L.R. Calabria 33/2022

Dispensazione di medicinali contenenti cannabinoidi per finalità terapeutiche nel SSR calabrese

La legge della Regione Calabria disciplina l’organizzazione regionale per la prescrizione, l’allestimento, la dispensazione e la rimborsabilità dei medicinali contenenti cannabinoidi a fini terapeutici nell’ambito del servizio sanitario regionale. L’intervento opera nei limiti della normativa statale e si applica solo nel territorio calabrese.

Oggetto e ambito applicativo

La disciplina riguarda i medicinali contenenti cannabinoidi, intesi come medicinali di origine industriale o preparazioni magistrali a base di cannabis o di principi attivi cannabinoidi, classificati secondo il testo unico sugli stupefacenti. La legge mira a regolare l’accesso terapeutico a tali medicinali nel SSR, includendo sia la fase prescrittiva sia quella di dispensazione e copertura economica.

Prescrizione e condizioni di rimborsabilità

I medicinali possono essere prescritti dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta abilitati e iscritti agli Ordini professionali, sulla base di un piano terapeutico redatto da medici specialisti. La spesa per la dispensazione è posta a carico del SSR solo in presenza di prescrizione specialistica e quando manchi una valida alternativa terapeutica, secondo la valutazione del medico prescrittore.

La redazione delle prescrizioni è demandata alla normativa vigente in materia. La prescrizione deve accompagnare sempre il trasporto dei medicinali, anche quando il trasporto avvenga tramite soggetto delegato.

I medici specialisti e i centri autorizzati alla prescrizione delle preparazioni a base di cannabis sono individuati dalla Regione Calabria con provvedimento del settore competente del Dipartimento tutela della salute e servizi sociali e sociosanitari.

Acquisizione, allestimento e dispensazione

Le farmacie territoriali delle Aziende sanitarie provinciali sono autorizzate ad acquistare la preparazione galenica magistrale o farmaci già pronti all’uso presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, in attuazione dell’accordo tra Ministero della salute e Ministero della difesa, oppure presso farmacie pubbliche o private convenzionate autorizzate all’allestimento di preparazioni magistrali vegetali a base di cannabis, nel rispetto della normativa vigente.

Le movimentazioni delle preparazioni magistrali a base di cannabis nelle farmacie territoriali devono essere annotate nel registro di carico-scarico degli stupefacenti secondo le modalità previste dal testo unico sugli stupefacenti. Per dimostrare la liceità della detenzione per uso medico, al paziente o alla persona che ritira la preparazione deve essere consegnata copia della prescrizione timbrata e firmata dal farmacista al momento della dispensazione.

Attuazione organizzativa e raccolta dati

La Giunta regionale, oppure il Commissario ad acta per il piano di rientro sanitario, adotta gli indirizzi procedurali e organizzativi necessari all’attuazione della legge. Gli indirizzi devono:

• disciplinare le modalità di dispensazione in ambito ospedaliero e domiciliare;
• garantire un’applicazione omogenea sul territorio regionale;
• promuovere la riduzione dei tempi di attesa e adeguate informazioni agli utenti;
• diffondere tra gli operatori sanitari la conoscenza scientifica sull’impiego terapeutico dei medicinali contenenti cannabinoidi.

I servizi farmaceutici territoriali raccolgono i dati sui consumi dei farmaci e preparati a base di cannabis dispensati tramite le farmacie territoriali dell’ASP e trasmettono una rendicontazione trimestrale al settore regionale competente.

Monitoraggio e relazione al Consiglio

La Giunta regionale deve trasmettere alla Commissione consiliare competente, entro un anno dall’entrata in vigore della legge e poi con cadenza annuale, una relazione sullo stato di attuazione contenente almeno:

• il numero di pazienti trattati, distinti per patologia e tipologia di assistenza;
• le criticità emerse nell’applicazione della legge;
• l’andamento della spesa.

Coordinamento con la gestione commissariale e normativa statale

Fino al termine della gestione commissariale prevista dalla normativa statale sul rientro dal disavanzo sanitario della Calabria, restano salve le competenze del Commissario ad acta e gli atti adottati nell’esercizio dei relativi poteri. La legge si applica inoltre solo se non in contrasto con il decreto-legge n. 150 del 2020, convertito dalla legge n. 181 del 2020.

Copertura finanziaria

Gli oneri sono quantificati in 30.000 euro per il 2022, 115.000 euro per il 2023 e 150.000 euro per il 2024, con copertura a valere sulle risorse del fondo sanitario indistinto assegnato dallo Stato per il finanziamento ordinario corrente dei LEA nel bilancio di previsione 2022/2024.

Decorrenza

La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino ufficiale telematico della Regione Calabria.