L.R. Basilicata 8/2024

Nulla osta e autorizzazioni per attività con radiazioni ionizzanti in strutture sanitarie della Basilicata

La legge disciplina, in attuazione del d.lgs. 101/2020, il procedimento regionale per il rilascio del nulla osta di categoria B relativo a pratiche con esposizioni a scopo medico, medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie autorizzate. Regola inoltre l’autorizzazione all’allontanamento di materiali e rifiuti contenenti sostanze radioattive e individua l’assetto organizzativo e tecnico della relativa istruttoria regionale.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda esclusivamente le pratiche svolte nel territorio della Regione Basilicata presso strutture sanitarie in possesso di autorizzazione sanitaria regionale e dei requisiti previsti dalla normativa statale e regionale. Non si applica alle pratiche di cui al comma 2 dell’articolo 52 del d.lgs. 101/2020.

Sono ricomprese anche:

• le procedure per l’autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti solidi, liquidi o aeriformi contenenti sostanze radioattive derivanti da pratiche soggette a mera notifica;
• le pratiche connesse alle esposizioni mediche e di ricerca svolte in strutture sanitarie autorizzate.

Autorità competente e supporto tecnico

L’autorità regionale competente al rilascio del nulla osta e delle autorizzazioni è individuata nel Direttore della Direzione generale regionale competente in materia di sanità. L’atto presuppone il parere tecnico obbligatorio della Commissione per la radioprotezione.

L’autorità competente deve inoltre organizzare i propri uffici garantendo la separazione funzionale delle strutture incaricate delle diverse competenze, in coerenza con la normativa statale.

Commissione per la radioprotezione: funzioni e composizione

La Commissione per la radioprotezione è l’organismo tecnico-consultivo regionale che supporta l’autorità competente.

Svolge funzioni di:

• parere tecnico obbligatorio preventivo sulle istanze di nulla osta di categoria B;
• parere, ove previsto, per l’autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti provenienti da pratiche soggette a nulla osta;
• parere per l’allontanamento di materiali o rifiuti derivanti da pratiche soggette a sola notifica;
• supporto tecnico-scientifico su prevenzione dei rischi, radioprotezione della popolazione, dei lavoratori e tutela ambientale;
• supporto consultivo alla Regione quando richiesto.

La Commissione è composta da:

• dirigente dell’ufficio regionale competente in prevenzione primaria sanitaria, con funzioni di presidente;
• specialista in fisica medica;
• esperto di radioprotezione di almeno terzo grado sanitario;
• medico specialista in medicina nucleare o radioterapia;
• medico autorizzato;
• rappresentante ARPAB;
• rappresentante della Direzione regionale del lavoro;
• rappresentante del Comando dei Vigili del fuoco territorialmente competente.

Per ogni componente è previsto un supplente. In assenza del presidente, il delegato è scelto tra i componenti della Commissione. È possibile cumulare le figure di specialista in fisica medica ed esperto di radioprotezione, se la medesima persona possiede entrambi i requisiti. Il supplente dell’esperto di radioprotezione può essere un esperto di secondo grado, limitatamente alle pratiche compatibili con il relativo grado.

Se non sono reperibili presso strutture pubbliche regionali le figure professionali richieste, la Direzione generale competente può ricorrere a professionisti esterni tramite convenzioni, nel rispetto della normativa sugli incarichi.

La Commissione dura in carica tre anni. Le sedute sono valide solo con la presenza di tutti i componenti o dei rispettivi supplenti e il parere richiede l’unanimità. I verbali sono redatti dal funzionario regionale di segreteria, sottoscritti dal presidente e da tutti i componenti e trasmessi all’autorità competente.

Nomina, sostituzione e regolamento interno della Commissione

Entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge, il Direttore generale nomina i componenti e i supplenti delle categorie tecniche (fisico medico, esperto di radioprotezione, medico nucleare/radioterapista, medico autorizzato), previa verifica dei requisiti. I rappresentanti di ARPAB, Direzione del lavoro e Vigili del fuoco sono nominati su designazione dei rispettivi enti.

Ogni ente rappresentato può sostituire il proprio componente e il supplente con comunicazione al Direttore generale. La sostituzione d’ufficio è prevista in caso di:

• decadenza o sopravvenuta incompatibilità;
• revoca;
• assenza ingiustificata per due sedute consecutive.

