L.R. Valle d'Aosta 29/2023

Disciplina regionale delle attività trasfusionali e degli emoderivati

La legge detta, per la Valle d’Aosta, la nuova disciplina delle attività trasfusionali regionali e della produzione di farmaci emoderivati, nel rispetto della normativa statale. L’obiettivo è l’autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti ed emoderivati, insieme alla massima sicurezza del percorso donazione-trasfusione e allo sviluppo della medicina trasfusionale.

Finalità e ambito di applicazione

La disciplina regionale è costruita attorno alla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. Essa mira anche a sostenere programmi di diagnosi e cura, con particolare attenzione a pazienti ematologici e oncologici, all’emergenza-urgenza e ai trapianti.

Livelli essenziali di assistenza e copertura dei costi

L’Azienda USL della Valle d’Aosta eroga le prestazioni in materia trasfusionale previste dai LEA statali e regionali ed è autorizzata a stipulare convenzioni con associazioni e federazioni di donatori presenti sul territorio regionale. I costi delle attività trasfusionali rientranti nei LEA sono posti a carico della Regione.

Rete trasfusionale regionale

La rete trasfusionale regionale è l’insieme dei soggetti e delle strutture che garantiscono l’erogazione dei LEA in materia trasfusionale. Ne fanno parte:

• la struttura dell’Azienda USL competente in materia trasfusionale, che svolge anche le funzioni di Struttura regionale di coordinamento (SRC);
• le sedi periferiche di raccolta gestite direttamente dall’Azienda USL;
• le unità di raccolta, anche mobili, gestite da associazioni e federazioni di donatori;
• la struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera;
• la commissione per la programmazione regionale;
• il comitato regionale tecnico-consultivo;
• le associazioni e federazioni regionali di donatori;
• il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale (COBUS).

Commissione per la programmazione regionale

La commissione è istituita presso l’assessorato regionale competente in sanità ed è nominata dal dirigente della struttura regionale competente in assistenza ospedaliera. Ne fanno parte i componenti del comitato tecnico-consultivo e tre rappresentanti per ciascuna associazione o federazione regionale di donatori individuata ai sensi della legge.

La commissione:

• acquisisce i dati sulla raccolta del sangue nella Regione;
• formula pareri e proposte sul Piano pluriennale sangue e plasma;
• esprime pareri e proposte sull’organizzazione della raccolta, anche per l’afflusso dei donatori e per le emergenze;
• definisce, d’accordo con la SRC, il Programma annuale di autosufficienza regionale, con particolare riferimento agli obiettivi promozionali e di reclutamento dei donatori;
• svolge attività consultiva nelle materie della legge.

Si riunisce almeno una volta l’anno, è presieduta dall’assessore competente, è valida con la presenza della metà più uno dei componenti, opera senza compensi e può dotarsi di un proprio regolamento.

Comitato regionale tecnico-consultivo

Il comitato tecnico-consultivo è istituito presso l’assessorato regionale competente in sanità ed è nominato dal dirigente della struttura regionale competente in assistenza ospedaliera. Vi partecipano:

• l’assessore regionale competente o suo delegato, che lo presiede;
• il dirigente della struttura regionale competente in assistenza ospedaliera o suo delegato;
• il direttore sanitario dell’Azienda USL o suo delegato;
• il direttore della struttura dell’Azienda USL competente in materia trasfusionale o suo delegato;
• il direttore della struttura dell’Azienda USL competente in materia di farmacia o suo delegato;
• il direttore del Dipartimento di prevenzione dell’Azienda USL o suo delegato.

Il comitato:

• definisce il Piano pluriennale sangue e plasma, sentita la commissione;
• esprime pareri sui criteri e sulle modalità di concessione dei contributi regionali;
• rende parere vincolante sulla concessione dei contributi;
• formula pareri sul recepimento di Accordi Stato-Regioni;
• svolge ogni altra attività consultiva e propositiva in materia.

Si riunisce almeno una volta l’anno, è valido con la presenza della metà più uno dei membri, opera senza compensi e può adottare un proprio regolamento.

Programmazione sanitaria regionale

La Regione concorre agli obiettivi di autosufficienza regionale e statale attraverso due strumenti:

• il Piano pluriennale sangue e plasma, approvato dalla Giunta regionale ogni tre anni;
• il Programma annuale di autosufficienza regionale, approvato annualmente dalla Giunta.

