Parere del Garante n. 542 del 12/09/2024

Parere sullo schema di decreto MEF relativo all’alimentazione del FSE tramite Sistema TS e CNT

Il Garante esprime parere favorevole sullo schema di decreto redatto dal MEF di concerto con il Ministro della salute e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica. L’atto disciplina, ai sensi dell’art. 12, commi 15-ter e 15-septies, del d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, le modalità con cui il Sistema Tessera Sanitaria, tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico, rende disponibili ai FSE i dati relativi alle prescrizioni e prestazioni di farmaceutica e specialistica, nonché le modalità con cui il Centro nazionale trapianti rende consultabili, tramite SIT e INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione di organi e tessuti.

Quadro normativo e precedenti interventi del Garante

Nel richiamare il Regolamento (UE) 2016/679, il Codice privacy, il d.m. 29 settembre 2015, n. 178, il d.m. 4 agosto 2017 sul Sistema INI e la legge n. 91/1999 sui trapianti, il Garante colloca lo schema nel quadro del FSE 2.0 introdotto dal decreto 7 settembre 2023. L’Autorità richiama inoltre i propri precedenti pareri, in particolare quello del 22 agosto 2022, quello dell’8 giugno 2023 sul FSE 2.0 e quello del 7 marzo 2024, evidenziando che lo schema in esame dà seguito alle osservazioni già formulate sulla necessità di un apposito decreto attuativo per la messa a disposizione dei dati del Sistema TS nel FSE.

Contenuto essenziale dello schema

Lo schema, composto da otto articoli e tre allegati, sostituisce, dopo novanta giorni dall’entrata in vigore, le modalità previgenti di indicizzazione dei dati del Sistema TS nel FSE. La nuova procedura prevede l’interconnessione diretta tra INI e Sistema TS per l’indicizzazione nei FSE regionali dei metadati relativi alle prescrizioni e prestazioni dematerializzate specialistiche e farmaceutiche a carico del SSN, nonché delle prescrizioni e prestazioni farmaceutiche non a carico del SSN.

Nelle more della piena operatività dell’Indice Nazionale, sono previsti adempimenti specifici per Regioni e Province autonome che utilizzano i sistemi di accoglienza regionali, così da garantire l’alimentazione dei rispettivi FSE con le medesime informazioni.

Diritto di oscuramento e catena dell’oscuramento

Un passaggio centrale del parere riguarda l’effettività del diritto di oscuramento, disciplinato dagli artt. 6 e 9 del decreto 7 settembre 2023. Il Garante prende atto che lo schema prevede l’attivazione automatica dell’oscuramento delle ricette e dei documenti correlati quando sia oscurato un referto o una prescrizione, così da realizzare la cosiddetta "catena dell’oscuramento".

In particolare:

• se viene oscurato un referto, INI attiva automaticamente l’oscuramento delle eventuali ricette dematerializzate di specialistica collegate;
• se viene oscurata una prescrizione dematerializzata, INI attiva automaticamente l’oscuramento della prestazione corrispondente e, se esiste un referto associato, il FSE regionale provvede all’oscuramento anche di quest’ultimo.

Il Garante richiama il rischio, già segnalato in passato, che senza tale meccanismo restino disponibili nel FSE documenti sanitari connessi alla prestazione oscurata, svuotando di efficacia la scelta dell’interessato.

NRE, collegamento tra prescrizione e referto e termini di adeguamento

Per consentire il collegamento certo tra prescrizione e referto, lo schema impone che i sistemi delle strutture sanitarie che alimentano il FSE assicurino, entro e non oltre il 31 marzo 2025, che i documenti prodotti a seguito di prestazioni richieste con prescrizioni dematerializzate contengano il numero di ricetta elettronica (NRE).

Il Garante considera tale previsione essenziale per rendere tecnicamente praticabile l’oscuramento automatico. Nelle more dell’operatività dell’Indice Nazionale, per i referti di specialistica ambulatoriale a carico del SSN che riportano tra i metadati comunicati a INI il NRE della corrispondente prescrizione, INI deve comunicare automaticamente ai FSE interessati la richiesta di oscuramento sia della prescrizione sia della prestazione già indicizzata.

Fattispecie non totalmente automatizzabili e prescrizioni a maggior tutela di anonimato

L’Autorità richiama anche le situazioni nelle quali la catena dell’oscuramento non può essere tecnicamente garantita in modo pieno. In tali ipotesi, come nel caso di una prestazione richiesta con ricetta SSN ma resa in regime privato su scelta dell’interessato, il soggetto dovrà oscurare separatamente referti e prescrizioni.

Lo schema prevede inoltre l’indicizzazione delle ricette, sia a carico sia non a carico del SSN, con oscuramento delle prescrizioni riferibili a prestazioni considerate a maggior tutela di anonimato. I relativi codici saranno pubblicati sul portale www.fascicolosanitario.gov.it. Il Garante considera la misura coerente con la disciplina del FSE 2.0, che richiede l’oscuramento by default di tali documenti sulla base dell’analisi automatica dei codici relativi a quesito diagnostico e diagnosi.

Dati del Centro nazionale trapianti e consultazione della volontà dell’assistito

Lo schema disciplina anche la disponibilità, tramite FSE e INI, dei dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione di organi e tessuti espressi dall’assistito. Il Garante sottolinea che il FSE è soltanto una modalità di consultazione dell’ultima dichiarazione di volontà, che può essere modificata solo secondo le forme previste dall’art. 4 della legge n. 91/1999.

L’Autorità richiede inoltre che siano garantite l’esattezza e l’aggiornamento dei dati personali relativi a tale volontà, in coerenza con la disciplina di settore già oggetto di precedente parere.

Ruoli del trattamento, sicurezza e controlli

Sul piano dei ruoli privacy, lo schema individua il MEF quale responsabile del trattamento per i dati delle prescrizioni e delle erogazioni trattati tramite INI, di cui sono titolari le Regioni e Province autonome e, per l’assistenza sanitaria al personale navigante, il Ministero della salute. Per i dati relativi alla volontà sulla donazione, il titolare è il CNT, mentre il MEF è responsabile del trattamento di consultazione tramite INI.

Il Garante aveva richiesto che i ruoli fossero attribuiti in modo coerente con la disciplina del FSE 2.0 e con quella specifica sulle dichiarazioni di volontà. Viene inoltre richiamata l’esigenza di un efficace sistema di audit log, con analisi periodica delle registrazioni e uso di indicatori di anomalia per individuare eventi potenzialmente illeciti.

Conclusione

Pur evidenziando i profili di attenzione sopra richiamati, il Garante conclude esprimendo parere favorevole ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del GDPR e dell’art. 9, comma 7, del d.l. n. 139/2021. Il parere conferma quindi la legittimità dello schema, ritenuto idoneo a disciplinare in modo più compiuto l’alimentazione del FSE con i dati sanitari e con le informazioni sulla volontà alla donazione, nel rispetto delle garanzie privacy richieste.