Regolamento (UE) 2020/1018

Approvazione del pirofosfato ferrico come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1018 della Commissione approva il pirofosfato ferrico come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La Commissione, sulla base della procedura di valutazione svolta dallo Stato membro relatore e dall’EFSA, ritiene soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e qualifica la sostanza anche come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22.

Iter di valutazione e basi tecnico-scientifiche

La domanda di approvazione è stata presentata il 28 dicembre 2015 alla Polonia dalla società BROS Sp. z o.o. Sp.k. In qualità di Stato membro relatore, la Polonia ha dichiarato l’ammissibilità della domanda il 24 giugno 2016 e ha poi trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 21 agosto 2018. L’EFSA ha richiesto informazioni supplementari e ha comunicato le proprie conclusioni il 17 dicembre 2019, rese pubbliche. La Commissione ha quindi presentato la relazione di esame al comitato permanente il 23 e 24 marzo 2020 e il progetto di regolamento il 19 maggio 2020, consentendo al richiedente di formulare osservazioni.

Esito della valutazione e qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti. Inoltre ritiene che il pirofosfato ferrico non sia una sostanza potenzialmente pericolosa e che, pur essendo considerata persistente, si dissoci in ioni che sono componenti naturali della dieta umana e presenti nell’ambiente. Per tale ragione, l’esposizione supplementare per uomo, animali e ambiente derivante dagli impieghi autorizzati è ritenuta trascurabile rispetto all’esposizione naturale, con conseguente approvazione come sostanza a basso rischio.

Condizioni dell’approvazione: identità, purezza e impurità

L’allegato I identifica la sostanza come pirofosfato ferrico, con numero CAS 10058-44-3 e denominazione IUPAC iron(3+) diphosphate. È richiesto un grado di purezza pari ad almeno 802 g/kg. Sono inoltre fissati limiti massimi per impurità considerate rilevanti sul piano tossicologico e ambientale nel materiale tecnico:

• piombo: 3 mg/kg;
• mercurio: 0,1 mg/kg;
• cadmio: 1 mg/kg.

Durata dell’approvazione e parametri temporali

L’allegato I stabilisce che la data di approvazione è il 3 agosto 2020 e che la scadenza dell’approvazione è il 3 agosto 2035. Il regolamento, ai sensi dell’articolo 3, entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Effetti sul regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II inserisce il pirofosfato ferrico nella parte D dell’elenco, con le stesse condizioni tecniche e la medesima finestra di approvazione.

Principi uniformi e valore della relazione di esame

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul pirofosfato ferrico, in particolare delle appendici I e II. Ciò assume rilievo pratico per le successive valutazioni nazionali e per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengano tale sostanza.