Regolamento (UE) 2019/831

Modifica degli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul sistema europeo dei cosmetici per adeguare gli elenchi delle sostanze vietate, soggette a restrizioni o autorizzate alla luce della classificazione armonizzata CMR prevista dal regolamento (CE) n. 1272/2008 e dei pareri del CSSC. La Commissione richiama l’esigenza di un’applicazione uniforme nel mercato interno, di certezza del diritto per gli operatori e di un elevato livello di tutela della salute umana.

Logica dell’intervento normativo

La misura si fonda sull’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009, che vieta in linea generale l’uso nei cosmetici delle sostanze classificate CMR di categoria 1A, 1B o 2, salvo limitate eccezioni ricorrendo alle condizioni previste dalla norma. Il regolamento prende in considerazione le sostanze classificate CMR alla data del 1° dicembre 2018, cioè alla data di applicazione del regolamento (UE) 2017/776, e aggiorna gli allegati del regolamento cosmetici in modo coerente con i rischi individuati.

Sostanze spostate al divieto assoluto

Una parte rilevante dell’intervento consiste nel trasferimento di sostanze dagli allegati III e V all’allegato II, quando non risultano soddisfatte le condizioni per un impiego eccezionale. Tra queste rientrano Quaternium-15, Chloroacetamide, diclorometano, formaldeide, acido perborico e perborati di sodio. Il regolamento richiama espressamente i pareri del CSSC che hanno escluso la sicurezza di tali sostanze nelle condizioni d’uso esaminate.

Per alcune sostanze, come i composti di boro e altri derivati, il regolamento evidenzia che non è stata presentata una richiesta idonea di uso particolare oppure non è stato dimostrato che non esistano alternative adeguate; ciò giustifica la loro inclusione nell’allegato II e, quando necessario, la cancellazione dagli allegati III e V.

Sostanze mantenute con restrizioni o autorizzazioni condizionate

Per talune sostanze la Commissione non adotta un divieto pieno, ma mantiene o introduce un regime restrittivo basato sulla valutazione scientifica del rischio. Il caso più significativo è il perossido di idrogeno e i composti che lo liberano, per i quali la voce 12 dell’allegato III viene riscritta con limiti differenziati per tipo di prodotto.

Sono previsti, tra l’altro:

• prodotti per capelli: fino al 12 % di H2O2;
• prodotti per la pelle: fino al 4 %;
• prodotti per rinforzare le unghie: fino al 2 %;
• prodotti per il cavo orale: fino allo 0,1 %;
• prodotti sbiancanti o schiarenti per i denti: oltre lo 0,1 % e fino al 6 %, con vendita riservata ai dentisti e prima applicazione riservata ai dentisti o sotto la loro diretta supervisione;
• prodotti per le ciglia: fino al 2 %, solo per uso professionale.

La disciplina contiene anche avvertenze obbligatorie, fra cui l’obbligo di guanti per alcuni impieghi, il divieto di contatto con gli occhi e l’indicazione in etichetta della concentrazione di H2O2 presente o liberato.

TPO e Furfural

Il regolamento introduce due nuove voci nell’allegato III. Il Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) è ammesso solo nei sistemi di unghie artificiali, a uso professionale, fino al 5,0 %, con specifiche avvertenze di etichetta. Il Furfural è invece consentito solo fino allo 0,001 %.

PHMB: conservante autorizzato con limite ridotto

La voce relativa al Polyaminopropyl biguanide (PHMB) nell’allegato V viene sostituita. La sostanza resta autorizzata come conservante, ma il limite massimo è ridotto allo 0,1 % e viene escluso l’uso in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. La modifica recepisce il nuovo parere del CSSC che ha ritenuto sicuro il PHMB a tale concentrazione, salvo le formulazioni spray o analoghe.

Etichettatura dei prodotti che liberano formaldeide

Viene rafforzata la disciplina dell’etichettatura dei prodotti che rilasciano formaldeide. Tutti i prodotti finiti contenenti sostanze inserite nell’allegato V e che liberano formaldeide devono riportare la dicitura "Contiene formaldeide" quando la concentrazione di formaldeide nel prodotto finito supera lo 0,05 %.

Effetti pratici per gli operatori

Per fabbricanti, importatori e distributori, il regolamento comporta la necessità di:

• verificare la composizione dei prodotti alla luce delle nuove esclusioni e restrizioni;
• eliminare dal mercato i cosmetici contenenti sostanze ora inserite nell’allegato II;
• riformulare i prodotti che prima erano autorizzati con limiti diversi;
• aggiornare l’etichettatura e le avvertenze obbligatorie;
• verificare se un uso rientra in ambito professionale, dentistico o consumer, poiché alcune sostanze restano ammesse solo in contesti limitati.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.