Regolamento (UE) 2016/997

Autorizzazione dell'endo-1,4-beta-xilanasi e dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi per mangimi suini

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 della Commissione autorizza un preparato enzimatico composto da endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6, entrambe prodotte da Trichoderma reesei, come additivo per mangimi. La misura si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e tiene conto del parere favorevole dell'EFSA del 3 dicembre 2015, che non ha rilevato rischi per salute animale, salute umana o ambiente alle condizioni proposte.

Ambito di applicazione e destinatari

L'autorizzazione riguarda un additivo zootecnico, classificato nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L'impiego è consentito per:

• scrofe in lattazione, comprese le specie suine minori;
• specie suine minori svezzate e da ingrasso.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e non richiede misure di recepimento. L'entrata in vigore avviene il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Base normativa e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che stabilisce motivi e procedure per l'autorizzazione degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall'articolo 7, paragrafo 3. La Commissione afferma che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

L'EFSA, nel parere del 3 dicembre 2015, ha concluso che il preparato non presenta effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che, alla dose raccomandata, è efficace per le specie destinatarie. L'Autorità ha inoltre ritenuto non necessari requisiti specifici di monitoraggio post-commercializzazione.

Composizione dell'additivo e identificazione

L'allegato identifica il prodotto con il numero 4a15 e indica come titolare dell'autorizzazione Danisco (UK) Ltd. Il preparato è composto da:

• endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), con attività minima di 12 200 U/g;
• endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), con attività minima di 1 520 U/g.

Il prodotto può presentarsi in forma solida e liquida. Le sostanze attive sono caratterizzate secondo i ceppi microbici indicati nell'allegato.

Condizioni d'impiego e tenori minimi

Per le scrofe in lattazione, comprese le specie suine minori, il mangime completo con umidità al 12% deve contenere almeno:

• 1 220 U di endo-1,4-beta-xilanasi/kg;
• 152 U di endo-1,3(4)-beta-glucanasi/kg.

Per le specie suine minori svezzate e da ingrasso, il tenore minimo è pari a:

• 610 U di endo-1,4-beta-xilanasi/kg;
• 76 U di endo-1,3(4)-beta-glucanasi/kg.

L'allegato non indica un tenore massimo. Le condizioni d'uso devono essere rispettate nei mangimi completi e nelle premiscele secondo la struttura dell'autorizzazione.

Metodi di analisi

Per il controllo dell'additivo sono indicati metodi colorimetrici basati sulla misurazione del colorante idrosolubile rilasciato dall'azione enzimatica su specifici substrati:

• per l'endo-1,4-beta-xilanasi, substrati di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina;
• per l'endo-1,3(4)-beta-glucanasi, substrati di beta-glucano d'orzo reticolato con azzurrina.

L'allegato rinvia anche alla documentazione tecnica del laboratorio di riferimento dell'Unione per gli additivi per mangimi.

Prescrizioni per etichettatura, conservazione e sicurezza degli operatori

Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela devono essere riportate le condizioni di conservazione e la stabilità durante il trattamento termico. Inoltre, per prevenire i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate. Qualora tali misure non bastino a ridurre il rischio a un livello accettabile, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto della Commissione adottato in esecuzione del regolamento (CE) n. 1831/2003, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.