L.R. Toscana 51/2009

Qualità, sicurezza e accreditamento delle strutture sanitarie e degli studi professionali in Toscana

La legge definisce il sistema regionale toscano di autorizzazione, controllo, accreditamento istituzionale e accreditamento di eccellenza per strutture sanitarie e studi professionali. L’obiettivo è garantire sicurezza delle cure, qualità dei processi assistenziali, trasparenza delle informazioni e controlli omogenei sul territorio regionale.

Ambito di applicazione e finalità

Il provvedimento si applica al territorio della Toscana e riguarda:

• le strutture sanitarie pubbliche e private che erogano assistenza specialistica ambulatoriale, attività riabilitative, diagnostica strumentale e di laboratorio, prestazioni residenziali e di ricovero, nonché attività che richiedono percorsi di verifica dedicati;
• gli studi professionali singoli o associati di medici, odontoiatri e altre professioni sanitarie;
• l’accreditamento istituzionale delle strutture che operano per conto e a carico del servizio sanitario regionale;
• l’accreditamento di eccellenza, su base volontaria, per strutture e processi ad alto livello qualitativo;
• i principi per l’accreditamento dei professionisti e la promozione della qualità professionale.

La disciplina è costruita come sistema di “governance” della qualità e sicurezza delle cure, con controlli, pubblicità degli esiti e forme di partecipazione dei cittadini.

Realizzazione e requisiti di esercizio delle strutture sanitarie

Per la realizzazione di nuove strutture sanitarie e per l’ampliamento di quelle esistenti il comune, nel rilascio del titolo edilizio, deve acquisire preventivamente il parere positivo della Giunta regionale sulla compatibilità del progetto con il fabbisogno regionale. Nei casi soggetti a SCIA o edilizia libera, il parere va acquisito prima dal soggetto interessato.

Il parere di compatibilità ha validità di due anni dalla trasmissione; se entro tale termine i lavori non iniziano, occorre un nuovo parere.

I requisiti per l’esercizio delle attività sanitarie sono definiti dal regolamento attuativo regionale e devono comprendere requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi idonei a garantire la sicurezza.

Autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie private

L’autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie private è rilasciata dal comune in cui la struttura ha sede, entro 90 giorni dalla domanda. Sono soggette ad autorizzazione tutte le strutture private che erogano le prestazioni indicate dalla legge.

L’autorizzazione riguarda:

• apertura;
• ampliamento, riduzione e trasformazione dell’attività;
• ampliamento o riduzione dei locali e trasformazioni interne che incidano sulla conformità ai requisiti;
• trasferimento in altra sede.

Per ampliamento si intende anche l’aumento dei posti letto o l’avvio di attività sanitarie aggiuntive; per trasformazione, la modifica di attività già autorizzate.

Le verifiche tecniche sui requisiti sono svolte dal gruppo tecnico regionale di verifica, cui il comune si avvale nell’istruttoria. Il comune può disporre ulteriori verifiche ogni volta che lo ritenga necessario. Ogni verifica è verbalizzata e il verbale è trasmesso al comune e alla struttura.

Direttore sanitario delle strutture private

Ogni struttura sanitaria privata deve avere un direttore sanitario, responsabile dell’organizzazione tecnico-sanitaria sotto il profilo igienico-sanitario e organizzativo.

Di regola il direttore sanitario deve essere un medico con specializzazione in discipline dell’area di sanità pubblica o equipollenti, oppure con almeno cinque anni di direzione tecnico-sanitaria in strutture pubbliche o private. La legge ammette requisiti alternativi per alcune tipologie di strutture, tra cui:

• strutture monospecialistiche ambulatoriali o di ricovero post-acuto;
• strutture monospecialistiche odontoiatriche;
• ambulatori di medicina di laboratorio;
• strutture di riabilitazione per tossicodipendenti;
• strutture residenziali psichiatriche;
• stabilimenti termali con attività sanitarie non termali.

Il regolamento attuativo definisce compiti, impegno orario e incompatibilità del direttore sanitario.

Controlli, mantenimento dei requisiti e provvedimenti sulle strutture private

Le strutture autorizzate devono inviare al comune, con periodicità triennale, una dichiarazione sostitutiva sul mantenimento dei requisiti. Per le unità di raccolta sangue ed emocomponenti il controllo è biennale; in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi il comune può disporre verifiche mirate o altre attività di controllo.

Se mancano requisiti o sono violate prescrizioni non pericolose per la salute, il comune ordina l’adeguamento entro un massimo di 180 giorni; se l’adeguamento non avviene, sospende l’attività da 30 a 180 giorni. In caso di persistenza delle irregolarità può disporre la revoca dell’autorizzazione.

