L.R. Toscana 36/2017

Riordino del governo clinico, della bioetica e dei comitati etici in Toscana

La legge regionale Toscana n. 36 del 25 luglio 2017 ridisegna l’assetto organizzativo del governo clinico regionale, sostituendo il precedente riferimento al Consiglio sanitario regionale con l’Organismo toscano per il governo clinico. Interviene inoltre sulla Commissione regionale di bioetica, sui comitati etici e sull’Osservatorio per le professioni sanitarie, con effetti limitati al territorio regionale.

Strutture regionali del governo clinico

La disciplina individua come strutture del governo clinico regionale una serie di organismi già operanti o di nuova configurazione, tra cui:

• Organizzazione toscana trapianti;
• Istituto toscano tumori;
• Centro regionale sangue;
• Centro regionale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente;
• Centro regionale per la medicina integrata;
• Centro regionale di riferimento per le criticità relazionali;
• Centro regionale di riferimento per la verifica esterna di qualità (VEQ);
• Centro di coordinamento regionale per la salute e la medicina di genere.

La Giunta regionale può inoltre:

• costituire ulteriori strutture con funzione di riferimento regionale, previo parere del Comitato tecnico scientifico dell’Organismo toscano per il governo clinico e parere obbligatorio della commissione consiliare competente;
• istituire organismi regionali di coordinamento tra strutture aziendali e interaziendali, sempre previo parere del Comitato tecnico scientifico.

Con deliberazione, la Giunta disciplina organizzazione, funzioni, compiti, rimborsi di funzionamento e trattamento economico o indennità dei responsabili e dei componenti. Le strutture possono essere collocate presso aziende sanitarie, enti del servizio sanitario regionale o direzione regionale competente, e i responsabili possono essere dirigenti regionali, dirigenti del servizio sanitario o soggetti esterni con comprovata esperienza. È prevista la distinzione tra incarichi a tempo pieno e a tempo parziale, con diverse modalità di conferimento.

Organismo toscano per il governo clinico

È istituito presso la direzione regionale competente in materia di diritto alla salute l’Organismo toscano per il governo clinico, quale organismo consultivo e tecnico-scientifico della Giunta regionale.

Le sue finalità principali sono:

• garantire coerenza complessiva tra i diversi organismi di governo clinico;
• valorizzare il ruolo strategico degli organismi stessi;
• assicurare una gestione univoca sul piano tecnico, nel rispetto di competenze e responsabilità specifiche;
• contribuire alla valorizzazione delle risorse umane.

Svolge funzioni di:

• coordinamento delle attività di governo clinico regionale;
• consulenza su organizzazione e programmazione sanitaria, anche in ambito clinico-assistenziale;
• espressione di pareri su provvedimenti tecnico-sanitari di maggiore rilevanza;
• predisposizione e monitoraggio dei percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali, su richiesta della direzione regionale competente e sentiti i dipartimenti interaziendali di area vasta.

I componenti restano in carica per la durata della legislatura regionale.

Articolazione interna dell’Organismo toscano per il governo clinico

L’Organismo si articola funzionalmente in:

• Coordinatore;
• Ufficio di coordinamento;
• Comitato tecnico scientifico.

Il Coordinatore è nominato dal Presidente della Giunta regionale, su proposta del direttore della direzione regionale competente, tra medici con comprovata esperienza professionale e organizzativa o con responsabilità in strutture sanitarie o organismi scientifici consultivi nazionali/regionali, e con almeno cinque anni di direzione o coordinamento tecnico-professionale nel SSN.

Il Coordinatore:

• convoca e presiede Ufficio di coordinamento e Comitato tecnico scientifico;
• predispone l’ordine del giorno con il direttore regionale competente;
• sovrintende all’attuazione del programma dell’Organismo;
• presenta annualmente alla Giunta una relazione sull’attività;
• partecipa, senza voto, al Comitato di indirizzo e controllo dell’ARS e alla Commissione regionale di bioetica.

L’Ufficio di coordinamento è composto da rappresentanti delle strutture di governo clinico, dei dipartimenti e delle commissioni regionali rilevanti, oltre che da membri eletti dal Comitato tecnico scientifico. Svolge funzioni di raccordo, proposta del programma annuale e del regolamento interno, nonché designazioni urgenti quando non sia possibile convocare il Comitato tecnico scientifico. Si riunisce di norma mensilmente.

Il Comitato tecnico scientifico comprende medici, professionisti sanitari, rappresentanti universitari, componenti dell’Ufficio di coordinamento e membri designati dal Consiglio regionale. Può esprimere pareri su atti programmatori o di carattere generale, predisporre linee guida e percorsi assistenziali, formulare proposte su temi rilevanti, effettuare designazioni e approvare programma annuale e regolamento interno. Opera di norma con periodicità bimestrale e tramite commissioni permanenti o gruppi di lavoro.

