R.R. Marche 5/2020

Attuazione della disciplina regionale sui medicinali riutilizzabili

Il regolamento della Regione Marche dà attuazione alla legge regionale n. 3/2013 sul recupero, la restituzione e la donazione di medicinali in corso di validità. Definisce in modo operativo la filiera dei farmaci riutilizzabili, i requisiti dei prodotti, dei locali e dei soggetti coinvolti, nonché la tracciabilità, la vigilanza e gli adempimenti informativi.

Ambito di applicazione e finalità

La disciplina riguarda la donazione, il recupero e il riutilizzo di medicinali in corso di validità nell’ambito regionale marchigiano. Il regolamento si applica ai casi previsti dalla l.r. 3/2013, inclusi:

• i medicinali donati e riutilizzati secondo le ipotesi richiamate dalla legge finanziaria 2008;
• i medicinali oggetto di donazione, restituzione, recupero e riutilizzo secondo la l. 166/2016 e il d.lgs. 219/2006;
• le modalità di gestione tramite il Sistema Informativo Regionale Medicinali Inutilizzati (SIRMI).

Soggetti della filiera e destinatari

La filiera ordinaria è composta da quattro categorie di soggetti:

• soggetti donatori;
• punti di raccolta;
• soggetti intermediari;
• soggetti beneficiari.

I destinatari finali della donazione sono i soggetti indigenti o bisognosi individuati negli assistiti con esenzioni per reddito per prestazioni del SSR e negli altri soggetti privi di assistenza sanitaria, compresi gli stranieri temporaneamente presenti (STP), assistiti nella Regione Marche.

In una specifica ipotesi, la donazione può avvenire anche direttamente da parte dei detentori o delle famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, anche integrata, per un congiunto, verso le aziende sanitarie o le ONLUS regionalmente riconosciute che hanno erogato l’assistenza. In questo caso i medicinali sono destinati agli altri assistiti di tali strutture.

Medicinali ammissibili e medicinali esclusi

Possono essere oggetto di recupero, restituzione e donazione i medicinali con AIC, inclusi quelli di importazione parallela, purché:

• siano nel confezionamento primario e secondario integro;
• riportino chiaramente data di scadenza e lotto;
• non siano mai stati utilizzati;
• siano in corso di validità con scadenza superiore a tre mesi;
• siano correttamente conservati secondo le indicazioni del produttore.

Sono inclusi anche i medicinali soggetti a prescrizione, i SOP, gli OTC e i relativi campioni gratuiti. Rientrano inoltre i medicinali non commercializzati per imperfezioni o difetti limitati al confezionamento secondario, se ciò non incide su qualità, tracciabilità, sicurezza ed efficacia, nonché i medicinali non autorizzati in Italia ma importati nel rispetto della normativa vigente.

Non possono invece essere recuperati, restituiti o donati:

• i medicinali da conservare in frigorifero;
• i medicinali contenenti stupefacenti o psicotropi soggetti a registro di carico e scarico;
• i medicinali colpiti da provvedimenti restrittivi AIFA con ordine di distruzione.

Per la donazione diretta da parte di detentori o familiari che abbiano ricevuto assistenza domiciliare, è ammessa anche la cessione di medicinali con prescrizione limitativa o ad uso specialistico, ma solo alle aziende sanitarie che hanno fornito l’assistenza e nei limiti previsti.

Requisiti dei locali di detenzione e conservazione

I magazzini destinati alla detenzione dei medicinali devono essere strutturati o adattati per garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione richieste e la sicurezza delle operazioni. I locali devono essere puliti, privi di infiltrazioni e dotati di:

• controllo della temperatura ambientale, che non deve superare i 25 °C;
• inaccessibilità al personale non addetto e al pubblico;
• spazi separati per medicinali non utilizzabili o soggetti a divieto, sequestro, revoca o ritiro;
• spazi separati per altri medicinali non recuperabili, restituibili o donabili.

Soggetti donatori

Possono donare medicinali:

• i privati detentori;
• gli enti del Terzo settore;
• le strutture sanitarie e socio-sanitarie residenziali e semiresidenziali individuate dal regolamento regionale 21/2016;
• i servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali;
• le farmacie convenzionate;
• le parafarmacie;
• i grossisti;
• le imprese titolari di AIC, compresi rappresentanti locali, concessionari e distributori.

Tali soggetti consegnano i medicinali idonei ai punti di raccolta oppure direttamente ai soggetti beneficiari, nei casi consentiti. Resta ferma la donazione diretta delle famiglie o dei detentori che abbiano ricevuto assistenza domiciliare per un congiunto.

