R.R. Puglia 9/2022

Fabbisogno e regole per TC e RMN ambulatoriali

Il regolamento disciplina, per la Regione Puglia, i criteri quantitativi e procedurali per la verifica di compatibilità, l’autorizzazione alla realizzazione/installazione e l’accreditamento istituzionale delle strutture di specialistica ambulatoriale che erogano prestazioni di diagnostica per immagini con Tomografia Computerizzata (TC) e Risonanza Magnetica (RMN) “grandi macchine”. Definisce inoltre specifiche regole transitorie, criteri di priorità e obblighi organizzativi per alcune strutture già autorizzate.

Classificazione delle RMN

La RMN è distinta in due categorie ai fini autorizzativi:

• RMN settoriale, installabile senza preventiva autorizzazione se ricorrono entrambe le condizioni: campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e magnete non superconduttore. Questa tipologia può eseguire esami limitati a grandi e piccole articolazioni degli arti e ai segmenti cervicale, dorsale e lombare per lo studio della biomeccanica vertebrale, con esclusione di corpo intero, rachide in toto e settori d’organo.
• RMN grande macchina, soggetta ad autorizzazione alla realizzazione e a verifica del fabbisogno regionale, oltre che ad autorizzazione all’esercizio, quando il campo magnetico supera 0,5 tesla e/o è presente un magnete superconduttore. Questa tipologia può svolgere esami ulteriori rispetto alla RMN settoriale.

Verifica di compatibilità e autorizzazione all’esercizio

Per il rilascio del parere favorevole di compatibilità e, conseguentemente, per l’autorizzazione alla realizzazione/installazione e all’esercizio, il fabbisogno è fissato come segue:

• 1 RMN grande macchina ogni 50.000 abitanti e frazione superiore a 25.000, con riferimento al territorio del Distretto socio-sanitario, esclusi ospedali aziendali, ospedali classificati di I e II livello e ospedali di base ai sensi del DM 70/2015, IRCCS e P.T.A.; per i P.T.A. opera una deroga nella misura di una RMN per ASL.
• 1 TC ogni 25.000 abitanti e frazione superiore a 12.500, con riferimento al territorio del Distretto socio-sanitario, con le stesse esclusioni previste per le RMN, salvo la particolare disciplina richiamata per gli IRCCS.

Il regolamento chiarisce inoltre che la possibilità di ottenere il parere favorevole per una RMN grande macchina presuppone, in linea generale, che la struttura sia già autorizzata all’esercizio per diagnostica per immagini senza grandi macchine e che sia già autorizzata o quantomeno compatibile per una TC, oppure che sia presentata contestualmente istanza per TC.

Sono considerate ammissibili solo le istanze riferite a strutture che non siano già in possesso, per la medesima tipologia di grande macchina, dell’autorizzazione regionale all’esercizio, dell’autorizzazione comunale all’installazione o del parere favorevole di compatibilità.

Criteri di priorità in caso di domande concorrenti

Quando, nel medesimo arco temporale di riferimento previsto dalla D.G.R. n. 2037/2013, le richieste comunali di verifica di compatibilità per la stessa tipologia di apparecchiatura superano il fabbisogno regionale residuo, si applicano criteri di priorità ulteriori rispetto alla localizzazione territoriale e agli altri criteri della DGR:

• per la TC, ha priorità la struttura che possiede già autorizzazione regionale all’esercizio e/o autorizzazione comunale all’installazione e/o parere favorevole per una RMN grande macchina, in assenza di autorizzazione o parere favorevole per TC;
• per la RMN grande macchina, ha priorità la struttura che possiede già autorizzazione regionale all’esercizio e/o autorizzazione comunale all’installazione e/o parere favorevole per una TC, in assenza di autorizzazione o parere favorevole per RMN grande macchina.

In via residuale, rileva la data più risalente dell’autorizzazione all’esercizio per diagnostica per immagini senza grandi macchine.

Regime temporale per le autorizzazioni

Il fabbisogno stabilito dal regolamento si applica esclusivamente alle istanze di autorizzazione comunale all’installazione presentate dalla data di entrata in vigore del regolamento. Da tale data decorre anche il primo bimestre utile per la valutazione congiunta e comparativa delle richieste di compatibilità ai sensi della D.G.R. n. 2037/2013.

Obblighi per le strutture con sola RMN

I titolari di strutture già autorizzate all’esercizio per una RMN grande macchina, ma prive di TC, devono sino all’eventuale ottenimento della compatibilità, dell’installazione e dell’autorizzazione all’esercizio per TC:

• rinnovare o sottoscrivere accordi con la struttura ospedaliera pubblica dotata di TC più accessibile nel distretto socio-sanitario di riferimento;
• utilizzare protocolli coerenti con quanto consentito dal DM 14 gennaio 2021, che ammette deroghe alla presenza di TC quando sia prevista e regolamentata un’integrazione con strutture viciniori di diagnostica per immagini.

