatori chirurgici sono soggetti ad autorizzazione alla realizzazione comunale, previo parere di compatibilità con il fabbisogno regionale, e ad autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.

È inoltre indicata, per gli ambulatori medici, la vigenza della disciplina autorizzativa comunale nel quadro della D.G.R. n. 142/2018.

Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici

I requisiti sono differenziati per livello di complessità:

• ambulatorio chirurgico di livello elevato: Allegati 3B e ROC3;
• studio chirurgico di livello intermedio: Allegati 2B e ROC2;
• studio di livello base: Allegati 1B e ROC1;
• ambulatorio medico: Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n. 3/2010.

Per gli studi e gli ambulatori, il responsabile sanitario deve essere iscritto all’albo dell’ordine territorialmente competente quando richiesto dalla disciplina specifica.

Gestione del rischio clinico

L’organizzazione delle strutture deve essere improntata alla prevenzione e gestione del rischio clinico, con attenzione alla sicurezza del paziente e del lavoratore. In relazione alle caratteristiche dell’attività, deve essere predisposto un documento per la gestione del rischio.

La gestione del rischio costituisce criterio di accreditamento.

Tempistiche e aggiornamenti

Il testo consolidato evidenzia che il regolamento è stato aggiornato dal R.R. 10/2022, che ha sostituito gli articoli 1 e 2. Gli elenchi delle prestazioni sono suscettibili di aggiornamento con deliberazione di Giunta regionale. L’atto è vigente e non risulta abrogato.