Supporto organizzativo e compensi

La Giunta regionale garantisce all’Organismo una sede idonea e adeguato supporto tecnico-professionale e amministrativo. Il supporto amministrativo è assicurato dal settore competente in materia di governo clinico, con un dirigente con funzioni di segretario, un funzionario amministrativo-contabile e personale di supporto.

Al Coordinatore spetta un’indennità mensile di carica definita dalla Giunta regionale. Ai componenti spetta il rimborso spese secondo la misura prevista per i dirigenti regionali; per i non dipendenti regionali è ammesso anche il rimborso per l’uso del mezzo proprio entro i limiti statali.

Il regolamento dell’Organismo è adottato dal Comitato tecnico scientifico, su proposta dell’Ufficio di coordinamento, entro trenta giorni dalla seduta di insediamento e disciplina organizzazione e funzionamento anche delle commissioni permanenti e dei gruppi di lavoro.

Osservatorio per le professioni sanitarie

È istituito presso la direzione regionale competente l’Osservatorio per le professioni sanitarie, organismo regionale volto a rispettare identità, specificità ed esclusività delle competenze professionali.

Le sue funzioni comprendono:

• collaborazione con la rete formativa del SSR per la formazione continua;
• partecipazione alla rilevazione del fabbisogno formativo delle professioni;
• proposte per l’ottimizzazione della formazione professionale;
• pareri sugli atti di programmazione sanitaria;
• indirizzi per l’integrazione delle competenze professionali;
• concorso alla definizione di standard e livelli di performance per sviluppo e mantenimento delle competenze.

L’Osservatorio è composto da assessore competente o delegato, rappresentanti di medici, infermieri e altre professioni sanitarie, Coordinatore dell’Organismo toscano per il governo clinico e membri designati dal Consiglio regionale. I componenti sono individuati tra soggetti designati da ordini, collegi o associazioni professionali, senza cariche sindacali nazionali o regionali. La nomina avviene quando sia possibile designare la maggioranza dei componenti; la carica dura per la legislatura. È prevista la decadenza se sopravviene una causa di esclusione.

L’Osservatorio è presieduto dall’assessore o suo delegato, con poteri di convocazione, ordine del giorno e sovrintendenza ai lavori. Può avere un ufficio di presidenza con vicepresidenti e Coordinatore dell’Organismo toscano per il governo clinico. Adotta un regolamento interno. Ai componenti spettano il rimborso spese e, per i non dipendenti regionali, anche quello per il mezzo proprio nei limiti statali.

Formazione continua e ruolo dell’Osservatorio

La rete formativa del servizio sanitario regionale per la formazione continua viene integrata con il coinvolgimento dell’Osservatorio per le professioni sanitarie, che subentra al Consiglio sanitario regionale nelle funzioni indicate. Per le visite di audit, ai componenti dell’Osservatorio spetta il rimborso delle spese; per i dipendenti del SSR il costo è a carico degli enti di provenienza, mentre per i non dipendenti SSR è a carico della Giunta regionale.

Assistenza farmaceutica e prontuario terapeutico regionale

In materia di assistenza farmaceutica, la Giunta regionale approva, su proposta della Commissione terapeutica regionale, il prontuario terapeutico regionale dei farmaci e dei dispositivi medici e i relativi aggiornamenti.

È inoltre modificata la tempistica della programmazione in materia farmaceutica, sostituendo il termine di settembre con quello di novembre. Viene eliminata una specifica lettera del comma programmatico dell’articolo 78.

I controlli sulla distribuzione farmaceutica sono aggiornati prevedendo il coinvolgimento degli ordini provinciali dei medici competenti per territorio; la composizione della commissione è determinata dalla Giunta regionale e comprende i presidenti degli ordini provinciali interessati.

Commissione terapeutica regionale

La Commissione terapeutica regionale è istituita presso la Giunta regionale, nell’ambito del governo clinico, per promuovere sicurezza, appropriatezza ed economicità nell’impiego di medicinali e dispositivi medici.

È composta da:

• direttore della direzione regionale competente o suo delegato, con funzioni di presidente;
• dirigente competente in politiche del farmaco;
• sedici membri con competenze mediche, biologiche, farmaceutiche o HTA;
• Coordinatore dell’Organismo toscano per il governo clinico.

I componenti sono nominati dal Presidente della Giunta regionale su proposta dell’Organismo toscano, d’intesa con la direzione competente, e restano in carica per la legislatura. La Commissione:

• propone il prontuario terapeutico regionale e gli aggiornamenti;
• formula proposte e pareri su formazione e informazione sui farmaci, farmacovigilanza, livelli di assistenza farmaceutica, coordinamento delle commissioni di area vasta, monitoraggio dell’uso dei farmaci, innovazioni farmaceutiche e nuovi sistemi di distribuzione.