La chiusura o inattività per oltre 180 giorni, salvo sospensione temporanea comunicata al comune, comporta la decadenza automatica dell’autorizzazione e la necessità di nuova autorizzazione per riprendere l’attività.

Sono previste sanzioni pecuniarie per chi apre o trasferisce senza autorizzazione, per chi esercita abusivamente o viola prescrizioni rilevanti, e per il legale rappresentante e il direttore sanitario che non rispettano gli obblighi regolamentari.

Strutture sanitarie pubbliche: attestazione, verifiche e adeguamenti

Per le strutture pubbliche, la realizzazione, l’ampliamento, la trasformazione e il trasferimento sono subordinati ai permessi e alle certificazioni necessari. Il direttore generale comunica alla Giunta regionale l’avvio dell’attività e allega l’attestazione del possesso dei requisiti di esercizio.

Il direttore generale si avvale degli uffici tecnici e dei servizi di prevenzione e protezione e può richiedere esperti di altre aziende sanitarie per l’autovalutazione. Con periodicità triennale attesta il mantenimento dei requisiti, esclusi quelli dei servizi trasfusionali.

La Regione verifica le attestazioni e, per i servizi trasfusionali, effettua verifiche con periodicità biennale avvalendosi del gruppo di verifica e di valutatori iscritti nell’elenco nazionale.

In caso di difformità, il direttore generale predispone un piano di intervento con azioni, cronoprogramma e costi, valutazione dei rischi per il paziente e misure di mitigazione. La Giunta regionale monitora l’attuazione del piano e, se emergono difformità, acquisisce il parere della Commissione regionale per la qualità e la sicurezza.

Studi professionali: autorizzazione, SCIA e requisiti

Gli studi professionali sono soggetti, a seconda dei casi, ad autorizzazione del comune o a SCIA presentata telematicamente allo SUAP.

Sono soggetti ad autorizzazione gli studi individuati dal regolamento attuativo; il rilascio avviene entro 60 giorni. L’autorizzazione o la SCIA può riguardare apertura, ampliamento, riduzione e trasformazione dell’attività, modifiche dei locali rilevanti rispetto ai requisiti e trasferimento in altra sede.

Per gli studi che effettuano procedure terapeutiche e diagnostiche di minore invasività o minor rischio individuate dal regolamento è prevista la SCIA, corredata da planimetria e da relazione asseverata sulle modalità di sterilizzazione e sugli indicatori di processo ed efficacia. L’attività può iniziare dalla data di presentazione della SCIA; il comune può vietare la prosecuzione o imporre la rimozione delle carenze entro almeno 30 giorni, entro 60 giorni dal ricevimento, e anche successivamente in caso di falsità o difformità sanitarie.

I requisiti per gli studi con attività più complesse sono definiti dal regolamento regionale; in particolare si applicano agli studi attrezzati per chirurgia ambulatoriale, procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o rischio, e diagnostica strumentale non complementare con refertazione per terzi.

Verifiche, mantenimento requisiti e controlli sugli studi professionali

Le domande di autorizzazione e le SCIA sono istruite dal comune con il supporto del gruppo tecnico regionale di verifica, che redige verbale delle verifiche effettuate.

Gli studi autorizzati devono inviare al comune, ogni tre anni, la dichiarazione sostitutiva di mantenimento dei requisiti.

La Giunta regionale fornisce linee guida per uniformare verifiche, atti autorizzativi, documentazione, tenuta dell’elenco regionale degli autorizzati e successive richieste di accreditamento.

Il comune trasmette gli atti autorizzativi, le revoche e le decadenze all’ASL competente, alla Giunta regionale e all’ordine provinciale dei medici e odontoiatri; analoga comunicazione è prevista per l’avvenuto adempimento dell’obbligo di mantenimento dei requisiti.

Provvedimenti sanzionatori sugli studi professionali

Il comune può:

• chiudere lo studio aperto o trasferito senza autorizzazione o, nei casi previsti, senza SCIA;
• revocare l’autorizzazione e chiudere lo studio in caso di esercizio abusivo della professione o gravi/reiterate inadempienze pericolose;
• ordinare l’adeguamento entro 180 giorni per violazioni o carenze non pericolose;
• sospendere l’attività da 30 a 180 giorni se l’adeguamento non avviene;
• dichiarare la decadenza dell’autorizzazione in caso di chiusura o inattività superiore a un anno, salvo sospensione temporanea comunicata.