Punti di raccolta e loro funzionamento

Sono punti di raccolta, in via ordinaria, i servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali del SSR. Possono esserlo anche, previa comunicazione all’ASUR via PEC:

• le strutture sanitarie extraospedaliere intensive ed estensive;
• le strutture socio-sanitarie di lungoassistenza o mantenimento e protezione;
• le strutture sociali di tutela e accoglienza in regime residenziale o semiresidenziale;
• le farmacie convenzionate;
• le parafarmacie.

I soggetti che operano come punti di raccolta devono attestare di disporre di un contenitore specifico, contrassegnato dalla dicitura relativa ai medicinali oggetto di recupero, restituzione e donazione, e della presenza di un farmacista iscritto all’Ordine, responsabile della presa in carico e custodia.

Il farmacista deve:

• fornire agli utenti le informazioni sui requisiti dei medicinali conferibili;
• apporre il timbro del punto di raccolta e la dicitura “Medicinale riutilizzabile” sul confezionamento esterno;
• verificare che i medicinali siano inseriti negli appositi contenitori distinti da quelli dei medicinali scaduti;
• custodire i medicinali fino alla consegna al soggetto intermediario o beneficiario.

Soggetti intermediari

I soggetti intermediari sono i grossisti, che ricevono, detengono e distribuiscono ai beneficiari i medicinali provenienti dai punti di raccolta. Per operare devono ottenere autorizzazione dall’ASUR e dichiarare di possedere:

• un farmacista iscritto all’Ordine responsabile di presa in carico, verifica, custodia e distribuzione;
• vettori idonei al trasporto;
• un magazzino con i requisiti di cui all’articolo 4;
• un sistema informativo per ricevere i provvedimenti AIFA, ministeriali o regionali su divieti, sequestri, revoche o ritiri;
• un sistema per verificare gli aggiornamenti degli stampati e garantire la conformità alle ultime variazioni AIFA o EMA;
• il collegamento al SIRMI;
• la capacità di smaltire i medicinali non idonei o scaduti secondo la normativa vigente.

Il soggetto intermediario preleva almeno mensilmente i medicinali dai punti di raccolta. I medicinali prelevati devono essere sigillati ed etichettati con la denominazione del punto di raccolta, con attestazione dell’avvenuto prelievo da parte del personale del punto di raccolta.

Il farmacista del soggetto intermediario seleziona i medicinali verificandone integrità, conservazione, validità e timbro; stampa il foglietto illustrativo se mancante o non aggiornato; redige l’elenco dei medicinali distribuiti; separa quelli non idonei; registra entrate e uscite nel SIRMI e distribuisce ai beneficiari.

Soggetti beneficiari

I soggetti beneficiari sono gli enti del Terzo settore aventi finalità di assistenza sanitaria. Essi ricevono, detengono e dispensano gratuitamente i medicinali ai soggetti indigenti o bisognosi individuati dalla disciplina regionale.

Per operare devono chiedere autorizzazione all’ASUR e dichiarare il possesso di:

• un medico iscritto all’Ordine, responsabile dell’individuazione dei medicinali accettabili e della gestione;
• un farmacista iscritto all’Ordine, responsabile di presa in carico, verifica, custodia e dispensazione;
• vettori idonei al trasporto;
• un magazzino conforme ai requisiti generali;
• un sistema informativo per i provvedimenti di divieto, sequestro, revoca o ritiro;
• un sistema di verifica degli stampati aggiornati;
• il collegamento al SIRMI;
• la capacità di smaltire i medicinali non idonei o scaduti;
• la capacità di segnalare le reazioni avverse per la farmacovigilanza.

Il medico richiede i medicinali necessari e, se previsto dal regime di fornitura, redige la prescrizione. Il farmacista verifica i medicinali, aggiorna l’elenco, separa i non idonei, registra entrate e uscite nel SIRMI e dispensa i farmaci nel rispetto del regime di fornitura e della disciplina sulle ricette.

Se i medicinali non provengono da donatori o intermediari, i beneficiari possono prelevarli almeno mensilmente dai punti di raccolta. Se invece i medicinali provengono da un intermediario, il beneficiario è esentato dal requisito del trasporto e da alcune verifiche interne indicate dal regolamento.

I beneficiari devono inoltre fornire all’ASUR ogni informazione sulla distribuzione e consentire la vigilanza. Se i medicinali recuperati, restituiti o donati non vengono utilizzati, possono essere consegnati ai soggetti intermediari con registrazione dell’uscita nel SIRMI.