Entro 60 giorni dall’insediamento la Commissione deve adottare un regolamento organizzativo che disciplini convocazioni, modalità di comunicazione dell’assenza, ordine di priorità delle riunioni e criteri di valutazione delle richieste di parere.

Domanda di nulla osta di categoria B

Chi intende svolgere le pratiche deve presentare istanza all’autorità competente con gli elementi del processo di giustificazione e le informazioni richieste dal d.lgs. 101/2020. La domanda deve essere corredata dalla documentazione prevista dalla normativa statale e, per quanto applicabile, dalla documentazione sottoscritta dall’esperto di radioprotezione, idonea a dimostrare la località, la sicurezza e la radioprotezione della pratica.

Per le pratiche di somministrazione di sostanze radioattive a fini diagnostici su mezzi mobili, classificate in categoria B, il nulla osta è rilasciato o modificato dall’autorità competente. Tali pratiche possono svolgersi solo presso strutture sanitarie autorizzate già dotate del relativo nulla osta.

Procedimento di rilascio del nulla osta

L’istanza deve essere inoltrata all’autorità competente e contestualmente alla Direzione regionale del lavoro, al Comando dei Vigili del fuoco territorialmente competente e all’ARPAB. L’autorità trasmette la domanda alla Commissione entro 10 giorni.

La Commissione può chiedere integrazioni, chiarimenti, documenti ulteriori e svolgere sopralluoghi o altre attività istruttorie. Entro 60 giorni dall’inoltro della domanda deve esprimere il parere tecnico obbligatorio; il termine è sospeso in caso di richiesta di integrazioni, che l’istante deve produrre entro 30 giorni.

L’autorità competente rilascia o diniega il nulla osta con proprio atto. L’intero procedimento deve concludersi entro 90 giorni dalla ricezione della domanda. Se non vengono prodotti gli ulteriori elementi istruttori richiesti nei termini, il nulla osta è negato.

Il nulla osta è trasmesso all’ISIN e copia è inviata anche all’istante, all’ARPAB, alla Direzione del lavoro e al Comando dei Vigili del fuoco.

Contenuto del nulla osta e prescrizioni

Il nulla osta tiene conto di ubicazione, idoneità dei locali, strutture di radioprotezione, modalità di esercizio, attrezzature, qualificazione del personale, organizzazione del sistema di radioprotezione, vincoli di dose, conseguenze di eventuali incidenti e modalità di allontanamento o smaltimento dei rifiuti radioattivi.

Può contenere specifiche prescrizioni tecniche.

Controlli periodici, variazioni e modifiche del nulla osta

Ogni 7 anni, a decorrere dal rilascio del nulla osta, il titolare deve inviare all’autorità competente, alla Commissione e alle amministrazioni coinvolte una relazione tecnica sottoscritta dall’esperto di radioprotezione e, per le esposizioni mediche, dal responsabile dell’impianto radiologico. La relazione deve contenere i dati previsti dalla disciplina statale.

Le variazioni dell’attività che non incidono sul provvedimento autorizzativo o sulle prescrizioni devono essere comunicate preventivamente alle amministrazioni interessate. Se entro 90 giorni l’autorità non richiede una modifica del nulla osta, le variazioni possono essere adottate.

Quando le variazioni incidono sull’oggetto del provvedimento o sulle prescrizioni tecniche, il nulla osta deve essere modificato. La modifica può essere richiesta:

• dal titolare;
• dalla Commissione o dalle amministrazioni coinvolte, anche sulla base della relazione settennale o del progresso scientifico e tecnologico;
• dagli organi di vigilanza.

Le modifiche e integrazioni seguono la disciplina tecnica statale e richiedono il parere vincolante della Commissione. La mancata comunicazione delle variazioni può comportare sospensione o revoca.

Cessazione dell’attività, disattivazione, sospensione e revoca

Il titolare che intenda cessare l’attività deve comunicarlo almeno 30 giorni prima. L’autorità revoca il nulla osta, salvo il caso in cui siano previste prescrizioni sulla disattivazione dell’installazione.

Se esistono prescrizioni di disattivazione, il titolare deve presentare un piano delle operazioni con valutazioni di sicurezza e protezione, in particolare per:

• gestione e smaltimento delle sorgenti radioattive e dei rifiuti prodotti;
• destinazione finale delle apparecchiature radiologiche.