Sono previste sanzioni pecuniarie graduate per le diverse violazioni e per l’inadempimento degli obblighi del titolare dello studio.

Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie

Le strutture sanitarie private autorizzate che intendono erogare prestazioni per il servizio sanitario regionale e tutte le strutture pubbliche devono ottenere l’accreditamento istituzionale dalla Giunta regionale.

L’accreditamento è subordinato a:

• funzionalità rispetto alla programmazione regionale, in particolare al piano sanitario e sociale integrato regionale;
• possesso dei requisiti previsti dal regolamento attuativo e dagli atti regionali successivi.

L’accreditamento è riferito al processo assistenziale e alle strutture organizzative funzionali che vi concorrono. Ha durata di 5 anni e può essere rinnovato; nelle more del rinnovo la struttura continua a operare in regime di proroga.

È titolo necessario per instaurare i rapporti contrattuali con il servizio sanitario regionale ai sensi dell’art. 8-quinquies del d.lgs. 502/1992. La qualifica di accreditato non obbliga però le aziende sanitarie a remunerare prestazioni erogate fuori dagli accordi contrattuali.

Requisiti, procedure e controlli per l’accreditamento istituzionale

I requisiti organizzativi di livello aziendale e i requisiti di processo sono definiti dal regolamento e da atti della Giunta regionale, previo parere della commissione consiliare competente.

La domanda è presentata alla Giunta regionale dal legale rappresentante e deve essere corredata da dichiarazione o attestazione sul possesso dei requisiti.

La Giunta rilascia l’accreditamento verificata la funzionalità rispetto alla programmazione sanitaria regionale.

Sono previsti controlli a campione sulle attestazioni presentate e verifiche periodiche sulle strutture accreditate per accertare la permanenza dei requisiti. In caso di gravi criticità, la Regione diffida la struttura a regolarizzarsi entro 90 giorni; se l’inadempimento persiste, può revocare l’accreditamento o, per le strutture pubbliche, esercitare poteri sostitutivi.

Per il personale delle strutture sanitarie private accreditate si applica il contratto collettivo nazionale pertinente all’attività svolta.

Accreditamento di eccellenza

L’accreditamento di eccellenza è un riconoscimento volontario che attesta un livello elevato di qualità e sicurezza, in un percorso dinamico orientato al miglioramento continuo.

Può essere richiesto da soggetti pubblici e privati già in possesso di accreditamento istituzionale, per specifiche strutture organizzative funzionali o per processi assistenziali di alta complessità formalmente definiti.

Per le aziende sanitarie pubbliche è richiesto il costante allineamento al sistema regionale di valutazione delle performance e la coerenza tra richiesta e risultati misurati.

L’attestazione dura 5 anni ed è rinnovabile.

I requisiti, gli indicatori di valutazione e le modalità di attribuzione sono definiti da atti della Giunta regionale; tra i requisiti di eccellenza rientrano anche aspetti legati alla valutazione clinica, al coinvolgimento del paziente e dei familiari, alla documentazione degli esiti e alla costo-efficacia.

Verifiche sull’accreditamento di eccellenza

Le domande sono valutate dalla Commissione regionale per la qualità e la sicurezza con il supporto del gruppo tecnico regionale di valutazione, sulla base dell’autodichiarazione, dei dati del sistema di performance e degli indicatori regionali.

La Giunta attribuisce l’attestazione sulla base del parere vincolante della Commissione. Sono previsti controlli a campione e verifiche sul mantenimento dei requisiti; in caso di esito negativo la Commissione può proporre la revoca dell’accreditamento di eccellenza.

Accreditamento istituzionale dei professionisti titolari di studio

I professionisti titolari di studi professionali che intendono erogare prestazioni per conto del servizio sanitario regionale possono richiedere l’accreditamento istituzionale alla Giunta regionale.

L’accreditamento dura 5 anni ed è rinnovabile. Si applicano, per quanto compatibili, le regole previste per gli accreditamenti delle strutture, compresa la disciplina su durata, proroga, controlli e requisiti di funzionalità.

I requisiti organizzativi di livello aziendale sono fissati dal regolamento; i requisiti di processo sono definiti da atto della Giunta e comprendono, in particolare:

• crediti formativi adeguati e certificati in coerenza con l’ECM;
• consistenza dell’attività professionale tale da garantire competenze adeguate.

Il professionista deve inoltre dotare lo studio dei requisiti necessari per l’attività sanitaria rivolta al pubblico.

