L.R. Campania 27/2016

Disposizioni organizzative sui cannabinoidi terapeutici in Campania

La legge detta, per la Regione Campania, una disciplina organizzativa per l’impiego terapeutico di farmaci e preparati galenici a base di cannabis e principi attivi cannabinoidi nell’ambito del Servizio sanitario regionale, affiancando alle regole di cura anche misure di ricerca, sperimentazione e monitoraggio.

Finalità e ambito di applicazione

La Regione riconosce il diritto dei cittadini a ricevere cure a base di cannabis e principi attivi cannabinoidi, nel rispetto di appropriatezza e qualità, in considerazione delle evidenze scientifiche disponibili. La disciplina regionale riguarda l’accesso ai medicinali cannabinoidi e le modalità organizzative per il loro impiego terapeutico da parte di operatori e strutture del SSR, nel rispetto della normativa statale e dell’autonomia decisionale del medico.

Definizioni, disciplina statale richiamata e copertura della spesa

La legge definisce in modo ampio i “principi attivi cannabinoidi”, includendo sostanze di sintesi o di origine naturale, cannabis indica e sativa, derivati, tetraidrocannabinoli, analoghi, sostanze per sintesi o semisintesi riconducibili per struttura o effetto, nonché cannabidioli (CBD) e altri fitocannabinoidi privi di effetti psicoattivi. I “medicinali cannabinoidi” comprendono medicinali industriali o galenici preparati a partire da cannabis o da principi attivi cannabinoidi.

La produzione e l’acquisto sono ricondotti alla disciplina statale richiamata, in particolare ai decreti ministeriali del 1997 e del 2015. La spesa per le cure con medicinali cannabinoidi è posta a carico del SSR, anche quando la terapia avviene in ambito domiciliare.

Qualità delle preparazioni e accordi per la titolazione

Per garantire la qualità delle preparazioni magistrali a base di cannabis, soprattutto estratti in olio o in altri solventi, la Giunta regionale, previo parere della Commissione consiliare competente, può sottoscrivere accordi con i dipartimenti di farmacia delle Università campane o con altri soggetti adeguatamente qualificati per la titolazione dei principi attivi in ciascuna preparazione magistrale, nel rispetto del principio di economicità.

Prescrizione, piano terapeutico e consenso informato

I medicinali cannabinoidi sono prescrivibili dal medico specialista del SSR, dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera scelta. La base della prescrizione è il piano terapeutico redatto dallo specialista del SSR su apposito modello; il piano può essere redatto anche da MMG e PLS, fermo restando il principio di autonomia e responsabilità del medico e il ricorso all’evidenza scientifica.

Il piano terapeutico deve essere redatto in formato elettronico e, in caso di impedimento, in formato cartaceo. Prima della prescrizione deve essere acquisito il consenso informato del paziente. Il medico, una volta acquisito il consenso, trasmette alla Regione la scheda di raccolta dati dei pazienti trattati con cannabis, contenente almeno età, sesso e posologia in peso della cannabis, oltre alle informazioni richieste dalla normativa statale richiamata.

Somministrazione e dispensazione

La somministrazione terapeutica può avvenire in regime di ricovero presso strutture pubbliche o private accreditate assimilabili, dotate di farmacia e farmacista, oppure in ambito domiciliare.

In ambito ospedaliero, le strutture attivano le procedure per l’acquisto delle sostanze medicinali e per l’allestimento dei preparati magistrali, sia per il trattamento in degenza sia alla dimissione, anche in day hospital e ambulatoriale. Se non possono provvedere immediatamente, incaricano farmacie pubbliche e private convenzionate incluse nell’elenco regionale per l’allestimento e la dispensazione, su ricetta del SSR.

In ambito domiciliare, la fornitura del farmaco e delle preparazioni galeniche magistrali è garantita dalle farmacie pubbliche e private convenzionate inserite nell’elenco regionale, su ricetta del SSR redatta dal MMG o dal PLS, previa presentazione del piano terapeutico.

Centralizzazione degli acquisti

Entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale deve verificare la possibilità di centralizzare gli acquisti dei medicinali cannabinoidi, con l’obiettivo di ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e alla preparazione.

Produzione, ricerca e progetti pilota

La Giunta regionale è autorizzata ad avviare azioni sperimentali e specifici progetti pilota con soggetti autorizzati dalla normativa vigente per la produzione di sostanze e preparazioni vegetali a base di cannabis, anche con l’obiettivo di ridurre il costo della cannabis e dei principi attivi importati.

Sono inoltre previsti progetti di ricerca e ulteriori azioni sperimentali, prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati, in collaborazione con le Università campane, associazioni di pazienti e altri portatori di interesse o soggetti dotati di specifiche competenze.

Comitato tecnico-scientifico

La Regione istituisce presso la struttura regionale competente un Comitato tecnico scientifico con funzioni di diffusione della conoscenza sull’uso terapeutico della cannabis, formazione e aggiornamento degli operatori sanitari e promozione della ricerca scientifica e della sperimentazione clinica sull’efficacia della cannabis, dei suoi derivati e dei preparati galenici magistrali.

Il Comitato è composto da tre esperti designati con decreto del Presidente della Giunta regionale, dura in carica tre anni e opera senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica regionale. Ai componenti non spetta alcuna indennità, compenso o rimborso spese. La disciplina dettagliata sul funzionamento e sui requisiti dei componenti, prevista nel testo originario, risulta abrogata.

Attuazione, monitoraggio e adempimenti informativi

Entro novanta giorni dall’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale, sentita la Commissione consiliare competente, definisce gli indirizzi procedurali e organizzativi di attuazione per assicurare uniformità sul territorio regionale.

Gli indirizzi devono in particolare:

• monitorare periodicamente il consumo dei medicinali cannabinoidi, distinguendo tra medicinali e preparati galenici magistrali, con compilazione mensile della scheda dati da parte dei medici e invio mensile delle ricette da parte delle farmacie;
• predisporre le richieste previste dalla disciplina statale per la determinazione delle quote di fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis, valutando anche la possibilità che la Campania assuma il ruolo di Regione capofila;
• trasmettere all’Istituto superiore di sanità dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati, con cadenza trimestrale per i primi due anni e successivamente annuale;
• istituire l’elenco delle farmacie pubbliche e private convenzionate abilitate agli adempimenti previsti per l’allestimento e la dispensazione.

Clausola di salvaguardia rispetto al piano di rientro sanitario

La legge precisa che le sue norme non possono essere applicate o interpretate in contrasto con il piano di rientro dal disavanzo sanitario, con i relativi programmi operativi e con le attribuzioni del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro.

Clausola valutativa

La Giunta regionale deve riferire alla Commissione consiliare competente entro un anno dall’entrata in vigore e poi annualmente sullo stato di attuazione della legge, indicando:

• numero di pazienti trattati per ciascuna Azienda sanitaria, distinti per patologia e tipologia di assistenza;
• criticità applicative, con attenzione a disomogeneità territoriali e difficoltà di acquisto ed erogazione;
• andamento della spesa, anche in relazione alla centralizzazione degli acquisti.

Dopo un anno e negli anni successivi, la Giunta deve inoltre riferire sui risultati delle sperimentazioni e dei progetti di cui alla legge.

Disposizioni finanziarie ed entrata in vigore

Gli oneri per l’attuazione sono quantificati in 200.000 euro per l’esercizio finanziario corrente e coperti mediante le risorse della Missione 13, Programma 7, Titolo 1; per gli esercizi successivi si provvede con specifici stanziamenti di bilancio.

La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione Campania.