Regolamento (UE) 2024/2694

Autorizzazione del magnesio L-treonato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2694 autorizza il magnesio L-treonato come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne dispone l’iscrizione nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La decisione si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il nuovo alimento sicuro alle condizioni d’uso proposte e una fonte biodisponibile di magnesio.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata da AIDP Inc. il 24 marzo 2021 e riguardava l’uso del magnesio L-treonato negli integratori alimentari destinati agli adulti, escluse le donne in gravidanza e allattamento. La Commissione ha chiesto alla Commissione/EFSA la valutazione della sicurezza del nuovo alimento e, in relazione alla sua qualificazione come fonte di magnesio, anche della biodisponibilità del magnesio nel quadro della direttiva 2002/46/CE. L’EFSA ha adottato il proprio parere il 30 gennaio 2024, concludendo che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni proposte e che il magnesio da tale fonte è biodisponibile.

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che il richiedente ha dimostrato i presupposti per la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. In particolare, sono protetti lo studio di biodisponibilità nei ratti, il saggio di retromutazione batterica in vitro, il test del micronucleo in vivo e lo studio clinico randomizzato controllato con placebo, ritenuti essenziali per la valutazione dell’EFSA. Per cinque anni dalla data di applicazione, solo AIDP Inc. può quindi commercializzare il magnesio L-treonato nell’Unione, salvo autorizzazione successiva basata su dati ottenuti legalmente senza riferimento ai dati protetti o con consenso del titolare.

Condizioni di utilizzo, etichettatura e limiti quantitativi

L’autorizzazione è limitata agli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE destinati agli adulti, con esclusione delle donne durante la gravidanza e l’allattamento. L’allegato impone che la denominazione del nuovo alimento in ეტichetta sia "magnesio L-treonato" e che sull’etichetta degli integratori sia indicato che il prodotto deve essere consumato solo da adulti, escluse le donne in gravidanza e allattamento. Il livello massimo autorizzato è pari a 250 mg/giorno.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato del regolamento 2017/2470 è integrato con le specifiche del prodotto: il magnesio L-treonato è descritto come un composto ottenuto per sintesi chimica, con formula molecolare C8H16MgO11, numero CAS 500304-76-7 e peso molecolare 312,5 Da. Sono inoltre fissati parametri di composizione e purezza, tra cui percentuali minime/massime di Mg L-treonato monoidrato, magnesio, L-treonato, acido ossalico, etanolo e perdita all’essiccazione, oltre a criteri microbiologici per carica aerobica totale, lieviti e muffe, E. coli e Salmonella.

Entrata in vigore e decorrenza degli effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nella tabella dell’allegato è indicato che il nuovo alimento è autorizzato dal 7 novembre 2024 e che la tutela dei dati scade il 7 novembre 2029, con disciplina direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.