Opera di norma tramite gruppi di lavoro e può coinvolgere esperti esterni. La partecipazione non dà diritto ad alcuna indennità di carica o presenza. I rimborsi spese sono regolati distinguendo tra dipendenti SSR e soggetti esterni non dipendenti SSR; per questi ultimi vale anche il rimborso del mezzo proprio nei limiti statali.

È prevista una disposizione transitoria: entro trenta giorni dall’entrata in vigore della norma si adeguano durata, composizione e funzioni della Commissione già esistente, confermando i sedici membri previsti dalla nuova disciplina.

Bioetica, sperimentazione clinica e comitati etici

La rubrica del capo dedicato viene estesa anche ai comitati etici. La Commissione regionale di bioetica assume un ruolo di indirizzo e promozione del coordinamento dei comitati per l’etica clinica e, in tema di ricerca biomedica, svolge funzioni di consulenza e indirizzo sugli aspetti etici e di impatto socio-ambientale, collaborando con il comitato etico regionale per la sperimentazione clinica.

La Commissione regionale di bioetica è nominata dal Consiglio regionale ed è composta da esperti in bioetica, filosofi, giuristi, psicologi, sociologi, infermieri, ostetriche, farmacisti SSR, medici, vicepresidenti dell’Osservatorio per le professioni sanitarie, Difensore civico, rappresentanti del volontariato e della tutela, oltre a un esperto di medicine complementari integrate. Il Coordinatore dell’Organismo toscano partecipa senza voto. Possono essere integrati esperti aggiuntivi e rappresentanti di confessioni religiose per temi specifici. La carica dura per la legislatura.

La Commissione elegge al proprio interno il presidente nella seduta di insediamento e può costituire ufficio di presidenza e gruppi di studio. Si dota di regolamento interno, di segreteria amministrativa e scientifica, avvalendosi del nucleo di supporto regionale per bioetica e sperimentazione clinica. La partecipazione non comporta indennità; sono previsti rimborsi spese secondo la posizione lavorativa e, per i dipendenti SSR, l’attività è considerata istituzionale in orario di lavoro.

I comitati per l’etica clinica sono organismi indipendenti e multidisciplinari di livello aziendale, finalizzati a tutelare diritti, dignità e centralità degli utenti e a promuovere la cultura bioetica. La Giunta regionale ne definisce costituzione, composizione e funzionamento secondo la normativa nazionale ed europea. La partecipazione non è retribuita; i rimborsi spese gravano sull’azienda sanitaria presso cui il comitato è istituito e, per i dipendenti SSR, l’attività è istituzionale in orario di lavoro.

Il Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica è un organismo indipendente volto a tutelare diritti, sicurezza e benessere dei partecipanti alle sperimentazioni nelle strutture del SSR. La Giunta regionale ne disciplina funzioni, struttura organizzativa, segreteria tecnico-scientifica e composizione, assicurando la tutela della popolazione pediatrica. Se organizzato in articolazioni territoriali e pediatriche, può essere previsto un ufficio di presidenza regionale con funzioni di coordinamento, supportato da segreterie amministrativa e scientifica. Il regolamento interno disciplina organizzazione e funzionamento; la Giunta regola anche indennità di presenza e rimborsi spese secondo la disciplina nazionale.

È istituito un nucleo di supporto tecnico-scientifico per bioetica e sperimentazione clinica, costituito dal direttore regionale competente, con funzioni di coordinamento, segreteria della Commissione regionale di bioetica e dell’ufficio di presidenza del comitato etico regionale, monitoraggio, supporto alla programmazione e alle attività formative. La Giunta regionale definisce le linee di indirizzo per il suo funzionamento.

Coordinamento con l’ARS e con altri organismi

Il Coordinatore dell’Organismo toscano per il governo clinico sostituisce il vicepresidente del Consiglio sanitario regionale nella composizione del comitato di indirizzo e controllo dell’ARS. Inoltre, la legge sostituisce il riferimento al Consiglio sanitario regionale con l’Organismo toscano per il governo clinico in diverse funzioni di indirizzo e partecipazione.

Deroghe alle norme sulle nomine regionali

Per specifici organismi, tra cui quelli del governo clinico, l’Osservatorio per le professioni sanitarie e gli organismi del titolo IV capo III bis, non si applica la disciplina regionale generale sulle nomine e designazioni degli organi amministrativi regionali.

Disposizioni finanziarie

Gli oneri derivanti dai rimborsi previsti per l’Osservatorio per le professioni sanitarie sono stimati in:

• 1.250 euro per il 2017;
• 5.000 euro per ciascuno degli anni 2018 e 2019.

La copertura è posta a carico della Missione 13 – Tutela della salute, Programma 01 – Servizio sanitario regionale finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA, Titolo 1 – Spese correnti del bilancio 2017-2019. Per gli esercizi successivi si provvede con legge di bilancio.