L.R. Sicilia 22/2015

Istituzione e disciplina delle biobanche di ricerca in Sicilia

La legge regionale siciliana disciplina le biobanche di ricerca, quali unità di servizio senza scopo di lucro diretto destinate alla raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano per finalità scientifiche. Il provvedimento definisce l’ambito di attività, i requisiti minimi delle strutture, l’assetto organizzativo interno ed esterno e il procedimento regionale di autorizzazione e accreditamento.

Finalità e ambito operativo delle biobanche

La biobanca di ricerca (BBR) è finalizzata alla raccolta, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di materiale biologico umano a enti e gruppi di ricerca regionali, nazionali e internazionali. Restano escluse le attività disciplinate dalla normativa su trapianti, donazione e prelievo di organi, tessuti e cellule.

La legge ricomprende:

• biobanche genetiche e di popolazione;
• biobanche per lo studio di una determinata patologia geneticamente non trasmissibile.

Le biobanche di popolazione conservano campioni provenienti dalla popolazione generale o da popolazioni particolari, anche caratterizzate da ridotta variabilità genetica. Le biobanche di patologia conservano campioni di soggetti affetti da specifiche patologie e di individui sani, utili anche per studi su malattie rare, comuni e genetiche, oltre che per gruppi di controllo.

Il materiale trattato può includere tessuti, cellule, linee cellulari, liquidi biologici, DNA, RNA e microvescicole extracellulari. Le fonti dei campioni comprendono materiale prelevato appositamente per la ricerca, surplus di materiale diagnostico o terapeutico e materiale donato per trapianto ma non idoneo a tale scopo.

Soggetti che possono contribuire e distribuzione del materiale

Tutti gli enti sanitari pubblici e privati possono contribuire alla raccolta dei campioni, purché vi sia previa accettazione del Comitato di valutazione. Il materiale conservato deve essere distribuito a ricercatori di strutture regionali, nazionali o internazionali che ne facciano richiesta.

La tipologia di materiale destinata al bancaggio deve essere coerente con l’expertise della struttura che ospita la biobanca.

Requisiti generali della struttura

La biobanca deve essere istituita all’interno di un ente pubblico o privato accreditato, in grado di assicurarne la sostenibilità nel lungo periodo. Le aziende del Servizio sanitario regionale possono prevederne la costituzione sulla base della programmazione regionale e nel rispetto dell’equilibrio economico-finanziario aziendale.

La struttura deve disporre di risorse strutturali, organizzative e tecnologiche adeguate alle funzioni di raccolta, processazione, stoccaggio e cessione dei campioni. Deve inoltre adottare un sistema di gestione della qualità certificato e una procedura di disaster plan per la gestione di eventi calamitosi.

Ai fini dell’autorizzazione regionale, la struttura deve documentare un’attività pregressa di almeno tre anni mediante pubblicazioni scientifiche su collezioni già esistenti e/o partecipazione a reti di biobanche di altra tipologia.

Le nuove biobanche devono essere preventivamente autorizzate all’esercizio per poter svolgere raccolta, caratterizzazione, conservazione e distribuzione del materiale biologico. L’autorizzazione è rilasciata dall’Assessorato regionale della salute su proposta di una commissione apposita, previa verifica dell’unicità del progetto in ambito regionale, della sostenibilità finanziaria e del possesso dei requisiti di legge.

Organizzazione interna e responsabilità

Il direttore dell’unità operativa complessa in cui insiste la biobanca risponde dell’organizzazione operativa, coordina l’attività e verifica la corretta cessione del biomateriale ai progetti di ricerca.

All’interno della biobanca devono operare:

• un referente del sistema di gestione per la qualità, distinto dal responsabile della biobanca;
• un responsabile dell’archivio del materiale biologico, incaricato della raccolta e conservazione dei campioni.

Il responsabile della biobanca cura l’aggiornamento della modulistica e delle procedure operative standard, in cooperazione con il referente qualità e con il responsabile dell’archivio biologico. La struttura deve inoltre disporre di personale sufficiente e formato per le attività gestionali, amministrative, di lavorazione, conservazione e stoccaggio.

Il responsabile, con il supporto delle altre figure interne, redige e aggiorna periodicamente un documento programmatico con gli obiettivi della struttura, indicando funzioni, tipologia e quantità dei campioni, informazione al paziente, tutela della riservatezza, modalità di conservazione, gestione delle informazioni e trasporto dei campioni.

Organi esterni: comitato etico e Comitato di valutazione

Per i profili relativi al consenso informato e alle questioni etiche sull’utilizzo dei materiali stoccati, la biobanca fa riferimento al comitato etico territorialmente competente.

Per la valutazione dei progetti di ricerca che richiedono campioni archiviati opera invece un Comitato di valutazione, che:

• esprime il giudizio sulla validità scientifica dei progetti;
• decide la priorità quando lo stesso materiale è richiesto contemporaneamente da più istituzioni.

Il Comitato è nominato dall’azienda sanitaria presso cui insiste la biobanca ed è composto dal responsabile della biobanca, dal direttore sanitario con funzioni di coordinatore, da due esperti della materia, uno indicato dall’Assessorato regionale della salute e uno dall’azienda sanitaria, e da almeno un rappresentante di associazioni di volontariato indicato dal Comitato civico dei cittadini. Il Comitato adotta un regolamento interno con i criteri di valutazione.

Requisiti tecnici, accreditamento e decreto attuativo

L’Assessore regionale per la salute, con proprio decreto e previo parere della VI Commissione dell’Assemblea regionale siciliana, doveva definire entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge:

• i requisiti strutturali, tecnologici, di certificazione della qualità e organizzativi delle biobanche;
• i requisiti tecnici per informativa e consenso;
• le regole per trasporto, accettazione, tracciabilità, conservazione e cessione dei campioni agli enti di ricerca pubblici e privati;
• le procedure per richiesta, verifica e concessione dell’accreditamento delle BBR operanti in Sicilia.

Regime finanziario

L’attuazione della legge non deve comportare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale e del Fondo sanitario regionale. Gli adempimenti devono essere svolti con le risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente.

Ambito territoriale ed efficacia pratica

La disciplina riguarda esclusivamente la Regione Siciliana. Per il contenuto regolatorio e per il rinvio a un decreto attuativo entro termini ormai trascorsi, l’atto ha oggi rilievo prevalentemente ordinamentale e risulta di scarsa utilità pratica diretta, pur non emergendo dal testo una specifica abrogazione.