R.R. Marche 2/2025

Registro regionale degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco

Il regolamento, adottato per la Regione Marche, disciplina le modalità di iscrizione, tenuta e aggiornamento del Registro degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco. L’obiettivo è consentire che gli informatori regolarmente iscritti assicurino sul territorio regionale un continuo aggiornamento su farmaci, parafarmaci e altri prodotti sanitari verso gli operatori sanitari.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

Nel Registro sono iscritti tutti gli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco operanti nel territorio regionale. La disciplina riguarda:

• gli informatori scientifici del farmaco;
• gli informatori del parafarmaco;
• gli informatori operanti per aziende farmaceutiche;
• gli informatori operanti per aziende produttrici o fornitrici di DM/IVD, alimenti destinati a fini medici speciali e integratori.

Requisiti per l’iscrizione

L’iscrizione è subordinata al possesso dei requisiti previsti dalla normativa richiamata e dal regolamento. Per gli informatori del farmaco, il testo richiede il possesso dei requisiti di legge previsti dal D.Lgs. 219/2006 in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano. Per coloro che, alla data di pubblicazione del regolamento, non siano già in possesso dei requisiti, è previsto l’obbligo di conseguire i titoli e acquisire le competenze tecnico-scientifiche necessarie per svolgere l’attività nella Regione Marche. Per gli informatori del parafarmaco, è richiesto:

• un regolare contratto di lavoro;
• un’adeguata formazione, acquisita tramite un ente pubblico o privato riconosciuto, con percorso di studi e superamento di esame finale che rilasci un attestato di qualifica professionale.

Dati da comunicare per l’iscrizione al Registro

L’iscrizione avviene sulla base dei dati trasmessi dalle aziende al Settore Assistenza Farmaceutica, protesica, dispositivi medici, secondo il format regionale indicato. Per le aziende farmaceutiche devono essere comunicati:

• denominazione dell’azienda;
• nome, cognome, codice fiscale e data di inizio attività degli informatori scientifici del farmaco;
• eventuale area terapeutica e ambito territoriale di attività, con indicazione provinciale e/o AST e/o AO;
• codice identificativo dell’azienda e di eventuali aziende consociate o associate;
• certificazione del possesso dei requisiti degli informatori ex art. 122 del D.Lgs. 219/2006;
• diploma di laurea nelle discipline previste;
• svolgimento dell’attività sulla base di un rapporto di lavoro univoco, salvo deroga ministeriale;
• nominativo del responsabile scientifico;
• nominativo del responsabile aziendale di farmacovigilanza. Per le aziende produttrici/fornitrici di DM/IVD, AFMS e integratori devono essere comunicati:
• i dati dell’azienda;
• nome, cognome, codice fiscale e data di inizio attività degli informatori;
• eventuale area terapeutica/tematica e ambito territoriale di attività;
• autocertificazione del possesso dei requisiti ex art. 122 del D.Lgs. 219/2006;
• diploma di laurea nelle discipline previste;
• svolgimento dell’attività sulla base di un rapporto di lavoro univoco, salvo deroga ministeriale;
• nominativo del responsabile scientifico;
• nominativo del responsabile aziendale di dispositivo-vigilanza.

Modalità e termini di comunicazione

I dati devono essere inviati via PEC all’indirizzo regionale indicato, utilizzando il format reperibile sul sito istituzionale della Regione Marche. Ogni successiva variazione nell’elenco dei nominativi deve essere comunicata entro 30 giorni.

Tesserino di riconoscimento e accesso alle strutture

Gli informatori devono essere muniti di tesserino di riconoscimento con fotografia, fornito dall’azienda di appartenenza. Il tesserino deve essere esibito o indossato per l’accesso alle strutture del SSR, comprese le strutture amministrative della Regione Marche e dell’Agenzia Regionale Sanitaria, nonché alle strutture convenzionate o accreditate.

Pubblicazione dell’elenco e aggiornamento

L’elenco degli informatori iscritti al Registro è pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia Regionale Sanitaria. L’aggiornamento dell’elenco avviene con cadenza semestrale, cioè ogni 6 mesi.