Promozione della qualità professionale

La Regione promuove lo sviluppo professionale continuo dei professionisti operanti per il servizio sanitario regionale, nelle aziende pubbliche e nelle strutture private accreditate, valorizzando competenze e capacità professionali anche tramite autovalutazione.

La qualità professionale si fonda sulla formazione continua e sul corretto svolgimento delle attività della propria disciplina. L’Osservatorio per le professioni sanitarie concorre alla definizione di standard e livelli di performance.

Commissione regionale, gruppi tecnici e partecipazione dei cittadini

Presso la Giunta regionale opera la Commissione regionale per la qualità e la sicurezza, articolata in due sezioni: sanitaria e sociale integrata. Essa svolge funzioni tecnico-scientifiche, consultive e di garanzia, esprime pareri sui requisiti, formula proposte per controlli e indirizzi ai gruppi regionali di valutazione e verifica, promuove formazione e redige una relazione annuale.

Per l’ambito sanitario la Commissione esprime anche il parere sull’accreditamento di eccellenza e coordina, tramite gli organismi regionali del governo clinico, le iniziative sulla qualità e sicurezza.

La Giunta istituisce un elenco regionale degli esperti verificatori e un elenco regionale degli esperti valutatori, entrambi aggiornati ogni cinque anni, e costituisce i relativi gruppi tecnici regionali di verifica e valutazione sulla base di tali elenchi.

I gruppi effettuano visite, controlli a campione, monitoraggi e verifiche sui requisiti e sulla coerenza tra dichiarato e riscontrato; per alcune attività possono essere integrati da professionisti esperti. Ai componenti spettano indennità di presenza e rimborso spese secondo criteri definiti dalla Giunta.

La legge valorizza anche la partecipazione dei cittadini attraverso il Forum permanente dei cittadini per l’esercizio del diritto alla salute, cui sono trasmesse le informazioni rilevanti e le relazioni annuali, e che può formulare segnalazioni e proposte.

Coordinamento aziendale, formazione e sistema informativo

Le aziende sanitarie devono organizzare internamente il coordinamento delle attività per qualità, sicurezza delle cure, prevenzione e gestione del rischio clinico, assicurando raccordo tra gli attori coinvolti e partecipazione ai processi di autovalutazione.

La formazione è uno strumento centrale del sistema: la Regione sostiene la crescita della qualità e sicurezza e le aziende devono prevedere iniziative specifiche nei piani annuali della formazione. Sono previste anche iniziative regionali rivolte ai componenti dei gruppi di verifica e valutazione e ai vertici aziendali.

La Giunta regionale promuove la gestione telematica degli adempimenti, istituisce una banca dati unica di autorizzazioni, accreditamenti e monitoraggi e garantisce pubblicità e trasparenza di:

• elenco delle strutture e degli studi autorizzati e accreditati;
• dati delle azioni di verifica;
• dati di performance delle aziende sanitarie, con particolare riguardo a qualità e sicurezza delle cure.

È prevista una relazione annuale al Consiglio regionale.

Oneri istruttori, finanziamento e disposizioni attuative

Gli oneri derivanti da alcune attività regionali e gli importi delle tariffe istruttorie per autorizzazioni e accreditamenti delle strutture private sono definiti dalla Giunta regionale.

Per le verifiche di autorizzazione gli oneri sono fissati tra 300 e 7.000 euro; per le verifiche di accreditamento tra 1.500 e 10.000 euro, in base alla tipologia e complessità dell’istanza e delle prestazioni. La Giunta stabilisce anche gli aggiornamenti degli importi.

Il regolamento di attuazione disciplina gli adempimenti delle strutture e degli studi, i requisiti, le procedure per autorizzazione, SCIA, accreditamento e funzionamento dei gruppi tecnici. Fino alla sua entrata in vigore restano validi gli atti già adottati; i procedimenti in corso si concludono secondo la normativa previgente.

Regime transitorio e abrogazioni

La legge prevede norme transitorie per garantire continuità ai procedimenti e alle verifiche fino all’operatività del nuovo regolamento e dei nuovi gruppi tecnici.

È stata inoltre disposta l’abrogazione delle precedenti leggi regionali in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento attuativo.

Obsolescenza pratica

Il provvedimento resta la disciplina quadro regionale, ma alcune parti hanno ormai una rilevanza pratica ridotta perché rinviano a esercizi finanziari passati, a norme attuative già sostituite o a regimi transitori ormai esauriti. Tuttavia il nucleo regolatorio su autorizzazioni, controlli, accreditamenti e verifiche mantiene utilità applicativa nel quadro vigente toscano.