Regolamento (UE) 2019/849

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/849: colecalciferolo nei mangimi per salmonidi

Il regolamento interviene sulla disciplina di autorizzazione del colecalciferolo (vitamina D3) come additivo per mangimi, modificando il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492. La Commissione recepisce i dati scientifici presentati dalla NFSA e i pareri dell'EFSA, che hanno ritenuto sicuro un livello totale di 60.000 UI/kg di mangime completo per i salmonidi, per i consumatori e per l'ambiente. Il testo tiene anche conto dei rischi per gli utilizzatori, in particolare per inalazione, e prevede misure di protezione specifiche.

Base giuridica e contesto scientifico

La base giuridica è l'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale. Nei considerando la Commissione richiama:

• l'autorizzazione già vigente del colecalciferolo per tutte le specie animali nel regolamento (UE) 2017/1492;
• gli studi della NFSA su sicurezza per pesci e consumatori a livelli più elevati;
• i pareri EFSA del 25 gennaio 2017 e del 29 novembre 2018, che attestano la sicurezza di 60.000 UI/kg per consumatori, ambiente e salmonidi;
• l'assenza di dati sufficienti per altre specie ittiche, motivo per cui l'innalzamento del tenore massimo viene limitato ai salmonidi.

Ambito di applicazione della modifica

La modifica riguarda esclusivamente l'allegato del regolamento (UE) 2017/1492, cioè la scheda autorizzativa del colecalciferolo come additivo nutrizionale della categoria vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite. Il nuovo assetto si applica ai mangimi destinati ai salmonidi per i quali è ammesso un tenore massimo di 60.000 UI/kg di mangime completo con umidità al 12 %; per le altre specie restano applicabili i limiti già previsti nell'allegato modificato.

Condizioni di autorizzazione e limiti quantitativi

L'allegato conferma che il colecalciferolo può essere commercializzato e utilizzato come additivo costituito da un preparato e incorporato nei mangimi tramite premiscela. I limiti massimi indicati sono espressi in UI per kg di mangime completo con umidità del 12 %. In particolare sono previsti:

• 10.000 UI per sostituti del latte per suinetti;
• 4.000 UI per bovini;
• 10.000 UI per sostituti del latte per vitelli;
• 4.000 UI per ovini;
• 5.000 UI per polli da ingrasso;
• 5.000 UI per tacchini;
• 3.200 UI per altro pollame;
• 4.000 UI per equini;
• 60.000 UI per salmonidi;
• 3.000 UI per altre specie ittiche;
• 2.000 UI per altre specie animali.

Il considerando chiarisce inoltre che, ai fini del controllo, i livelli devono essere espressi soltanto in unità internazionali, per evitare divergenze interpretative tra mg e UI.

Restrizioni particolari e sicurezza degli utilizzatori

Il testo contiene specifiche limitazioni d'uso:

• non è consentito l'uso contemporaneo con vitamina D2;
• per polli da ingrasso e tacchini da ingrasso il tenore massimo della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo e colecalciferolo non può superare 5.000 UI/kg;
• per l'altro pollame il limite è 3.200 UI/kg;
• per i suini il limite è 2.000 UI/kg.

Quanto alla sicurezza degli operatori, l'allegato impone agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire gli effetti molto pericolosi dell'inalazione di vitamina D3. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione respiratoria.

Specifiche tecniche e metodi di analisi

L'allegato contiene le specifiche del prodotto e i metodi di controllo. Il colecalciferolo è descritto come sostanza con formula chimica C27H44O, numero CAS 67-97-0, in forma solida e di resina, prodotta per sintesi chimica. I criteri di purezza prevedono almeno l'80 % di colecalciferolo e precolecalciferolo e al massimo il 7 % di tachisterolo.

Sono inoltre indicati i metodi di analisi per la determinazione della vitamina D3:

• nell'additivo per mangimi: HPLC-UV a 254 nm secondo Farmacopea europea;
• nelle premiscele: HPLC-UV a 265 nm secondo VDLUFA 1997;
• nei mangimi: HPLC-UV a 265 nm o RP-HPLC-UV secondo EN 12821;
• nell'acqua: RP-HPLC-UV secondo EN 12821.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.