Tracciabilità e Sistema Informativo Regionale Medicinali Inutilizzati (SIRMI)

Il SIRMI è lo strumento centrale di tracciabilità della filiera. Vi confluiscono informazioni su:

• riferimenti normativi;
• siti istituzionali di riferimento;
• requisiti dei medicinali idonei;
• soggetti coinvolti e requisiti di punti di raccolta, intermediari e beneficiari;
• elenco e mappa dei soggetti della filiera;
• censimento dei medicinali in corso di validità oggetto di recupero;
• movimenti di entrata e uscita;
• iniziative di sensibilizzazione e formazione;
• report semestrali su qualità, quantità e valore economico dei medicinali registrati.

Sono considerate entrate, tra le altre, le operazioni di presa in carico dal donatore al beneficiario, dal punto di raccolta all’intermediario, dall’intermediario al beneficiario, dal punto di raccolta al beneficiario e dal beneficiario all’intermediario. Sono considerate uscite la distribuzione dall’intermediario al beneficiario, la dispensazione al destinatario finale e la consegna dal beneficiario all’intermediario.

Devono essere registrate anche le operazioni delle aziende sanitarie e delle ONLUS che ricevono medicinali nelle ipotesi di donazione diretta. I medicinali scaduti, alterati, revocati o difettosi in giacenza presso intermediari o beneficiari sono registrati come uscita.

Ogni movimento riporta dati dettagliati, tra cui codice ATC, AIC, eventuale codice di targatura, nome commerciale, regime di rimborsabilità e fornitura, principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, lotto, scadenza, dati dell’importazione se farmaco estero, prezzi, quantità, date, causale e riferimenti dei soggetti coinvolti, oltre agli estremi della prescrizione quando prevista.

In caso di mancata operatività o malfunzionamento del SIRMI, la tracciabilità deve essere comunque garantita con registro cartaceo o elettronico.

Autorizzazioni, convenzioni e modulistica

I soggetti intermediari e beneficiari che intendono aderire alla filiera devono presentare domanda di autorizzazione all’ASUR tramite PEC, dichiarando il possesso dei requisiti richiesti. I soggetti delle lettere b), c) e d) della filiera devono inoltre comunicare ad ASUR e Regione Marche l’inizio e l’eventuale cessazione dell’attività.

I beneficiari devono chiedere all’ASUR il nulla osta per il riutilizzo fuori dalla Regione Marche dei medicinali oggetto di restituzione o donazione.

Le convenzioni e gli accordi tra ASUR e i soggetti della filiera sono:

• gratuiti;
• non esclusivi;
• di durata triennale;
• rinnovabili o revocabili in caso di inosservanza del regolamento.

L’ARS predispone la modulistica per attestare la volontà del detentore o del familiare di donare i medicinali direttamente alle aziende sanitarie o alle ONLUS che hanno fornito assistenza, oppure di reclamarli.

Vigilanza, monitoraggio e rendicontazione

L’ASUR esercita la vigilanza sul rispetto del regolamento, verificando il possesso dei requisiti dei punti di raccolta, intermediari e beneficiari, aggiornando almeno annualmente l’elenco dei soggetti autorizzati, controllando le modalità di recupero e donazione e ispezionando i locali di detenzione e dispensazione.

L’attività ispettiva è svolta dalla Commissione ispettiva sui magazzini di distribuzione all’ingrosso prevista dal regolamento regionale n. 2/2019. La vigilanza può essere ordinaria o straordinaria; quella ordinaria deve svolgersi almeno ogni cinque anni.

Sul piano del monitoraggio, l’ASUR trasmette alla Giunta regionale, con cadenza semestrale, un report basato sui dati SIRMI contenente almeno:

• numero di confezioni riutilizzabili conformi;
• valore economico dei medicinali riutilizzabili;
• numero di confezioni non conformi;
• dettaglio del flusso di distribuzione per enti SSR e soggetti privati convenzionati.

L’ARS assolve agli ulteriori obblighi informativi previsti dalla legge regionale, anche per consentire le relazioni semestrali della Giunta alla Commissione assembleare competente e quelle annuali al Consiglio-Assemblea legislativa.

Disposizioni transitorie e decorrenza

Le disposizioni del regolamento si applicano dalla data di adozione, da parte della Giunta regionale, dell’atto che rende effettivamente operativo il SIRMI.

Le ONLUS già operanti alla data di adozione di tale atto devono chiedere l’autorizzazione all’ASUR entro 90 giorni, dichiarando il possesso dei requisiti richiesti per i beneficiari.

In attuazione del Codice del Terzo settore, fino all’operatività del Registro unico nazionale del Terzo settore, il requisito dell’iscrizione nel RUNTS per ONLUS, organizzazioni di volontariato, associazioni di promozione sociale e imprese sociali si intende soddisfatto tramite l’iscrizione nei registri di settore attualmente previsti.