Se viene rilasciato il parere favorevole solo per la RMN e viene negata la TC per insufficienza di fabbisogno o a seguito di valutazione comparativa, l’obbligo di sottoscrivere tali accordi permane anche ai fini dell’autorizzazione all’esercizio della RMN.

Istanza di autorizzazione all’esercizio

L’istanza di autorizzazione all’esercizio può essere presentata solo dopo il rilascio del parere favorevole di compatibilità e dell’autorizzazione comunale all’installazione, nonché dopo l’adempimento degli ulteriori obblighi tecnici previsti:

• per le RMN, va trasmessa la comunicazione di completo soddisfacimento degli standard del DM 14 gennaio 2021 entro 60 giorni dall’installazione, agli enti e amministrazioni indicati dal medesimo decreto;
• per le TC, va trasmessa la notifica di pratica prevista dall’art. 46, comma 2, del d.lgs. 101/2020.

Fabbisogno per l’accreditamento istituzionale

Ai fini dell’accreditamento istituzionale, il fabbisogno è più elevato rispetto a quello richiesto per la sola verifica di compatibilità:

• 1 RMN grande macchina ogni 120.000 abitanti e frazione superiore a 60.000, con riferimento al territorio delle ASL, escluse aziende ospedaliere, ospedali classificati di I e II livello e ospedali di base ai sensi del DM 70/2015, IRCCS e P.T.A.; per i P.T.A. è prevista una deroga pari a una RMN per ASL.
• 1 TC ogni 60.000 abitanti e frazione superiore a 30.000, con riferimento al territorio delle ASL, con le medesime esclusioni previste per la RMN.

L’istanza di accreditamento può essere presentata dopo il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio per la RMN grande macchina e/o per la TC, oppure contestualmente all’istanza di autorizzazione all’esercizio.

Strutture pubbliche e deroghe al fabbisogno

Le strutture pubbliche autorizzate all’esercizio sono comunque accreditabili, perché devono garantire l’erogazione di prestazioni per il Servizio sanitario, anche in deroga ai parametri numerici di fabbisogno ordinario.

Inoltre, può essere accreditata anche la RMN per la quale sia stato rilasciato l’unico o il primo parere favorevole di compatibilità in un distretto socio-sanitario privo di strutture pubbliche o private già autorizzate per RMN grandi macchine.

Regole di comparazione per le strutture private

Per le strutture private, le domande di accreditamento presentate nel semestre via via maturato dal 1° luglio 2023 sono valutate comparativamente e contestualmente per il medesimo ambito territoriale, con parere della Direzione generale dell’ASL interessata. La valutazione deve considerare:

• la localizzazione territoriale delle apparecchiature già accreditate della stessa tipologia;
• la carenza effettiva di prestazioni nei diversi distretti socio-sanitari;
• il fabbisogno regolamentare residuo.

Se la struttura non soddisfa il criterio della localizzazione, l’istanza non può essere accolta, anche se è l’unica presentata.

Se più istanze risultano equivalenti rispetto alla localizzazione e il fabbisogno residuo non è sufficiente per tutte, assumono priorità:

• per l’accreditamento di una TC, il possesso presso la stessa struttura di una RMN grande macchina accreditata;
• per l’accreditamento di una RMN grande macchina, il possesso presso la stessa struttura di una TC accreditata;
• in subordine, il possesso dell’accreditamento per diagnostica per immagini senza grandi macchine presso la stessa struttura.

Regole speciali per l’accreditamento delle RMN

In deroga al parametro ordinario di 1 RMN ogni 120.000 abitanti, può essere accreditata anche la RMN per la quale sia stato rilasciato l’unico o il primo parere favorevole di compatibilità nel distretto in cui non esistono strutture pubbliche o private autorizzate per RMN grandi macchine.

Per le istanze successive all’entrata in vigore del regolamento, se nello stesso arco temporale di riferimento vengono rilasciati più pareri favorevoli di compatibilità per RMN in un distretto privo di strutture autorizzate e non vi erano pareri favorevoli già rilasciati prima dell’entrata in vigore, solo una RMN può accedere all’accreditamento in deroga, secondo un ordine di preferenza che privilegia:

• la struttura che possiede già una TC accreditata nella medesima sede;
• in subordine, la struttura accreditata per diagnostica per immagini senza grandi macchine;
• in via residuale, la localizzazione secondo la D.G.R. n. 2037/2013 e i relativi punteggi.

Decorrenza dell’accreditamento per le strutture private

Le strutture private che avevano già ottenuto il parere favorevole di compatibilità alla data di entrata in vigore del regolamento possono accedere all’accreditamento da tale data.

Le strutture private il cui parere favorevole di compatibilità sia rilasciato successivamente possono accedere all’accreditamento, secondo i commi applicabili, a decorrere dal 1° gennaio 2024.

Disposizione abrogativa e efficacia

Il regolamento abroga l’art. 1, comma 1, lettera c) del R.R. n. 3/2006. Risulta ancora vigente, con efficacia riportata al 1° gennaio 2025 nel testo fornito, ed è quindi ancora utilizzabile per la disciplina regionale pugliese delle grandi apparecchiature TC e RMN in ambito ambulatoriale.