Il Piano è definito dal comitato, sentita la commissione. Il Programma annuale è predisposto dalla SRC e definito d’intesa con la commissione.

Struttura regionale di coordinamento (SRC)

La SRC è incardinata presso la struttura dell’Azienda USL competente in materia trasfusionale e svolge funzioni di coordinamento del sistema sangue regionale. In particolare:

• coordina il sistema sangue per il perseguimento dell’autosufficienza integrata regionale e interregionale;
• uniforma qualità, sicurezza, standardizzazione e appropriatezza;
• supporta la programmazione regionale e definisce il Programma annuale per l’anno successivo;
• coordina la raccolta di sangue ed emocomponenti secondo i programmi annuali, d’intesa con le associazioni e federazioni dei donatori;
• coordina scambi e compensazioni con le SRC di altre Regioni, compresa la stipula di convenzioni;
• coordina i rapporti convenzionali con le associazioni e federazioni di donatori;
• promuove la donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole, anche di cellule staminali emopoietiche e sangue cordonale;
• gestisce il sistema informativo regionale e i flussi verso il Centro Nazionale Sangue e il SISTRA, nel rispetto delle scadenze previste dalla normativa statale.

Associazioni e federazioni di donatori

Le associazioni e federazioni regionali di donatori volontari concorrono ai fini del Servizio sanitario regionale promuovendo e sviluppando la donazione organizzata e tutelando i donatori. Sono ammesse quelle con statuti conformi alle finalità previste dal decreto ministeriale 18 aprile 2007 e dalla normativa vigente in materia di volontariato, purché iscritte nel relativo registro.

Quote di rimborso per le attività associative e di raccolta

Per compensare i minori introiti e i maggiori costi organizzativi legati alle caratteristiche demografiche e territoriali della Valle d’Aosta, è riconosciuto un incremento del 25% delle quote di rimborso stabilite dalla normativa statale per le attività associative e di raccolta svolte dalle associazioni e federazioni regionali a favore dell’Azienda USL. Gli importi sono determinati dalla Giunta regionale con propria deliberazione. Questa disposizione si applica dal 1° gennaio 2024.

Contributi regionali per attività aggiuntive

La Regione può concedere contributi, nei limiti degli stanziamenti di bilancio, alle associazioni e federazioni regionali per attività aggiuntive, esclusivamente a supporto del sistema trasfusionale regionale. I progetti devono essere finalizzati:

• al raggiungimento dell’autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti e medicinali plasma derivati;
• all’approfondimento e al monitoraggio della salute dei donatori.

La Giunta regionale stabilisce criteri, modalità, termini e documentazione per le domande, sentito il comitato. Il dirigente competente verifica l’ammissibilità e concede il contributo, previo parere favorevole del comitato, nei limiti delle risorse disponibili. I contributi non sono cumulabili con altri interventi pubblici per le medesime iniziative. Anche questa disciplina acquista efficacia dal 1° gennaio 2024.

Disposizioni transitorie e finali

Entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, la struttura regionale competente in assistenza ospedaliera deve nominare i membri degli organi previsti per commissione e comitato. Per quanto non disciplinato, si applica la normativa statale in materia trasfusionale; per le definizioni rileva l’allegato 1 alla legge n. 219 del 2005.

Abrogazione della precedente disciplina

È espressamente abrogata la legge regionale 23 novembre 2009, n. 41, che recava la precedente disciplina delle attività trasfusionali e della produzione degli emoderivati.

Aspetti finanziari

Gli oneri sono quantificati in:

• 10.000 euro annui per l’incremento delle quote di rimborso di cui all’articolo 9;
• 35.000 euro annui per i contributi di cui all’articolo 10.

Le coperture sono rinvenute nei bilanci regionali 2023/2025 e 2024/2026, con decorrenza dal 2024; dal 2027 gli oneri sono imputati ai medesimi missione, programma e titolo e possono essere rideterminati con legge di bilancio. La Giunta è autorizzata ad apportare le variazioni di bilancio necessarie. Il finanziamento della spesa sanitaria corrente LEA è inoltre incrementato di 10.000 euro per ciascuno degli anni 2024, 2025 e 2026.