L.R. Campania 18/2018

Recupero, donazione e riutilizzo di medicinali inutilizzati in Campania

La legge regionale della Campania introduce una disciplina per favorire il recupero, il reimpiego e la donazione di medicinali inutilizzati ancora validi, con finalità di contrasto alla povertà sanitaria e agli sprechi. L’intervento opera nel territorio regionale e deve essere letto nel rispetto del piano di rientro dal disavanzo sanitario e dei poteri del Commissario ad acta.

Finalità e obiettivi generali

La Regione Campania promuove iniziative volte a:

• contrastare la povertà sanitaria;
• contenere la spesa farmaceutica regionale riducendo sprechi e inefficienze;
• tutelare la salute e la solidarietà sociale e socio-assistenziale;
• contrastare il mercato nero dei medicinali, anche in collaborazione con le autorità di pubblica sicurezza;
• valorizzare le corrette forme di smaltimento dei rifiuti speciali.

La legge richiama come basi statali l’articolo 2, commi 350, 351 e 352, della legge n. 244/2007 e l’articolo 157, comma 1-bis, del d.lgs. n. 219/2006.

Medicinali che possono essere riutilizzati

Sono considerati riutilizzabili, se in corso di validità, integre e correttamente conservate, le confezioni di medicinali previste dalla disciplina statale richiamata dalla legge regionale.

Rientrano in particolare:

• i medicinali in possesso di ospiti di RSA oppure di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare o assistenza domiciliare integrata per un congiunto, quando siano recuperati tramite ASL, ONLUS riconosciute dalla Regione o enti del terzo settore che abbiano negli statuti le finalità della legge;
• i medicinali donati al di fuori dei casi precedenti da soggetti che intendono disfarsene, purché non si tratti di prodotti da conservare in frigorifero, di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, o di medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere.

Per questa seconda categoria il riutilizzo avviene tramite distribuzione gratuita diretta a soggetti indigenti o bisognosi, dietro prescrizione medica se necessaria, da parte di ONLUS o enti del terzo settore dotati di personale sanitario, oppure mediante conferimento ai punti di raccolta previsti.

Modalità di presa in carico e donazione

La presa in carico dei medicinali deve avvenire secondo le regole previste dalla normativa statale richiamata dalla legge regionale.

La disciplina regionale affida alla Giunta il compito di definire, in modo puntuale:

• le caratteristiche dei medicinali idonei alla raccolta, restituzione e donazione;
• le condizioni e gli ambiti della raccolta, della restituzione, della registrazione e della custodia;
• le condizioni e gli ambiti della donazione e della redistribuzione ai beneficiari;
• le verifiche obbligatorie sui medicinali e il soggetto competente a svolgerle;
• i moduli per attestare la volontà di donazione del detentore, di un familiare o dell’erede;
• i requisiti dei cittadini destinatari della distribuzione gratuita diretta.

Attuazione organizzativa e ruolo delle ASL

La Giunta regionale deve adottare, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge e sentiti i soggetti istituzionali e del terzo settore indicati dalla norma, un provvedimento attuativo.

Tale provvedimento deve inoltre:

• imporre alle ASL di individuare, entro 30 giorni dalla sua entrata in vigore, punti di raccolta distribuiti uniformemente sul territorio regionale;
• definire i requisiti dei locali e delle attrezzature per la corretta conservazione dei medicinali;
• stabilire procedure per la tracciabilità dei lotti ricevuti e distribuiti;
• istituire un elenco regionale delle ONLUS e degli enti del terzo settore che svolgono attività di riutilizzo diretto e distribuzione gratuita, purché dotati di personale sanitario.

Le ASL devono anche stipulare convenzioni e accordi con ONLUS ed enti del terzo settore secondo le modalità fissate dal provvedimento attuativo.

Vigilanza, controlli e flussi informativi

Le ASL esercitano la vigilanza:

• sulla corretta osservanza delle modalità di recupero, restituzione e donazione;
• sullo svolgimento delle verifiche obbligatorie;
• sulla registrazione e custodia dei medicinali presi in carico.

Con cadenza trimestrale, le ASL trasmettono alla struttura amministrativa regionale competente una nota di farmacovigilanza con i dati su quantità e tipologia delle confezioni recuperate, restituite e donate, nonché sulla loro distribuzione nel territorio di competenza.

Sistema informativo regionale sui medicinali inutilizzati

È istituito il SIRMI, Sistema Informativo Regionale sui Medicinali Inutilizzati, con funzioni di monitoraggio e gestione del flusso informativo sui medicinali inutilizzati in corso di validità.

Il sistema è accessibile a chiunque e i dati sono pubblicati su una piattaforma telematica del sito istituzionale regionale. Il SIRMI contiene, tra l’altro:

• i riferimenti normativi comunitari, nazionali e regionali;
• le caratteristiche dei medicinali idonei alla restituzione, donazione e recupero;
• l’elenco degli enti e organismi coinvolti, con i responsabili sanitari;
• la mappa interattiva dei punti di raccolta;
• il censimento dei medicinali recuperati, restituiti e donati;
• le iniziative di sensibilizzazione e formazione;
• una sezione dedicata alla gestione e al monitoraggio delle eccedenze.

Attraverso il SIRMI la Giunta elabora le note di farmacovigilanza e predispone una relazione annuale al Consiglio regionale sui risultati dell’attività. La relazione include anche una sezione sul mercato nero dei farmaci inutilizzati e sulle misure di contrasto adottate.

Campagne informative e misure premiali

La Regione promuove campagne di informazione e sensibilizzazione rivolte ai cittadini sulle modalità di donazione dei medicinali.

Sono inoltre previste misure premiali per favorire il più ampio recupero di medicinali inutilizzati ai fini del riutilizzo, senza che la legge specifichi nel testo le singole forme di premio.

Regime finanziario e limiti applicativi

Le disposizioni si applicano solo se compatibili con:

• il piano di rientro dal disavanzo sanitario della Regione Campania;
• i programmi operativi previsti dalla normativa statale;
• le funzioni del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro.

Gli oneri sono quantificati in 50.000 euro per il 2018 e in 30.000 euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020, con copertura mediante prelevamento dalla Missione 20, Programma 01, Titolo 1 e corrispondente incremento della Missione 13, Programma 07, Titolo 1.

Entrata in vigore

La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione sul Bollettino ufficiale della Regione Campania.