Parere del Garante n. 369 del 20/06/2024

Parere sullo schema di decreto sul certificato di assistenza al parto (CEDAP)

Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute recante "Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite", destinato a sostituire il d.m. 16 luglio 2001, n. 349. Il parere è reso ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), GDPR.

Contesto normativo e oggetto dell’intervento

Lo schema disciplina l’aggiornamento del quadro regolatorio relativo al CEDAP e l’istituzione del relativo sistema informativo nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) presso il Ministero della salute. Il sistema è finalizzato alla raccolta, dalle strutture sanitarie e tramite Regioni e Province autonome, di informazioni sanitarie, epidemiologiche e socio-demografiche dell’area materno-infantile relative a:

• eventi di nascita;
• nati-mortalità;
• nati affetti da patologie congenite.

Il Garante richiama come riferimenti principali il Regolamento (UE) 2016/679, il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 e il d.m. 7 dicembre 2016, n. 262 sulle procedure di interconnessione dei sistemi informativi del SSN, rilevando che il CEDAP rientra tra i sistemi interconnessi ai sensi dell’art. 9 di tale decreto.

Elementi considerati dal Garante

Nell’istruttoria, il Ministero ha rappresentato che il nuovo decreto si rende necessario alla luce di nuove evidenze scientifiche, delle attuali esigenze di rilevazione dei dati e del progresso tecnologico. In particolare, il Ministero ha illustrato tre profili rilevanti:

• la necessità di disciplinare la rilevazione delle informazioni utili ad attribuire il codice univoco nazionale dell’assistito, in funzione dell’interconnessione prevista dal d.m. 262/2016;
• la conservazione dei dati per 120 anni dall’anno di nascita, motivata dall’esigenza di disporre di una base informativa completa per analisi epidemiologiche e studi longitudinali di lungo periodo;
• l’introduzione di nuove variabili sulla madre, tra cui "coabitazione", "peso pregravidico" e "peso al parto", ritenute utili per finalità di sanità pubblica.

Valutazioni del Garante sulle garanzie di protezione dei dati

Il Garante dà atto che lo schema e il disciplinare tecnico tengono conto delle osservazioni informali formulate dagli Uffici, in particolare per assicurare:

• l’individuazione delle basi giuridiche del trattamento e della titolarità;
• la definizione tassativa dei dati contenuti nel CEDAP, escludendo che Regioni e Province autonome possano introdurre ulteriori dati in assenza di adeguata base giuridica;
• la corretta disciplina delle modalità e dei tempi di redazione del certificato, con adeguate misure tecniche e di sicurezza;
• l’individuazione dei tempi di conservazione in misura proporzionata allo scopo;
• la chiara individuazione dei soggetti legittimati al trattamento in base alle competenze istituzionali e alle finalità programmatorie ed epidemiologiche;
• l’uso di tecniche di codifica coerenti con il d.m. 7 dicembre 2016, n. 262;
• l’introduzione di procedure di autenticazione informatica a più fattori nel disciplinare tecnico;
• l’indicazione completa degli utenti individuati dal Ministero della salute che possono accedere al Sistema;
• l’adeguamento delle misure tecniche allo stato dell’arte e al Codice dell’amministrazione digitale (d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82).

Diritto della madre all’anonimato e tempi di invio del certificato

Un rilievo centrale concerne la tutela del diritto della donna a non essere nominata nell’atto di nascita del figlio, ai sensi dell’art. 30, comma 1, del d.P.R. n. 396 del 2000. Per garantire tale diritto, lo schema prevede che il certificato venga trasmesso dalla struttura ospedaliera solo dopo 10 giorni dalla nascita. Il Garante considera tale soluzione coerente anche con la possibilità, prevista dalla normativa vigente, di esercitare il diritto all’anonimato successivamente all’evento nascita.

Conservazione dei dati

Lo schema prevede la conservazione dei dati del CEDAP per 120 anni dall’anno di nascita. Il Garante ritiene tale termine giustificato dalle argomentazioni tecnico-scientifiche agli atti e compatibile con il principio di limitazione della conservazione, in coerenza con l’art. 5, par. 1, lett. e), GDPR e con l’art. 93, commi 2 e 3, del Codice privacy.

Esito finale

Alla luce delle garanzie complessivamente introdotte, il Garante ritiene di non dover formulare ulteriori osservazioni sullo schema di decreto e sul disciplinare tecnico. Il parere è quindi favorevole, poiché il complesso delle misure previste è considerato idoneo a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte nei trattamenti, con particolare riferimento alla protezione della madre e al suo diritto all’anonimato.