L.R. Toscana 57/2012

Modifiche alla disciplina regionale su qualità, sicurezza, autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie

La legge regionale della Toscana interviene sulla l.r. 51/2009 per adeguare procedure autorizzative, controlli e requisiti di accreditamento delle strutture sanitarie. Introduce discipline specifiche per gli studi professionali, le strutture di riabilitazione per tossicodipendenti e i servizi/unità trasfusionali, oltre a fissare un regime transitorio per l’adeguamento delle strutture già esistenti.

Interventi edilizi e parere di compatibilità

Per la realizzazione e l’ampliamento di strutture sanitarie, quando gli interventi edilizi sono soggetti a SCIA o rientrano nell’edilizia libera, il parere positivo sulla compatibilità deve essere acquisito preventivamente dal soggetto interessato. La modifica chiarisce quindi che, in tali casi, il passaggio sulla compatibilità precede l’avvio dei lavori.

Verifiche su unità di raccolta sangue ed emocomponenti

Le verifiche sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti sono effettuate dal comune secondo le modalità previste per le verifiche autorizzative. Il dipartimento di prevenzione si avvale di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale istituito dal Ministero della salute.

Per le unità già autorizzate, il comune dispone controlli periodici con cadenza biennale rispetto all’ultima verifica. Restano sempre possibili visite mirate o altre attività di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.

Requisiti per le strutture di riabilitazione per tossicodipendenti

Nelle strutture di riabilitazione per tossicodipendenti, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte anche da un operatore in possesso di laurea magistrale in medicina o in psicologia, purché abbia maturato almeno due anni di esperienza lavorativa in comunità residenziali o semiresidenziali per tossicodipendenti, pubbliche o private.

La disciplina di dettaglio dei requisiti di autorizzazione e accreditamento per tali strutture è demandata al regolamento attuativo regionale.

Studi professionali soggetti a SCIA

Gli studi professionali che svolgono procedure terapeutiche e diagnostiche di minore invasività o minor rischio per l’utente, individuate dal regolamento, sono soggetti a SCIA. La segnalazione va presentata telematicamente al SUAP del comune dove ha sede lo studio.

Alla SCIA devono essere allegati, oltre alla documentazione e alle dichiarazioni sostitutive previste:

• una planimetria sottoscritta da un tecnico abilitato, con indicazione della destinazione d’uso dei locali, dei rapporti aeroilluminanti e dell’altezza;
• una relazione asseverata da un medico igienista o da un tecnico con almeno tre anni di esperienza nei processi di sterilizzazione, descrittiva delle modalità di sterilizzazione e degli indicatori di processo e di efficacia adottati.

L’attività o la variazione possono iniziare dalla data di presentazione della SCIA. Il comune, entro 60 giorni, può vietare la prosecuzione dell’attività o la realizzazione delle variazioni e ordinarne la rimozione degli effetti se riscontra carenze documentali o sostanziali; ove possibile, deve prima consentire la regolarizzazione entro un termine non inferiore a 30 giorni. Dopo 60 giorni, il comune può comunque intervenire in ogni tempo in caso di falsità o mendacio negli atti o di difformità rispetto alle norme di tutela della salute.

Aggiornamento della terminologia procedurale

La disciplina regionale sostituisce, in più disposizioni della l.r. 51/2009, il riferimento alla “dichiarazione di inizio attività” con la “SCIA”, allineando la normativa al regime semplificato di segnalazione certificata.

Accreditamento istituzionale: durata e decorrenza

L’accreditamento istituzionale ha durata di cinque anni, decorrenti dalla data del rilascio indipendentemente dalle successive variazioni, ed è rinnovabile. La previsione è ribadita per le diverse fattispecie disciplinate dalla l.r. 51/2009.

Verifiche regionali sui servizi trasfusionali

Per i servizi trasfusionali, la Regione svolge verifiche biennali sul possesso dei requisiti, secondo modalità definite con atto del dirigente regionale competente. Le verifiche sono effettuate avvalendosi dei dipartimenti di prevenzione individuati secondo il criterio già previsto dalla legge regionale, e tali dipartimenti si avvalgono a loro volta di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale del Ministero della salute.

Sono inoltre esclusi i servizi trasfusionali dall’ambito di alcune disposizioni regionali sui controlli, con disciplina speciale dedicata.

Regolamento attuativo e adeguamento delle strutture per tossicodipendenti

La Giunta regionale deve approvare, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge, modifiche al regolamento attuativo della l.r. 51/2009 per dare attuazione alla nuova disciplina sulle strutture di riabilitazione per tossicodipendenti.

Le disposizioni regolamentari devono anche fissare i termini per la presentazione delle istanze di autorizzazione e accreditamento da parte delle strutture già iscritte all’albo regionale degli enti ausiliari.

Abrogazione dell’albo regionale degli enti ausiliari

La l.r. 54/1993, istitutiva dell’albo regionale degli enti ausiliari per la riabilitazione e il reinserimento dei soggetti tossicodipendenti, è abrogata a decorrere dall’entrata in vigore delle disposizioni modificative del regolamento regionale previste dalla presente legge. L’abrogazione è quindi collegata all’adozione del nuovo quadro regolamentare.

Prima applicazione e verifiche transitorie

Entro il 31 dicembre 2014 gli enti competenti devono verificare il possesso dei requisiti previsti dall’allegato A del regolamento regionale per:

• le unità di raccolta sangue e degli emocomponenti già autorizzate;
• i servizi trasfusionali in esercizio alla data di entrata in vigore della legge.

Le verifiche devono svolgersi secondo le modalità previste per le unità di raccolta sangue e per i servizi trasfusionali dalla nuova disciplina introdotta nella l.r. 51/2009.