L’autorità, previo parere vincolante della Commissione, autorizza la disattivazione e può imporre ulteriori prescrizioni. La revoca avviene solo dopo verifica del completamento delle operazioni e dell’assenza di vincoli radiologici sull’installazione e della corretta gestione di sorgenti, rifiuti e apparecchiature dismesse.

In caso di gravi o reiterate violazioni del d.lgs. 101/2020 o delle prescrizioni tecniche, la sospensione o revoca è disposta secondo la normativa statale richiamata.

Registro telematico delle sorgenti

L’autorità competente deve inserire nel registro telematico delle sorgenti di radiazioni ionizzanti i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali aggiornamenti secondo la disciplina statale.

Autorizzazione all’allontanamento di materiali e rifiuti radioattivi

È vietato smaltire nell’ambiente, riciclare o riutilizzare materiali solidi, liquidi o aeriformi contenenti sostanze radioattive senza autorizzazione.

Chi intende effettuare l’allontanamento deve presentare istanza all’autorità competente con la documentazione prevista dalla normativa statale:

• per pratiche soggette a notifica preventiva, la documentazione dell’Allegato IX del d.lgs. 101/2020;
• per pratiche soggette a nulla osta, la documentazione dell’Allegato XIV.

La domanda deve essere sottoscritta, per la parte di competenza, dall’esperto di radioprotezione. L’autorizzazione è rilasciata dall’autorità competente; se la pratica è soggetta a nulla osta, l’autorizzazione all’allontanamento è rilasciata con il medesimo procedimento che autorizza la pratica. Il nulla osta deve contenere le relative prescrizioni.

Procedimento per l’allontanamento

Il procedimento per l’autorizzazione all’allontanamento segue quello previsto per il nulla osta, quindi con invio alla Commissione, parere tecnico, eventuali integrazioni e provvedimento finale dell’autorità competente. Anche le variazioni o modifiche dell’autorizzazione seguono lo stesso procedimento.

Prescrizioni per l’allontanamento e obblighi informativi

L’autorizzazione all’allontanamento deve stabilire prescrizioni relative alle condizioni di rilascio o allontanamento e, in particolare:

• livelli di allontanamento per materiali solidi e scarico di effluenti liquidi e aeriformi;
• modalità di verifica dei livelli di allontanamento;
• vincoli sull’attività totale allontanata in un dato intervallo di tempo;
• modalità di controllo degli effluenti aeriformi e liquidi;
• requisiti e condizioni anche in relazione ad altre caratteristiche di pericolosità dei rifiuti;
• documentazione da accompagnare a ogni allontanamento;
• ulteriori prescrizioni tecniche previste dalla disciplina statale.

L’esercente deve trasmettere annualmente all’autorità competente e all’ISIN un riepilogo dei materiali o rifiuti allontanati e, insieme alla relazione prevista dalla disciplina statale, un riepilogo sugli effluenti liquidi immessi nel sistema fognario come escreti dei pazienti e, se del caso, sugli effluenti gassosi.

Oneri istruttori e spese

Le spese relative ai pareri tecnici sono a carico dei soggetti richiedenti non pubblici, secondo la disciplina richiamata e sulla base del tariffario dei dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie regionali per accertamenti nell’interesse dei privati.

Disposizione transitoria

Per le istanze già presentate alla data di entrata in vigore della legge per il rilascio delle autorizzazioni di cui ai Capi II e III, il richiedente deve presentare all’autorità competente una comunicazione scritta con l’indicazione della data e dell’ente destinatario originario. L’autorità acquisisce l’istanza e la relativa documentazione dall’ente indicato.

La medesima procedura si applica anche agli aggiornamenti e ai rinnovi dei provvedimenti disciplinati dalla legge.

Adeguamento automatico e abrogazione

Nell’attuazione della legge va assicurato il rispetto dei vincoli dell’ordinamento dell’Unione europea, degli obblighi internazionali e della normativa statale.

È abrogata la L.R. 22 febbraio 2005, n. 11, che disciplinava il rilascio del nulla osta di categoria B per le attività con esposizioni a scopo medico.

Entrata in vigore e rilevanza pratica

La legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione Basilicata. Considerata l’abrogazione espressa della previgente disciplina e la regolazione di procedimenti autorizzativi tuttora attuali, non risulta deprecata.